Isolado de proteína de imunoglobulina bovina sérica na melhora da qualidade de vida e recuperação pós-operatória em pacientes com câncer ginecológico após cirurgia
MC1267, Um estudo piloto randomizado e cego controlado por placebo com soro oral de imunoglobulina bovina (SBI) para avaliar a qualidade de vida e a recuperação pós-operatória mais rápida de pacientes com câncer ginecológico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Comparar a melhora do tempo para a qualidade de vida (QOL) desde o início em pacientes com câncer ginecológico pós-operatório que estão recebendo imunoglobulina bovina sérica oral (SBI) versus placebo.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Comparar as taxas de complicações cirúrgicas entre SBI oral vs. placebo até 1 mês após a cirurgia (endpoint de segurança).
II. Comparar a qualidade de vida derivada da escala de desconforto dos sintomas previamente validada, do questionário de qualidade de vida pós-operatória (PQL) e da escala uniescala (item de qualidade de vida geral) entre pacientes que receberam SBI oral versus placebo.
III. Comparar as taxas de eventos adversos de grau 2 ou piores para pacientes recebendo SBI oral versus placebo.
4. Caracterizar o perfil de eventos adversos da SBI oral em pacientes com câncer ginecológico pós-operatório (endpoint de segurança).
V. Comparar a adesão ao suplemento entre os pacientes que receberam SBI oral versus placebo.
OBJETIVOS TERCIÁRIOS:
I. Para explorar se biomarcadores candidatos são modificados com SBI versus placebo.
II. Como parte da pesquisa em andamento, armazenar sobras de amostras de sangue para estudos futuros.
III. Explorar a qualidade de vida durante a recuperação pós-operatória após cirurgia ginecológica, independentemente de as pacientes receberem ou não a intervenção/placebo do estudo ou descontinuarem a intervenção/placebo precocemente.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes recebem SBI por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-28.
ARM II: Os pacientes recebem placebo PO BID nos dias 1-28.
Em ambos os braços, o tratamento é repetido a cada 28 dias por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer ginecológico de qualquer tipo ou forte suspeita de câncer
- Os pacientes devem ter iniciado a ingestão oral de alimentos no pós-operatório antes do registro
- Laparotomia aberta ou cirurgia laparoscópica realizada com intenção terapêutica do câncer (não uma cirurgia subsequente para tratar uma complicação pós-operatória) que ocorreu = < 7 dias antes do registro e que envolveu mais do que uma simples histerectomia
- Creatinina =< 1,5 x o limite superior do normal (ULN)
- Contagem absoluta de neutrófilos >= 1500/mm^3
- Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
- Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Teste de gravidez (sérico) negativo feito = < 7 dias antes da randomização, apenas para mulheres com potencial para engravidar
- Disposto a fornecer amostras de sangue de linha de base obrigatórias para fins de pesquisa correlativa
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais sintomáticas e/ou não tratadas
- Nutrição parenteral contínua (recebendo suporte nutricional intravenoso no momento da inscrição); nota: os pacientes podem estar recebendo fluidos intravenosos (IV) de manutenção
- Inscrição atual em qualquer outro estudo que implique a administração concomitante de qualquer outro agente projetado para melhorar a recuperação pós-operatória
- Alergia a carne bovina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I (isolado de proteína de imunoglobulina bovina derivada de soro)
Os pacientes recebem SBI PO BID nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. |
Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço II (placebo)
Os pacientes recebem placebo PO BID nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. |
Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria do tempo para qualidade de vida definida como qualquer aumento na pontuação de qualidade de vida medida usando a pontuação total da ferramenta de qualidade de vida pós-operatória (PQL) de 14 itens
Prazo: até 25 meses
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Para este endpoint, o escore total de QV pode variar de 1 a 140 (0 sendo o pior e 140 sendo o melhor).
A análise primária será uma comparação de SBI oral versus placebo usando um teste log-rank bilateral entre as 2 curvas de Kaplan-Meier.
será utilizada a pontuação total do instrumento Postoperative Quality of Life (PQL) [15] de 14 itens, onde a pontuação total pode variar de 0 a 140 (0 sendo o pior e 140 o melhor).
Essas pontuações serão convertidas para a escala percentual, onde uma pontuação de 140 será convertida em 100 e uma pontuação de 0 permanecerá como 0. Essa QV será medida semanalmente durante todas as 12 semanas de duração do estudo e no final de A intervenção.
A melhoria da qualidade de vida será definida como um aumento de pelo menos 10 pontos no escore de qualidade de vida desde o início, na escala de porcentagem.
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até 25 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas gerais de eventos adversos para eventos adversos de grau 2 ou superior, classificados de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 4.0
Prazo: até 25 meses
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As tabelas de frequência serão revisadas para determinar os padrões de eventos adversos; esses dados são relatados na seção de eventos adversos deste relatório.
Abaixo está o número de pacientes que apresentaram um evento adverso maior ou igual a 2.
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até 25 meses
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Taxas de Complicações Cirúrgicas
Prazo: Até 1 mês pós-operatório
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Comparado entre os 2 braços usando os testes qui-quadrado ou exato de Fisher.
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Até 1 mês pós-operatório
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Cumprimento da intervenção avaliada usando o Questionário de Cumprimento
Prazo: até 25 meses
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A frequência e a porcentagem para cada categoria do Questionário de Conformidade serão resumidas descritivamente por ciclo e por braço de intervenção.
Além disso, os dados de conformidade ciclo a ciclo serão comparados entre os 2 braços usando um teste qui-quadrado.
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até 25 meses
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Mudança na QV medida usando a ferramenta PQL de 14 itens, Uniscale e a escala de angústia de sintomas validada anteriormente
Prazo: até 25 meses
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Todos os 14 itens individuais da ferramenta PQL, juntamente com os 4 itens adicionais após as perguntas PQL, serão analisados e comparados entre os 2 braços de intervenção.
As diferenças entre os escores de qualidade de vida pós-randomização e de linha de base serão analisadas e comparadas entre os 2 braços usando um teste de Wilcoxon Rank-sum.
Além disso, outros métodos gráficos e estatísticos serão usados para comparar a QV entre os 2 braços ao longo do tempo.
Para este endpoint, o escore total de QV pode variar de 1 a 140 (0 sendo o pior e 140 sendo o melhor).
Essas pontuações serão convertidas para a escala percentual, onde uma pontuação de 140 será convertida em 100 e uma pontuação de 0 permanecerá como 0. Essa QV será medida semanalmente durante todas as 12 semanas de duração do estudo e no final de A intervenção.
A melhoria da qualidade de vida será definida como um aumento de pelo menos 10 pontos no escore de qualidade de vida desde o início, na escala de porcentagem.
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até 25 meses
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Mudança na qualidade de vida em pacientes que não iniciam a intervenção ou descontinuam precocemente, medida usando a ferramenta PQL de 14 itens, escala uniescala e a escala de desconforto de sintomas previamente validada
Prazo: Linha de base até 25 meses
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A análise será de natureza descritiva para verificar se esses pacientes têm uma qualidade de vida pior do que os pacientes que permanecem no estudo.
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Linha de base até 25 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC1267 (Outro identificador: Mayo Clinic)
- NCI-2013-00866 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 12-009448 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
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