Seerumin naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti parantaa elämänlaatua ja leikkauksen jälkeistä toipumista potilailla, joilla on gynekologinen syöpä leikkauksen jälkeen
MC1267, satunnaistettu, sokkoutettu, lumelääkekontrolloitu pilottikoe oraalisen seerumin naudan immunoglobuliinilla (SBI) gynekologisten syöpäpotilaiden elämänlaadun ja nopeamman leikkauksen jälkeisen toipumisen arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa elämänlaadun (QOL) paranemista lähtötasosta leikkauksen jälkeisillä gynekologisilla syöpäpotilailla, jotka saavat oraalista seerumin naudan immunoglobuliinia (SBI) vs. lumelääkkeeseen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa kirurgisten komplikaatioiden määrää oraalisen SBI:n ja lumelääkkeen välillä korkeintaan 1 kuukausi leikkauksen jälkeen (turvallisuuspäätepiste).
II. Vertailla QOL-arvoa, joka on johdettu aiemmin validoidusta oirehädän asteikosta, Postoperative Quality of Life -kyselystä (PQL) ja uniscalesta (yleinen QOL-kohta) oraalista SBI:tä saaneiden potilaiden vs. lumelääkettä välillä.
III. Vertailla 2. asteen tai pahempien haittavaikutusten määrää oraalista SBI:tä saaneilla potilailla plaseboon verrattuna.
IV. Luonnehditaan suun SBI:n haittavaikutusprofiilia postoperatiivisilla gynekologisilla syöpäpotilailla (turvallisuuspäätepiste).
V. Vertaa oraalista SBI:tä saaneiden potilaiden hoitoon sitoutumista lumelääkkeeseen.
KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:
I. Tutkia, onko ehdokkaiden biomarkkereita modifioitu SBI:llä verrattuna lumelääkkeeseen.
II. Osana meneillään olevaa tutkimusta tallentaa jäljellä olevat verinäytteet tulevia tutkimuksia varten.
III. Tutkia elämänlaatua leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana gynekologisen leikkauksen jälkeen riippumatta siitä, ottavatko potilaat tutkimusinterventiota / lumelääkettä vai lopettavatko toimenpiteen / lumelääkkeen aikaisin.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaat saavat SBI:tä suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-28.
ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä PO BID päivinä 1-28.
Molemmissa käsissä hoito toistetaan 28 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa tyyppisen gynekologisen syövän diagnoosi tai vahva epäily syöpään
- Potilaiden on täytynyt aloittaa leikkauksen jälkeen syöminen suun kautta ennen ilmoittautumista
- Avoin laparotomia tai laparoskooppinen leikkaus, joka tehtiin syövän hoitotarkoituksessa (ei myöhempi leikkaus postoperatiivisen komplikaation hoitamiseksi), joka oli tapahtunut = < 7 päivää ennen rekisteröintiä ja joka sisälsi muutakin kuin yksinkertaisen kohdunpoiston
- Kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
- Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
- Anna tietoinen kirjallinen suostumus
- Negatiivinen (seerumi) raskaustesti tehty = < 7 päivää ennen satunnaistamista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Valmis antamaan pakollisia perusverinäytteitä korrelatiivista tutkimusta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiset ja/tai hoitamattomat aivometastaasit
- Jatkuva parenteraalinen ravitsemus (suoneensisäisen ravitsemustuen saaminen ilmoittautumisen yhteydessä); huomautus: potilaat saattavat saada ylläpitonesteitä suonensisäisesti (IV).
- Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen, joka edellyttää samanaikaisen minkä tahansa muun aineen, joka on suunniteltu tehostamaan leikkauksen jälkeistä toipumista, antamisen
- Allergia naudanlihalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (seerumista johdettu naudan immunoglobuliiniproteiini-isolaatti)
Potilaat saavat SBI PO BID päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. |
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä PO BID päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. |
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QOL-ajan parantuminen määritellään minkä tahansa QOL-pisteiden nousuna mitattuna käyttämällä 14-kohdan Postoperative Life Quality of Life (PQL) -työkalun kokonaispistemäärää
Aikaikkuna: jopa 25 kuukautta
|
Tämän päätepisteen QOL-pistemäärä voi vaihdella välillä 1–140 (0 on huonoin ja 140 paras).
Ensisijainen analyysi on oraalisen SBI:n ja lumelääkkeen vertailu käyttämällä kaksipuolista log-rank-testiä kahden Kaplan-Meier-käyrän välillä.
Käytetään 14 kohdan Postoperative Quality of Life (PQL) -työkalun [15] kokonaispistemäärää, jossa kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–140 (0 on huonoin ja 140 paras).
Nämä pisteet muunnetaan prosenttiasteikolle, jossa pistemäärä 140 muunnetaan 100:ksi ja 0 pysyy 0:na. Tämä QOL mitataan viikoittain koko tutkimuksen 12 viikon ajan ja tutkimuksen lopussa interventio.
QOL-parannukseksi määritellään vähintään 10 pisteen kasvu QOL-pisteissä lähtötasosta prosenttiasteikolla.
|
jopa 25 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien kokonaismäärät luokan 2 tai sitä korkeammissa haittatapahtumissa, luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan, versio 4.0
Aikaikkuna: jopa 25 kuukautta
|
Esiintymistiheystaulukot tarkistetaan haittatapahtumien määrittämiseksi. Nämä tiedot on raportoitu tämän raportin haittatapahtumia koskevassa osiossa.
Alla on niiden potilaiden määrä, jotka kokivat haittatapahtuman, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 2.
|
jopa 25 kuukautta
|
|
Kirurgisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Verrattuna kahden käsivarren välillä Chi-Square- tai Fisher's Exact -testeillä.
|
Jopa 1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Toimenpiteiden noudattaminen arvioitu vaatimustenmukaisuuskyselyn avulla
Aikaikkuna: jopa 25 kuukautta
|
Kunkin vaatimustenmukaisuuskyselyn luokan yleisyys ja prosenttiosuudet esitetään kuvaavasti syklin ja interventioryhmän mukaan.
Lisäksi sykli jaksolta yhteensopivuustietoja verrataan kahden haaran välillä käyttäen khin neliötestiä.
|
jopa 25 kuukautta
|
|
Muutos QOL:ssa mitattuna 14-kohdan PQL-työkalulla, Uniscale- ja aiemmin validoidulla oirehädän asteikolla
Aikaikkuna: jopa 25 kuukautta
|
Kaikki 14 PQL-työkalun yksittäistä kohdetta sekä 4 lisäkohdetta PQL-kysymysten jälkeen analysoidaan ja niitä verrataan kahden interventiohaan välillä.
Erot satunnaistuksen jälkeisten ja lähtötason QOL-pisteiden välillä analysoidaan ja niitä verrataan kahden haaran välillä käyttämällä Wilcoxonin rank-summatestiä.
Myös muita graafisia ja tilastollisia menetelmiä käytetään vertaamaan QOL:ia kahden haaran välillä ajan kuluessa.
Tämän päätepisteen QOL-pistemäärä voi vaihdella välillä 1–140 (0 on huonoin ja 140 paras).
Nämä pisteet muunnetaan prosenttiasteikolle, jossa pistemäärä 140 muunnetaan 100:ksi ja 0 pysyy 0:na. Tämä QOL mitataan viikoittain koko tutkimuksen 12 viikon ajan ja tutkimuksen lopussa interventio.
QOL-parannukseksi määritellään vähintään 10 pisteen kasvu QOL-pisteissä lähtötasosta prosenttiasteikolla.
|
jopa 25 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa potilailla, jotka eivät aloita interventiota tai lopettavat sen aikaisin, mitattuna 14-kohdan PQL-työkalulla, Uniscalella ja aiemmin validoidulla oirehätäasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso jopa 25 kuukautta
|
Analyysi on luonteeltaan kuvaileva sen selvittämiseksi, onko näillä potilailla huonompi elämänlaatu kuin potilailla, jotka jatkavat tutkimuksessa.
|
Perustaso jopa 25 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC1267 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
- NCI-2013-00866 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 12-009448 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .