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Serum-Rind-Immunglobulin-Proteinisolat zur Verbesserung der Lebensqualität und postoperativen Genesung bei Patienten mit gynäkologischem Krebs nach einer Operation

25. März 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic

MC1267, eine randomisierte, verblindete, Placebo-kontrollierte Pilotstudie mit oralem Serum-Rinder-Immunglobulin (SBI) zur Bewertung der Lebensqualität und der schnelleren postoperativen Genesung von gynäkologischen Krebspatienten

Diese randomisierte Phase-II-Pilotstudie untersucht, wie gut Serum-Rinder-Immunglobulin-Proteinisolat bei der Verbesserung der Lebensqualität und der postoperativen Genesung bei Patienten mit Krebs des weiblichen Fortpflanzungstrakts nach einer Operation wirkt. Serum-Rinder-Immunglobulin kann bei der Ernährung von Patienten helfen, die nicht in der Lage sind, normale Nahrung zu sich zu nehmen oder zu verdauen. Dies kann die Lebensqualität von Patientinnen mit gynäkologischem Krebs verbessern und ihnen helfen, sich schneller von einer Operation zu erholen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der Verbesserung der Zeit bis zur Lebensqualität (QOL) gegenüber dem Ausgangswert bei postoperativen gynäkologischen Krebspatientinnen, die orales Serum von Rinder-Immunglobulin (SBI) erhalten, mit Placebo.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der chirurgischen Komplikationsraten zwischen oralem SBI und Placebo bis zu 1 Monat nach der Operation (Sicherheitsendpunkt).

II. Vergleich der QOL, abgeleitet aus der zuvor validierten Symptom Distress Scale, dem Fragebogen zur postoperativen Lebensqualität (PQL) und der Uniskala (Gesamt-QOL-Item) zwischen Patienten, die oralen SBI erhalten, vs. Placebo.

III. Vergleich der Raten von unerwünschten Ereignissen 2. Grades oder schlimmer bei Patienten, die oralen SBI erhalten, mit Placebo.

IV. Charakterisierung des Nebenwirkungsprofils von oralem SBI bei postoperativen gynäkologischen Krebspatientinnen (Sicherheitsendpunkt).

V. Vergleich der Supplementadhärenz zwischen Patienten, die orales SBI erhalten, vs. Placebo.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Um zu untersuchen, ob Kandidaten-Biomarker mit SBI im Vergleich zu Placebo modifiziert werden.

II. Als Teil der laufenden Forschung, um übrig gebliebene Blutproben für zukünftige Studien aufzubewahren.

III. Untersuchung der Lebensqualität während der postoperativen Genesung nach einer gynäkologischen Operation, unabhängig davon, ob Patienten die Studienintervention/Placebo einnehmen oder die Intervention/Placebo vorzeitig abbrechen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten SBI oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-28.

ARM II: Die Patienten erhalten Placebo 2 x täglich an den Tagen 1–28.

In beiden Armen wird die Behandlung alle 28 Tage für 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von gynäkologischem Krebs jeglicher Art oder starker Verdacht auf Krebs
  • Patienten müssen vor der Registrierung mit der postoperativen oralen Nahrungsaufnahme begonnen haben
  • Offene Laparotomie oder laparoskopische Operation mit krebstherapeutischer Absicht (keine nachfolgende Operation zur Behandlung einer postoperativen Komplikation), die < 7 Tage vor der Registrierung aufgetreten ist und mehr als eine einfache Hysterektomie beinhaltete
  • Kreatinin = < 1,5 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1500/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Zustimmung
  • Negativer (Serum-)Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Randomisierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Bereit, obligatorische Basisblutproben für korrelative Forschungszwecke bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische und/oder unbehandelte Hirnmetastasen
  • Fortlaufende parenterale Ernährung (Erhalt einer intravenösen Ernährungsunterstützung zum Zeitpunkt der Einschreibung); Hinweis: Patienten erhalten möglicherweise intravenöse (IV) Flüssigkeiten zur Erhaltung
  • Aktuelle Aufnahme in eine andere Studie, die die gleichzeitige Verabreichung eines anderen Mittels zur Verbesserung der postoperativen Genesung beinhaltet
  • Allergie gegen Rindfleisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin-Proteinisolat)

Patienten erhalten an den Tagen 1–28 SBI PO BID.

Die Behandlung wird alle 28 Tage über 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Biologisch: aus Serum stammendes Rinder-Immunglobulin-Proteinisolat
PO gegeben
Andere Namen:
  • SBI
  • Serum-Rinder-Immunglobulin
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 ein Placebo PO BID.

Die Behandlung wird alle 28 Tage über 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • PLCB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time-to-QOL-Verbesserung, definiert als jede Erhöhung des QOL-Scores, gemessen anhand des Gesamtscores des 14-Punkte-Tool zur postoperativen Lebensqualität (PQL).
Zeitfenster: bis zu 25 Monate
Für diesen Endpunkt könnte der QOL-Gesamtwert zwischen 1 und 140 liegen (wobei 0 am schlechtesten und 140 am besten ist). Die primäre Analyse wird ein Vergleich von oralem SBI mit Placebo unter Verwendung eines zweiseitigen Log-Rank-Tests zwischen den 2 Kaplan-Meier-Kurven sein Die Gesamtpunktzahl des 14-Punkte-Tools zur postoperativen Lebensqualität (PQL) [15] wird verwendet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 140 liegen kann (0 ist die schlechteste und 140 die beste). Diese Werte werden in die Prozentskala umgewandelt, wobei ein Wert von 140 in 100 umgewandelt wird und ein Wert von 0 bei 0 bleibt. Diese QOL wird während der gesamten 12-wöchigen Dauer der Studie wöchentlich und am Ende gemessen der Eingriff. Eine QOL-Verbesserung wird definiert als eine Erhöhung des QOL-Scores um mindestens 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert auf der Prozentskala.
bis zu 25 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamthäufigkeit von unerwünschten Ereignissen für unerwünschte Ereignisse des Grades 2 oder höher, abgestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Zeitfenster: bis zu 25 Monate
Häufigkeitstabellen werden überprüft, um Muster von unerwünschten Ereignissen zu bestimmen. Diese Daten werden im Abschnitt zu unerwünschten Ereignissen dieses Berichts gemeldet. Unten ist die Anzahl der Patienten aufgeführt, bei denen ein unerwünschtes Ereignis größer oder gleich 2 auftrat.
bis zu 25 Monate
Chirurgische Komplikationsraten
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Operation
Vergleich zwischen den beiden Armen mit Chi-Quadrat- oder Fisher's Exact-Tests.
Bis zu 1 Monat nach der Operation
Interventions-Compliance bewertet anhand des Compliance-Fragebogens
Zeitfenster: bis zu 25 Monate
Die Häufigkeit und der Prozentsatz für jede Kategorie des Compliance-Fragebogens werden deskriptiv nach Zyklus und Interventionsarm zusammengefasst. Darüber hinaus werden die Compliance-Daten von Zyklus zu Zyklus zwischen den beiden Armen mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests verglichen.
bis zu 25 Monate
Veränderung der QOL, gemessen mit dem 14-Punkte-PQL-Tool, Uniscale und der zuvor validierten Symptom Distress Scale
Zeitfenster: bis zu 25 Monate
Alle 14 einzelnen Items aus dem PQL-Tool sowie die 4 zusätzlichen Items nach den PQL-Fragen werden analysiert und zwischen den beiden Interventionsarmen verglichen. Unterschiede zwischen Post-Randomisierungs- und Baseline-QOL-Scores werden analysiert und zwischen den beiden Armen unter Verwendung eines Wilcoxon-Rank-Sum-Tests verglichen. Außerdem werden andere grafische und statistische Methoden verwendet, um die QOL zwischen den beiden Armen im Laufe der Zeit zu vergleichen. Für diesen Endpunkt könnte der QOL-Gesamtwert zwischen 1 und 140 liegen (wobei 0 am schlechtesten und 140 am besten ist). Diese Werte werden in die Prozentskala umgewandelt, wobei ein Wert von 140 in 100 umgewandelt wird und ein Wert von 0 bei 0 bleibt. Diese QOL wird während der gesamten 12-wöchigen Dauer der Studie wöchentlich und am Ende gemessen der Eingriff. Eine QOL-Verbesserung wird definiert als eine Erhöhung des QOL-Scores um mindestens 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert auf der Prozentskala.
bis zu 25 Monate
Veränderung der QOL bei Patienten, die die Intervention nicht beginnen oder vorzeitig abbrechen, gemessen mit dem 14-Punkte-PQL-Tool, Uniscale und der zuvor validierten Symptom Distress Scale
Zeitfenster: Baseline bis zu 25 Monate
Die Analyse wird beschreibender Natur sein, um zu sehen, ob diese Patienten eine schlechtere QOL haben als Patienten, die in der Studie bleiben.
Baseline bis zu 25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1267 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • NCI-2013-00866 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 12-009448 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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