Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serum bovin immunoglobulin proteinisolat til forbedring af livskvalitet og postoperativ restitution hos patienter med gynækologisk kræft efter operation

25. marts 2025 opdateret af: Mayo Clinic

MC1267, et randomiseret, blindet, placebokontrolleret pilotforsøg med oralt serum bovint immunoglobulin (SBI) for at vurdere livskvalitet og den hurtigere postoperative bedring af gynækologiske kræftpatienter

Dette randomiserede pilotfase II-forsøg undersøger, hvor godt serum-immunoglobulinproteinisolat virker til at forbedre livskvaliteten og postoperativ restitution hos patienter med cancer i den kvindelige forplantningskanal efter at have gennemgået en operation. Serum bovin immunoglobulin kan hjælpe med at give ernæring til patienter, der ikke er i stand til at spise eller fordøje almindelig mad. Dette kan forbedre livskvaliteten for patienter med gynækologisk cancer og hjælpe dem med at komme sig hurtigere efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne forbedringen af ​​tid til livskvalitet (QOL) fra baseline hos postoperative gynækologiske cancerpatienter, som får oralt serum bovint immunoglobulin (SBI) vs. placebo.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne de kirurgiske komplikationer mellem oral SBI vs. placebo op til 1 måned efter operationen (sikkerhedsendepunkt).

II. At sammenligne QOL, som afledt af den tidligere validerede Symptom Distress Scale, Postoperative Quality of Life-spørgeskemaet (PQL) og enskalaen (overordnet QOL-element) mellem patienter, der modtager oral SBI vs. placebo.

III. For at sammenligne grad 2 eller værre bivirkninger for patienter, der får oral SBI vs. placebo.

IV. At karakterisere bivirkningsprofilen for oral SBI hos postoperative gynækologiske cancerpatienter (sikkerhedsendepunkt).

V. At sammenligne suppleringsadhærens mellem patienter, der modtager oral SBI vs. placebo.

TERTIÆRE MÅL:

I. At undersøge om kandidatbiomarkører er modificeret med SBI versus placebo.

II. Som en del af igangværende forskning at samle resterende blodprøver til fremtidige undersøgelser.

III. At udforske livskvalitet under postoperativ restitution efter gynækologisk kirurgi, uanset om patienterne tager undersøgelsesinterventionen/placebo eller afbryde interventionen/placebo tidligt.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter modtager SBI oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-28.

ARM II: Patienter modtager placebo PO BID på dag 1-28.

I begge arme gentages behandlingen hver 28. dag i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af gynækologisk kræft af enhver type eller stærk mistanke om kræft
  • Patienter skal have påbegyndt postoperativ oral indtagelse af føde før registrering
  • Åben laparotomi eller laparoskopisk kirurgi udført med kræftterapeutisk hensigt (ikke en efterfølgende operation for at håndtere en postoperativ komplikation), der var opstået =< 7 dage før registreringen, og som indebar mere end en simpel hysterektomi
  • Kreatinin =< 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN)
  • Absolut neutrofiltal >= 1500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
  • Giv informeret skriftligt samtykke
  • Negativ (serum) graviditetstest udført =< 7 dage før randomisering, kun for kvinder i den fødedygtige alder
  • Er villig til at levere obligatoriske baseline blodprøver til korrelative forskningsformål

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske og/eller ubehandlede hjernemetastaser
  • Løbende parenteral ernæring (modtager intravenøs ernæringsstøtte på tidspunktet for tilmelding); bemærk: patienter kan modtage intravenøse (IV) vedligeholdelsesvæsker
  • Aktuel tilmelding til ethvert andet forsøg, der indebærer samtidig administration af ethvert andet middel designet til at forbedre postoperativ restitution
  • Allergi over for oksekød

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat)

Patienter modtager SBI PO BID på dag 1-28.

Behandlingen gentages hver 28. dag i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Biologisk: serumafledt bovint immunoglobulinproteinisolat
Givet PO
Andre navne:
  • SBI
  • serum bovin immunoglobulin
Placebo komparator: Arm II (placebo)

Patienter modtager placebo PO BID på dag 1-28.

Behandlingen gentages hver 28. dag i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Andet: placebo
Givet PO
Andre navne:
  • PLCB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time-to-QOL-forbedring defineret som enhver stigning i QOL-resultatet målt ved hjælp af den samlede score for 14-elements postoperativ livskvalitetsværktøj (PQL)
Tidsramme: op til 25 måneder
For dette endepunkt kunne den samlede QOL-score variere fra 1 til 140 (0 er det værste og 140 er det bedste). Den primære analyse vil være en sammenligning af oral SBI vs. placebo ved hjælp af en tosidet log-rank test mellem de 2 Kaplan-Meier kurver. totalscore for 14-elements postoperativ livskvalitet (PQL)-værktøjet [15] vil blive brugt, hvor den samlede score kunne variere fra 0 til 140 (0 er det værste og 140 er det bedste). Disse scores vil blive konverteret til procentskalaen, hvor en score på 140 vil blive konverteret til 100 og en score på 0 vil forblive som 0. Denne QOL vil blive målt ugentligt i hele undersøgelsens 12 ugers varighed og i slutningen af indgrebet. QOL-forbedring vil blive defineret som en stigning på mindst 10 point i QOL-scoren fra baseline på procentskalaen.
op til 25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede uønskede hændelser for grad 2 eller højere bivirkninger, graderet i henhold til de fælles terminologikriterier for uønskede hændelser version 4.0
Tidsramme: op til 25 måneder
Frekvenstabeller vil blive gennemgået for at bestemme uønskede hændelsesmønstre. Disse data rapporteres i afsnittet om uønskede hændelser i denne rapport. Nedenfor er antallet af patienter, der oplevede en bivirkning større end eller lig med 2.
op til 25 måneder
Hyppigheder af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Op til 1 måned efter operationen
Sammenlignet mellem de 2 arme ved hjælp af Chi-Square eller Fishers Exact test.
Op til 1 måned efter operationen
Intervention Compliance Vurderet ved hjælp af Compliance-spørgeskemaet
Tidsramme: op til 25 måneder
Hyppigheden og procentdelen for hver overholdelsesspørgeskemakategori vil blive opsummeret beskrivende efter cyklus og efter interventionsgren. Derudover vil cyklus for cyklus overensstemmelsesdata blive sammenlignet mellem de 2 arme ved hjælp af en Chi-square test.
op til 25 måneder
Ændring i QOL målt ved hjælp af PQL-værktøjet med 14 elementer, Uniscale og den tidligere validerede Symptom Distress Scale
Tidsramme: op til 25 måneder
Alle 14 af de individuelle punkter fra PQL-værktøjet, sammen med de 4 yderligere punkter efter PQL-spørgsmålene vil blive analyseret og sammenlignet mellem de 2 interventionsarme. Forskelle mellem post-randomisering og baseline QOL-score vil blive analyseret og sammenlignet mellem de 2 arme ved hjælp af en Wilcoxon Rank-sum test. Også andre grafiske og statistiske metoder vil blive brugt til at sammenligne QOL mellem de 2 arme over tid. For dette endepunkt kunne den samlede QOL-score variere fra 1 til 140 (0 er det værste og 140 er det bedste). Disse scores vil blive konverteret til procentskalaen, hvor en score på 140 vil blive konverteret til 100 og en score på 0 vil forblive som 0. Denne QOL vil blive målt ugentligt i hele undersøgelsens 12 ugers varighed og i slutningen af indgrebet. QOL-forbedring vil blive defineret som en stigning på mindst 10 point i QOL-scoren fra baseline på procentskalaen.
op til 25 måneder
Ændring i QOL hos patienter, der ikke starter intervention eller stopper tidligt, målt ved hjælp af PQL-værktøjet med 14 elementer, Uniscale og den tidligere validerede Symptom Distress Scale
Tidsramme: Baseline op til 25 måneder
Analyse vil være beskrivende for at se, om disse patienter har en dårligere QOL end patienter, der forbliver på undersøgelse.
Baseline op til 25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2013

Først opslået (Anslået)

4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC1267 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2013-00866 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 12-009448 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner