Serum bovint immunoglobulinproteinisolat for å forbedre livskvaliteten og postoperativ restitusjon hos pasienter med gynekologisk kreft etter kirurgi
MC1267, en randomisert, blindet, placebokontrollert pilotforsøk med oralt serum bovint immunoglobulin (SBI) for å vurdere livskvalitet og raskere postoperativ utvinning av gynekologiske kreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å sammenligne forbedringen av tid til livskvalitet (QOL) fra baseline hos postoperative gynekologiske kreftpasienter som får oralt serum bovint immunoglobulin (SBI) vs. placebo.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å sammenligne kirurgiske komplikasjoner mellom oral SBI vs. placebo opp til 1 måned etter operasjonen (sikkerhetsendepunkt).
II. For å sammenligne QOL, som avledet fra den tidligere validerte Symptom Distress Scale, postoperative livskvalitetsspørreskjemaet (PQL), og den enskala (overordnede QOL-elementet) mellom pasienter som får oral SBI vs. placebo.
III. For å sammenligne grad 2 eller verre bivirkningsrater for pasienter som får oral SBI vs. placebo.
IV. Å karakterisere bivirkningsprofilen til oral SBI hos postoperative gynekologiske kreftpasienter (sikkerhetsendepunkt).
V. For å sammenligne tilskuddsoverholdelse mellom pasienter som får oral SBI vs. placebo.
TERTIÆRE MÅL:
I. Å undersøke om kandidatbiomarkører er modifisert med SBI versus placebo.
II. Som en del av pågående forskning, for å samle gjenværende blodprøver for fremtidige studier.
III. Å utforske livskvalitet under postoperativ restitusjon etter gynekologisk kirurgi, uavhengig av om pasienter tar studieintervensjonen/placebo eller avbryter intervensjon/placebo tidlig.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter får SBI oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-28.
ARM II: Pasienter får placebo PO BID på dag 1-28.
I begge armer gjentas behandlingen hver 28. dag i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 4 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av gynekologisk kreft av enhver type eller sterk mistanke om kreft
- Pasienter må ha begynt postoperativt oralt inntak av mat før registrering
- Åpen laparotomi eller laparoskopisk kirurgi utført med kreftterapeutisk hensikt (ikke en påfølgende operasjon for å håndtere en postoperativ komplikasjon) som hadde oppstått =< 7 dager før registrering og som innebar mer enn en enkel hysterektomi
- Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
- Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mm^3
- Blodplateantall >= 100 000/mm^3
- Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
- Gi informert skriftlig samtykke
- Negativ (serum) graviditetstest utført =< 7 dager før randomisering, kun for kvinner i fertil alder
- Villig til å gi obligatoriske baseline blodprøver for korrelative forskningsformål
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatiske og/eller ubehandlede hjernemetastaser
- Pågående parenteral ernæring (mottar intravenøs ernæringsstøtte på tidspunktet for påmelding); Merk: Pasienter kan motta intravenøse (IV) vedlikeholdsvæsker
- Nåværende påmelding til en hvilken som helst annen utprøving som innebærer samtidig administrering av ethvert annet middel designet for å forbedre postoperativ utvinning
- Allergi mot biff
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (serumavledet bovint immunoglobulinproteinisolat)
Pasienter mottar SBI PO BID på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. |
Korrelative studier
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Pasienter får placebo PO BID på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. |
Korrelative studier
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til QOL-forbedring definert som enhver økning i QOL-poengsummen målt ved bruk av totalpoengsummen til 14-elements postoperativ livskvalitetsverktøy (PQL)
Tidsramme: opptil 25 måneder
|
For dette endepunktet kan den totale QOL-poengsummen variere fra 1 til 140 (0 er dårligst og 140 er best).
Den primære analysen vil være en sammenligning av oral SBI vs. placebo ved å bruke en tosidig log-rank test mellom de 2 Kaplan-Meier kurvene.
total poengsum for 14-elements postoperativ livskvalitet (PQL)-verktøyet [15] vil bli brukt, hvor totalskåren kan variere fra 0 til 140 (0 er dårligst og 140 er best).
Disse poengsummene vil bli konvertert til prosentskalaen, hvor en poengsum på 140 vil bli konvertert til 100 og en poengsum på 0 vil forbli som 0. Denne QOL vil bli målt ukentlig for hele 12 ukers lengde av studien og ved slutten av inngrepet.
QOL-forbedring vil bli definert som en økning på minst 10 poeng i QOL-skåren fra baseline, på prosentskalaen.
|
opptil 25 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede uønskede hendelser for uønskede hendelser grad 2 eller høyere, gradert i henhold til de vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser versjon 4.0
Tidsramme: opptil 25 måneder
|
Frekvenstabeller vil bli gjennomgått for å bestemme mønstre for uønskede hendelser. Disse dataene rapporteres i avsnittet om uønskede hendelser i denne rapporten.
Nedenfor er antall pasienter som opplevde en bivirkning større enn eller lik 2.
|
opptil 25 måneder
|
|
Frekvenser for kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 1 måned etter operasjonen
|
Sammenlignet mellom de 2 armene ved å bruke Chi-Square eller Fishers Exact tester.
|
Inntil 1 måned etter operasjonen
|
|
Intervensjonssamsvar vurderes ved hjelp av samsvarsspørreskjemaet
Tidsramme: opptil 25 måneder
|
Frekvensen og prosentandelen for hver samsvarsspørreskjemakategori vil bli oppsummert beskrivende etter syklus og etter intervensjonsarm.
I tillegg vil samsvarsdata for syklus for syklus bli sammenlignet mellom de 2 armene ved å bruke en chi-kvadrattest.
|
opptil 25 måneder
|
|
Endring i QOL målt ved hjelp av 14-element PQL-verktøyet, Uniscale og den tidligere validerte Symptom Distress Scale
Tidsramme: opptil 25 måneder
|
Alle de 14 individuelle elementene fra PQL-verktøyet, sammen med de 4 tilleggselementene etter PQL-spørsmålene, vil bli analysert og sammenlignet mellom de 2 intervensjonsarmene.
Forskjeller mellom post-randomisering og baseline QOL-score vil bli analysert og sammenlignet mellom de 2 armene ved hjelp av en Wilcoxon Rank-sum test.
Også andre grafiske og statistiske metoder vil bli brukt for å sammenligne QOL mellom de to armene over tid.
For dette endepunktet kan den totale QOL-poengsummen variere fra 1 til 140 (0 er dårligst og 140 er best).
Disse poengsummene vil bli konvertert til prosentskalaen, hvor en poengsum på 140 vil bli konvertert til 100 og en poengsum på 0 vil forbli som 0. Denne QOL vil bli målt ukentlig for hele 12 ukers lengde av studien og ved slutten av inngrepet.
QOL-forbedring vil bli definert som en økning på minst 10 poeng i QOL-skåren fra baseline, på prosentskalaen.
|
opptil 25 måneder
|
|
Endring i QOL hos pasienter som ikke starter intervensjon eller avbryter tidlig, målt ved hjelp av PQL-verktøyet med 14 elementer, Uniscale og den tidligere validerte Symptom Distress Scale
Tidsramme: Baseline opptil 25 måneder
|
Analyse vil være beskrivende for å se om disse pasientene har en dårligere QOL enn pasienter som blir på studien.
|
Baseline opptil 25 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MC1267 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
- NCI-2013-00866 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 12-009448 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .