Izolat białka immunoglobuliny bydlęcej w surowicy w poprawie jakości życia i rekonwalescencji pooperacyjnej u pacjentek z rakiem ginekologicznym po operacjach chirurgicznych
MC1267, randomizowane, zaślepione badanie pilotażowe kontrolowane placebo z surowicą doustną immunoglobuliny bydlęcej (SBI) w celu oceny jakości życia i szybszego powrotu do zdrowia pooperacyjnego pacjentek z rakiem ginekologicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Porównanie poprawy jakości życia (ang. time to quality of life, QOL) w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentek pooperacyjnych z rakiem ginekologicznym, które otrzymywały doustnie immunoglobulinę bydlęcą (SBI) w porównaniu z placebo.
CELE DODATKOWE:
I. Porównanie częstości powikłań chirurgicznych pomiędzy doustnym SBI a placebo do 1 miesiąca po operacji (punkt końcowy bezpieczeństwa).
II. Porównanie QOL, uzyskanej na podstawie wcześniej zatwierdzonej Skali Dystresu Objawowego, kwestionariusza jakości życia po operacji (PQL) oraz skali uniskalowej (ogólna pozycja QOL) pomiędzy pacjentami otrzymującymi doustnie SBI i placebo.
III. Porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 2. lub gorszego u pacjentów otrzymujących doustny SBI w porównaniu z placebo.
IV. Scharakteryzowanie profilu zdarzeń niepożądanych doustnego SBI u pacjentek pooperacyjnych z rakiem ginekologicznym (punkt końcowy bezpieczeństwa).
V. Porównanie przyjmowania suplementów przez pacjentów otrzymujących doustnie SBI w porównaniu z placebo.
CELE TRZECIEJ:
I. Zbadanie, czy potencjalne biomarkery są modyfikowane za pomocą SBI w porównaniu z placebo.
II. W ramach trwających badań, w celu przechowywania resztek próbek krwi do przyszłych badań.
III. Zbadanie jakości życia podczas rekonwalescencji pooperacyjnej po operacji ginekologicznej, niezależnie od tego, czy pacjentki przyjmą badaną interwencję/placebo, czy wcześnie przerwą interwencję/placebo.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
ARM I: Pacjenci otrzymują SBI doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28.
ARM II: Pacjenci otrzymują placebo PO BID w dniach 1-28.
W obu grupach leczenie powtarza się co 28 dni przez 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka ginekologicznego dowolnego typu lub silnego podejrzenia raka
- Pacjenci muszą rozpocząć pooperacyjne doustne przyjmowanie pokarmu przed rejestracją
- Otwarta laparotomia lub operacja laparoskopowa podjęta z zamiarem leczenia raka (nie kolejna operacja w celu opanowania powikłań pooperacyjnych), która miała miejsce =< 7 dni przed rejestracją i która obejmowała coś więcej niż zwykłą histerektomię
- Kreatynina =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
- Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mm^3
- Liczba płytek >= 100 000/mm^3
- Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą
- Wyraź świadomą pisemną zgodę
- Ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy) wykonany =< 7 dni przed randomizacją, wyłącznie dla kobiet w wieku rozrodczym
- Chęć dostarczenia obowiązkowych podstawowych próbek krwi do celów badań korelacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe i/lub nieleczone przerzuty do mózgu
- Bieżące żywienie pozajelitowe (otrzymywanie wsparcia żywieniowego dożylnego w momencie rejestracji); uwaga: pacjenci mogą otrzymywać podtrzymujące płyny dożylne (IV).
- Bieżąca rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu, które pociąga za sobą jednoczesne podawanie jakiegokolwiek innego środka zaprojektowanego w celu zwiększenia powrotu do zdrowia po operacji
- Alergia na wołowinę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (izolat białka bydlęcej immunoglobuliny pochodzącej z surowicy)
Pacjenci otrzymują SBI PO BID w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. |
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO BID w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. |
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa czasu do QOL zdefiniowana jako jakikolwiek wzrost wyniku QOL mierzonego za pomocą całkowitego wyniku 14-itemowego narzędzia pooperacyjnej jakości życia (PQL)
Ramy czasowe: do 25 miesięcy
|
W przypadku tego punktu końcowego całkowity wynik QOL może mieścić się w zakresie od 1 do 140 (0 oznacza najgorszy wynik, a 140 najlepszy).
Podstawowa analiza będzie polegała na porównaniu doustnego SBI z placebo przy użyciu dwustronnego testu logarytmicznego rang pomiędzy 2 krzywymi Kaplana-Meiera.
wykorzystany zostanie całkowity wynik 14-itemowego narzędzia Postoperative Quality of Life (PQL) [15], gdzie całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 140 (0 oznacza najgorszą, a 140 najlepszą).
Wyniki te zostaną przeliczone na skalę procentową, gdzie wynik 140 zostanie przekonwertowany na 100, a wynik 0 pozostanie na poziomie 0. Ta QOL będzie mierzona co tydzień przez cały 12-tygodniowy okres trwania badania i na koniec interwencja.
Poprawa QOL zostanie zdefiniowana jako co najmniej 10-punktowy wzrost wyniku QOL od wartości wyjściowej, w skali procentowej.
|
do 25 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wskaźniki zdarzeń niepożądanych stopnia 2. lub wyższego, sklasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych, wersja 4.0
Ramy czasowe: do 25 miesięcy
|
Tabele częstości zostaną poddane przeglądowi w celu określenia wzorców zdarzeń niepożądanych, dane te przedstawiono w części niniejszego raportu dotyczącej zdarzeń niepożądanych.
Poniżej przedstawiono liczbę pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane większe lub równe 2.
|
do 25 miesięcy
|
|
Wskaźniki powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po zabiegu
|
Porównanie między dwoma ramionami przy użyciu testów Chi-Square lub Fisher's Exact.
|
Do 1 miesiąca po zabiegu
|
|
Zgodność interwencji oceniana za pomocą kwestionariusza zgodności
Ramy czasowe: do 25 miesięcy
|
Częstotliwość i odsetek dla każdej kategorii kwestionariusza zgodności zostaną podsumowane opisowo według cyklu i grupy interwencji.
Ponadto dane zgodności cykl po cyklu zostaną porównane między dwoma ramionami przy użyciu testu chi-kwadrat.
|
do 25 miesięcy
|
|
Zmiana w QOL mierzona za pomocą 14-itemowego narzędzia PQL, Uniscale i wcześniej zatwierdzonej skali dystresu objawowego
Ramy czasowe: do 25 miesięcy
|
Wszystkie 14 pojedynczych pozycji z narzędzia PQL wraz z 4 dodatkowymi pozycjami po pytaniach PQL zostanie przeanalizowanych i porównanych między 2 ramionami interwencji.
Różnice między wynikami QOL po randomizacji i wyjściowym zostaną przeanalizowane i porównane między dwiema grupami przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona.
Ponadto zostaną użyte inne metody graficzne i statystyczne do porównania QOL między dwiema grupami w czasie.
W przypadku tego punktu końcowego całkowity wynik QOL może mieścić się w zakresie od 1 do 140 (0 oznacza najgorszy wynik, a 140 najlepszy).
Wyniki te zostaną przeliczone na skalę procentową, gdzie wynik 140 zostanie przekonwertowany na 100, a wynik 0 pozostanie na poziomie 0. Ta QOL będzie mierzona co tydzień przez cały 12-tygodniowy okres trwania badania i na koniec interwencja.
Poprawa QOL zostanie zdefiniowana jako co najmniej 10-punktowy wzrost wyniku QOL od wartości wyjściowej, w skali procentowej.
|
do 25 miesięcy
|
|
Zmiana QOL u pacjentów, którzy nie rozpoczęli interwencji lub wcześnie ją przerwali, mierzona za pomocą 14-itemowego narzędzia PQL, Uniscale i wcześniej zatwierdzonej Skali Dystresu Objawowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 25 miesięcy
|
Analiza będzie miała charakter opisowy, aby sprawdzić, czy ci pacjenci mają gorszą QOL niż pacjenci, którzy kontynuują badanie.
|
Linia bazowa do 25 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC1267 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
- NCI-2013-00866 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 12-009448 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .