Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изолят белка иммуноглобулина крупного рогатого скота в сыворотке крови в улучшении качества жизни и послеоперационном восстановлении у больных гинекологическим раком после хирургического вмешательства

25 марта 2025 г. обновлено: Mayo Clinic

MC1267, рандомизированное слепое пилотное плацебо-контролируемое исследование перорального бычьего иммуноглобулина сыворотки (SBI) для оценки качества жизни и более быстрого послеоперационного восстановления у пациентов с гинекологическим раком

В этом рандомизированном пилотном исследовании фазы II изучается, насколько хорошо сывороточный изолят белка иммуноглобулина крупного рогатого скота влияет на улучшение качества жизни и послеоперационное восстановление у пациентов с раком женских половых путей после операции. Сывороточный бычий иммуноглобулин может помочь обеспечить питанием пациентов, которые не могут есть или переваривать обычную пищу. Это может улучшить качество жизни пациенток с гинекологическим раком и помочь им быстрее восстановиться после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить улучшение времени до качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем у пациентов с послеоперационным гинекологическим раком, получавших перорально бычий сывороточный иммуноглобулин (ИБС), по сравнению с плацебо.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить частоту хирургических осложнений между пероральным SBI и плацебо в течение 1 месяца после операции (конечная точка безопасности).

II. Сравнить КЖ, полученное на основе ранее валидированной Шкалы симптомов дистресса, опросника послеоперационного качества жизни (ПКЖ) и одношкаловой шкалы (общий показатель КЖ) между пациентами, получавшими пероральный SBI, и пациентами, получавшими плацебо.

III. Сравнить частоту нежелательных явлений 2-й степени или более тяжелой степени у пациентов, получавших пероральный SBI, по сравнению с плацебо.

IV. Охарактеризовать профиль неблагоприятных событий перорального SBI у пациентов с послеоперационным гинекологическим раком (конечная точка безопасности).

V. Сравнить соблюдение режима приема добавок между пациентами, получающими пероральный SBI, и пациентами, получающими плацебо.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Исследовать, изменяются ли биомаркеры-кандидаты с помощью SBI по сравнению с плацебо.

II. В рамках текущих исследований, чтобы сохранить оставшиеся образцы крови для будущих исследований.

III. Изучить качество жизни во время послеоперационного восстановления после гинекологической хирургии, независимо от того, принимают ли пациенты исследуемое вмешательство/плацебо или прекращают вмешательство/плацебо досрочно.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: Пациенты получают SBI перорально (PO) два раза в день (BID) в дни 1-28.

ARM II: пациенты получают плацебо перорально два раза в день в дни 1-28.

В обеих группах лечение повторяют каждые 28 дней в течение 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 4 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика гинекологического рака любого типа или сильное подозрение на рак
  • Пациенты должны начать послеоперационный пероральный прием пищи до регистрации.
  • Открытая лапаротомия или лапароскопическая операция, предпринятая с целью лечения рака (не последующая операция для лечения послеоперационного осложнения), которая произошла =< 7 дней до регистрации и повлекла за собой более чем простую гистерэктомию
  • Креатинин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мм^3
  • Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью
  • Дать информированное письменное согласие
  • Отрицательный (сывороточный) тест на беременность = < 7 дней до рандомизации, только для женщин детородного возраста
  • Готовы предоставить обязательные базовые образцы крови для коррелятивных исследовательских целей

Критерий исключения:

  • Симптоматические и/или нелеченые метастазы в головной мозг
  • Постоянное парентеральное питание (получение внутривенной нутритивной поддержки на момент зачисления); примечание: пациенты могут получать поддерживающие внутривенные (в/в) жидкости
  • Текущее участие в любом другом испытании, которое влечет за собой одновременное введение любого другого агента, предназначенного для ускорения послеоперационного восстановления.
  • аллергия на говядину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (изолят бычьего иммуноглобулина, полученный из сыворотки)

Пациенты получают SBI PO BID в дни 1-28.

Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Другой: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Биологический: белковый изолят бычьего иммуноглобулина, полученный из сыворотки
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ВОО
  • сывороточный бычий иммуноглобулин
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо)

Пациенты получают плацебо перорально два раза в день в дни 1-28.

Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Другой: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Другой: плацебо
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ПЛКБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение времени до улучшения качества жизни, определяемое как любое увеличение показателя качества жизни, измеренного с использованием общего балла инструмента послеоперационного качества жизни (PQL), состоящего из 14 пунктов.
Временное ограничение: до 25 месяцев
Для этой конечной точки общая оценка КЖ может варьироваться от 1 до 140 (0 — худшее, а 140 — лучшее). Первичный анализ будет представлять собой сравнение перорального SBI с плацебо с использованием двустороннего логарифмического рангового теста между двумя кривыми Каплана-Мейера. будет использоваться общая оценка инструмента послеоперационного качества жизни (PQL) из 14 пунктов [15], где общая оценка может варьироваться от 0 до 140 (0 — худшее, а 140 — лучшее). Эти баллы будут преобразованы в процентную шкалу, где балл 140 будет преобразован в 100, а балл 0 останется равным 0. Это КЖ будет измеряться еженедельно в течение всех 12 недель исследования и в конце исследования. вмешательство. Улучшение качества жизни будет определяться как увеличение показателя качества жизни не менее чем на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем по процентной шкале.
до 25 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота нежелательных явлений для нежелательных явлений степени 2 или выше, классифицированных в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений, версия 4.0
Временное ограничение: до 25 месяцев
Таблицы частоты будут пересмотрены для определения закономерностей нежелательных явлений, эти данные представлены в разделе, посвященном нежелательным явлениям, данного отчета. Ниже указано количество пациентов, у которых наблюдалось нежелательное явление, большее или равное 2.
до 25 месяцев
Частота хирургических осложнений
Временное ограничение: До 1 месяца после операции
По сравнению с двумя руками с использованием критерия хи-квадрат или точного теста Фишера.
До 1 месяца после операции
Соответствие вмешательства оценивается с помощью вопросника соответствия
Временное ограничение: до 25 месяцев
Частота и процентное соотношение для каждой категории Вопросника соответствия будут резюмированы описательно по циклам и группам вмешательства. Кроме того, цикл за циклом данные соответствия будут сравниваться между двумя группами с использованием критерия хи-квадрат.
до 25 месяцев
Изменение качества жизни, измеренное с использованием инструмента PQL из 14 пунктов, Uniscale и ранее утвержденной шкалы симптомов дистресса
Временное ограничение: до 25 месяцев
Все 14 отдельных пунктов из инструмента PQL, а также 4 дополнительных пункта после вопросов PQL будут проанализированы и сравнены между двумя группами вмешательства. Различия между пострандомизированными и исходными показателями качества жизни будут проанализированы и сравнены между двумя группами с использованием критерия суммы рангов Уилкоксона. Кроме того, другие графические и статистические методы будут использоваться для сравнения КЖ между двумя группами с течением времени. Для этой конечной точки общая оценка КЖ может варьироваться от 1 до 140 (0 — худшее, а 140 — лучшее). Эти баллы будут преобразованы в процентную шкалу, где балл 140 будет преобразован в 100, а балл 0 останется равным 0. Это КЖ будет измеряться еженедельно в течение всех 12 недель исследования и в конце исследования. вмешательство. Улучшение качества жизни будет определяться как увеличение показателя качества жизни не менее чем на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем по процентной шкале.
до 25 месяцев
Изменение качества жизни у пациентов, не начавших вмешательство или прекративших лечение раньше, измеренное с использованием инструмента PQL из 14 пунктов, Uniscale и ранее валидированной шкалы симптомов дистресса
Временное ограничение: Базовый до 25 месяцев
Анализ будет носить описательный характер, чтобы увидеть, хуже ли у этих пациентов качество жизни, чем у пациентов, которые остаются в исследовании.
Базовый до 25 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC1267 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
  • NCI-2013-00866 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 12-009448 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться