Isolat de protéine d'immunoglobuline bovine sérique dans l'amélioration de la qualité de vie et de la récupération postopératoire chez les patients atteints d'un cancer gynécologique après avoir subi une intervention chirurgicale
MC1267, un essai pilote randomisé, en aveugle et contrôlé par placebo avec des immunoglobulines bovines sériques orales (SBI) pour évaluer la qualité de vie et la récupération postopératoire plus rapide des patientes atteintes d'un cancer gynécologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Comparer l'amélioration du délai de qualité de vie (QOL) par rapport au départ chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique postopératoire qui reçoivent de l'immunoglobuline bovine sérique orale (SBI) par rapport à un placebo.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparer les taux de complications chirurgicales entre le SBI oral et le placebo jusqu'à 1 mois après la chirurgie (critère d'innocuité).
II. Comparer la qualité de vie, telle qu'elle est dérivée de l'échelle de détresse des symptômes précédemment validée, du questionnaire de qualité de vie postopératoire (PQL) et de l'uniscale (item de qualité de vie globale) entre les patients recevant un SBI oral par rapport à un placebo.
III. Comparer les taux d'événements indésirables de grade 2 ou pire chez les patients recevant un SBI oral par rapport à un placebo.
IV. Caractériser le profil d'événements indésirables du SBI oral chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique postopératoire (critère d'innocuité).
V. Comparer l'adhésion aux suppléments entre les patients recevant du SBI par voie orale et un placebo.
OBJECTIFS TERTIAIRES :
I. Explorer si les biomarqueurs candidats sont modifiés avec le SBI par rapport au placebo.
II. Dans le cadre des recherches en cours, mettre en banque les échantillons de sang restants pour de futures études.
III. Explorer la qualité de vie pendant la récupération postopératoire après une chirurgie gynécologique, que les patientes prennent ou non l'intervention/le placebo de l'étude ou interrompent l'intervention/le placebo de manière précoce.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I : Les patients reçoivent du SBI par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 28.
ARM II : Les patients reçoivent un placebo PO BID les jours 1 à 28.
Dans les deux bras, le traitement se répète tous les 28 jours pendant 3 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer gynécologique de tout type ou forte suspicion de cancer
- Les patients doivent avoir commencé la prise alimentaire par voie orale postopératoire avant l'enregistrement
- Laparotomie ouverte ou chirurgie laparoscopique entreprise dans un but thérapeutique contre le cancer (et non une intervention chirurgicale ultérieure pour gérer une complication postopératoire) qui s'est produite =< 7 jours avant l'enregistrement et qui a nécessité plus qu'une simple hystérectomie
- Créatinine =< 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
- Nombre absolu de neutrophiles >= 1500/mm^3
- Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
- Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide
- Fournir un consentement écrit éclairé
- Test de grossesse négatif (sérum) effectué = < 7 jours avant la randomisation, pour les femmes en âge de procréer uniquement
- Disposé à fournir des échantillons sanguins de base obligatoires à des fins de recherche corrélative
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales symptomatiques et/ou non traitées
- Nutrition parentérale continue (recevant un soutien nutritionnel par voie intraveineuse au moment de l'inscription ); remarque : les patients peuvent recevoir des liquides intraveineux (IV) d'entretien
- Inscription actuelle à tout autre essai impliquant l'administration simultanée de tout autre agent conçu pour améliorer la récupération postopératoire
- Allergie au boeuf
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (isolat de protéine d'immunoglobuline bovine dérivé du sérum)
Les patients reçoivent SBI PO BID les jours 1 à 28. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. |
Études corrélatives
Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras II (placebo)
Les patients reçoivent un placebo PO BID les jours 1 à 28. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. |
Études corrélatives
Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du délai d'obtention de la qualité de vie définie comme toute augmentation du score de qualité de vie mesurée à l'aide du score total de l'outil de qualité de vie postopératoire (PQL) en 14 éléments
Délai: jusqu'à 25 mois
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Pour ce paramètre, le score QOL total peut aller de 1 à 140 (0 étant le pire et 140 le meilleur).
L'analyse principale sera une comparaison du SBI oral par rapport au placebo à l'aide d'un test de log-rank bilatéral entre les 2 courbes de Kaplan-Meier.
le score total de l'outil de qualité de vie postopératoire (PQL) en 14 items [15] sera utilisé, le score total pouvant aller de 0 à 140 (0 étant le pire et 140 le meilleur).
Ces scores seront convertis en échelle de pourcentage, où un score de 140 sera converti en 100 et un score de 0 restera à 0. Cette QOL sera mesurée chaque semaine pendant toute la durée de 12 semaines de l'étude et à la fin de l'intervention.
L'amélioration de la qualité de vie sera définie comme une augmentation d'au moins 10 points du score de qualité de vie par rapport à la ligne de base, sur l'échelle de pourcentage.
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jusqu'à 25 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux globaux d'événements indésirables pour les événements indésirables de grade 2 ou supérieur, classés selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0
Délai: jusqu'à 25 mois
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Les tableaux de fréquence seront examinés pour déterminer les modèles d'événements indésirables, ces données sont rapportées dans la section des événements indésirables de ce rapport.
Vous trouverez ci-dessous le nombre de patients ayant subi un événement indésirable supérieur ou égal à 2.
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jusqu'à 25 mois
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Taux de complications chirurgicales
Délai: Jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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Comparé entre les 2 bras en utilisant les tests Chi-Square ou Fisher's Exact.
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Jusqu'à 1 mois après la chirurgie
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Conformité à l'intervention évaluée à l'aide du questionnaire de conformité
Délai: jusqu'à 25 mois
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La fréquence et le pourcentage pour chaque catégorie du questionnaire de conformité seront résumés de manière descriptive par cycle et par bras d'intervention.
De plus, les données de conformité cycle par cycle seront comparées entre les 2 bras à l'aide d'un test du chi carré.
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jusqu'à 25 mois
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Modification de la qualité de vie mesurée à l'aide de l'outil PQL à 14 éléments, d'Uniscale et de l'échelle de détresse des symptômes précédemment validée
Délai: jusqu'à 25 mois
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Les 14 items individuels de l'outil PQL, ainsi que les 4 items supplémentaires après les questions PQL seront analysés et comparés entre les 2 bras d'intervention.
Les différences entre les scores de qualité de vie post-randomisation et de base seront analysées et comparées entre les 2 bras à l'aide d'un test Wilcoxon Rank-sum.
Aussi, d'autres méthodes graphiques et statistiques seront utilisées pour comparer la qualité de vie entre les 2 bras dans le temps.
Pour ce paramètre, le score QOL total peut aller de 1 à 140 (0 étant le pire et 140 le meilleur).
Ces scores seront convertis en échelle de pourcentage, où un score de 140 sera converti en 100 et un score de 0 restera à 0. Cette QOL sera mesurée chaque semaine pendant toute la durée de 12 semaines de l'étude et à la fin de l'intervention.
L'amélioration de la qualité de vie sera définie comme une augmentation d'au moins 10 points du score de qualité de vie par rapport à la ligne de base, sur l'échelle de pourcentage.
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jusqu'à 25 mois
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Changement de la qualité de vie chez les patients qui ne commencent pas l'intervention ou qui arrêtent tôt, mesuré à l'aide de l'outil PQL à 14 éléments, Uniscale et de l'échelle de détresse des symptômes précédemment validée
Délai: Base jusqu'à 25 mois
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L'analyse sera de nature descriptive pour voir si ces patients ont une qualité de vie inférieure à celle des patients qui restent à l'étude.
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Base jusqu'à 25 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MC1267 (Autre identifiant: Mayo Clinic)
- NCI-2013-00866 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 12-009448 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
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