Aislado de proteína de inmunoglobulina bovina en suero para mejorar la calidad de vida y la recuperación posoperatoria en pacientes con cáncer ginecológico después de someterse a cirugía
MC1267, un ensayo piloto aleatorizado, ciego y controlado con placebo con inmunoglobulina bovina (SBI) en suero oral para evaluar la calidad de vida y la recuperación posoperatoria más rápida de pacientes con cáncer ginecológico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Comparar la mejora del tiempo hasta la calidad de vida (QOL) desde el inicio en pacientes postoperatorias con cáncer ginecológico que reciben inmunoglobulina bovina (SBI) en suero oral versus placebo.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar las tasas de complicaciones quirúrgicas entre SBI oral versus placebo hasta 1 mes después de la cirugía (punto final de seguridad).
II. Comparar la calidad de vida, derivada de la escala de malestar por síntomas previamente validada, el cuestionario de calidad de vida posoperatoria (PQL) y la uniscale (elemento de calidad de vida general) entre pacientes que recibieron SBI oral frente a placebo.
tercero Comparar las tasas de eventos adversos de grado 2 o peores para pacientes que recibieron SBI oral versus placebo.
IV. Caracterizar el perfil de eventos adversos de SBI oral en pacientes postoperatorias con cáncer ginecológico (punto final de seguridad).
V. Comparar la adherencia al suplemento entre pacientes que reciben SBI oral versus placebo.
OBJETIVOS TERCIARIOS:
I. Explorar si los biomarcadores candidatos se modifican con SBI versus placebo.
II. Como parte de la investigación en curso, almacenar las muestras de sangre sobrantes para futuros estudios.
tercero Explorar la calidad de vida durante la recuperación posoperatoria después de la cirugía ginecológica, independientemente de si las pacientes toman o no la intervención/placebo del estudio o si interrumpen la intervención/placebo antes de tiempo.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.
ARM I: los pacientes reciben SBI por vía oral (PO) dos veces al día (BID) en los días 1-28.
BRAZO II: Los pacientes reciben placebo PO BID en los días 1-28.
En ambos brazos, el tratamiento se repite cada 28 días durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer ginecológico de cualquier tipo o fuerte sospecha de cáncer
- Los pacientes deben haber comenzado la ingesta oral posoperatoria de alimentos antes del registro.
- Laparotomía abierta o cirugía laparoscópica realizada con intención terapéutica del cáncer (no una cirugía posterior para manejar una complicación posoperatoria) que se haya producido = < 7 días antes del registro y que implique más que una simple histerectomía
- Creatinina =< 1,5 x el límite superior de la normalidad (LSN)
- Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3
- Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Prueba de embarazo (suero) negativa realizada = < 7 días antes de la aleatorización, solo para mujeres en edad fértil
- Dispuesto a proporcionar muestras de sangre de referencia obligatorias para fines de investigación correlativos
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales sintomáticas y/o no tratadas
- Nutrición parenteral continua (recibiendo apoyo nutricional intravenoso en el momento de la inscripción); nota: los pacientes pueden estar recibiendo líquidos intravenosos (IV) de mantenimiento
- Inscripción actual en cualquier otro ensayo que implique la administración simultánea de cualquier otro agente diseñado para mejorar la recuperación posoperatoria
- Alergia a la carne de res
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (proteína aislada de inmunoglobulina bovina derivada de suero)
Los pacientes reciben SBI PO BID en los días 1-28. El tratamiento se repite cada 28 días durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. |
Estudios correlativos
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Los pacientes reciben placebo PO BID en los días 1-28. El tratamiento se repite cada 28 días durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. |
Estudios correlativos
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora del tiempo hasta la calidad de vida definida como cualquier aumento en la puntuación de la calidad de vida medida mediante la puntuación total de la herramienta de calidad de vida posoperatoria (PQL) de 14 ítems
Periodo de tiempo: hasta 25 meses
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Para este criterio de valoración, la puntuación total de calidad de vida podría oscilar entre 1 y 140 (siendo 0 el peor y 140 el mejor).
El análisis principal será una comparación de SBI oral frente a placebo utilizando una prueba de rango logarítmico bilateral entre las 2 curvas de Kaplan-Meier.
Se utilizará la puntuación total de la herramienta de calidad de vida postoperatoria (PQL) de 14 ítems [15], donde la puntuación total podría variar de 0 a 140 (siendo 0 el peor y 140 el mejor).
Estos puntajes se convertirán a la escala de porcentaje, donde un puntaje de 140 se convertirá a 100 y un puntaje de 0 permanecerá como 0. Esta calidad de vida se medirá semanalmente durante las 12 semanas completas del estudio y al final del mismo. la intervención.
La mejora de la calidad de vida se definirá como un aumento de al menos 10 puntos en la puntuación de la calidad de vida desde el inicio, en la escala de porcentaje.
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hasta 25 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas generales de eventos adversos para eventos adversos de grado 2 o superior, clasificados de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos, versión 4.0
Periodo de tiempo: hasta 25 meses
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Se revisarán las tablas de frecuencia para determinar los patrones de eventos adversos, estos datos se informan en la sección de eventos adversos de este informe.
A continuación se muestra el número de pacientes que experimentaron un evento adverso mayor o igual a 2.
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hasta 25 meses
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Tasas de complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes postoperatorio
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Comparación entre los 2 brazos usando las pruebas Chi-Square o Fisher's Exact.
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Hasta 1 mes postoperatorio
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Cumplimiento de la intervención evaluado mediante el Cuestionario de Cumplimiento
Periodo de tiempo: hasta 25 meses
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La frecuencia y el porcentaje de cada categoría del Cuestionario de cumplimiento se resumirán de forma descriptiva por ciclo y por brazo de intervención.
Además, los datos de cumplimiento ciclo por ciclo se compararán entre los 2 brazos mediante una prueba de Chi-cuadrado.
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hasta 25 meses
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Cambio en la calidad de vida medido con la herramienta PQL de 14 ítems, Uniscale y la escala de malestar por síntomas previamente validada
Periodo de tiempo: hasta 25 meses
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Los 14 elementos individuales de la herramienta PQL, junto con los 4 elementos adicionales después de las preguntas de PQL, se analizarán y compararán entre los 2 brazos de intervención.
Las diferencias entre las puntuaciones de calidad de vida posteriores a la aleatorización y de referencia se analizarán y compararán entre los 2 brazos mediante una prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
Además, se utilizarán otros métodos gráficos y estadísticos para comparar la calidad de vida entre los 2 brazos a lo largo del tiempo.
Para este criterio de valoración, la puntuación total de calidad de vida podría oscilar entre 1 y 140 (siendo 0 el peor y 140 el mejor).
Estos puntajes se convertirán a la escala de porcentaje, donde un puntaje de 140 se convertirá a 100 y un puntaje de 0 permanecerá como 0. Esta calidad de vida se medirá semanalmente durante las 12 semanas completas del estudio y al final del mismo. la intervención.
La mejora de la calidad de vida se definirá como un aumento de al menos 10 puntos en la puntuación de la calidad de vida desde el inicio, en la escala de porcentaje.
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hasta 25 meses
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Cambio en la calidad de vida en pacientes que no inician la intervención o la interrumpen antes de tiempo, medido con la herramienta PQL de 14 ítems, Uniscale y la escala de malestar por síntomas previamente validada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 25 meses
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El análisis será de naturaleza descriptiva para ver si estos pacientes tienen una calidad de vida más pobre que los pacientes que permanecen en el estudio.
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Línea de base hasta 25 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC1267 (Otro identificador: Mayo Clinic)
- NCI-2013-00866 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 12-009448 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
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