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Isolamento proteico di immunoglobulina bovina nel siero per migliorare la qualità della vita e il recupero post-operatorio in pazienti con cancro ginecologico dopo aver subito un intervento chirurgico

25 marzo 2025 aggiornato da: Mayo Clinic

MC1267, uno studio pilota randomizzato, in cieco, controllato con placebo, con immunoglobulina bovina sierica orale (SBI) per valutare la qualità della vita e il recupero post-operatorio più rapido di pazienti con cancro ginecologico

Questo studio pilota randomizzato di fase II studia l'efficacia dell'isolato proteico di immunoglobulina bovina nel siero nel migliorare la qualità della vita e il recupero post-operatorio in pazienti con cancro del tratto riproduttivo femminile dopo aver subito un intervento chirurgico. L'immunoglobulina bovina sierica può aiutare a fornire nutrimento ai pazienti che non sono in grado di mangiare o digerire il cibo normale. Questo può migliorare la qualità della vita dei pazienti con cancro ginecologico e aiutarli a riprendersi più rapidamente dall'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare il miglioramento del tempo per la qualità della vita (QOL) rispetto al basale nei pazienti con cancro ginecologico postoperatorio che ricevono immunoglobulina bovina sierica orale (SBI) rispetto al placebo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare i tassi di complicanze chirurgiche tra SBI orale e placebo fino a 1 mese dopo l'intervento (endpoint di sicurezza).

II. Confrontare la QOL, come derivata dalla Symptom Distress Scale precedentemente convalidata, il questionario sulla qualità della vita postoperatoria (PQL) e l'uniscale (voce QOL complessiva) tra i pazienti che hanno ricevuto SBI orale rispetto al placebo.

III. Per confrontare i tassi di eventi avversi di grado 2 o peggio per i pazienti trattati con SBI orale rispetto al placebo.

IV. Per caratterizzare il profilo degli eventi avversi di SBI orale in pazienti con cancro ginecologico postoperatorio (endpoint di sicurezza).

V. Per confrontare l'aderenza al supplemento tra i pazienti trattati con SBI orale rispetto al placebo.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Per esplorare se i biomarcatori candidati vengono modificati con SBI rispetto al placebo.

II. Come parte della ricerca in corso, per conservare campioni di sangue rimanenti per studi futuri.

III. Esplorare la qualità della vita durante il recupero postoperatorio dopo la chirurgia ginecologica, indipendentemente dal fatto che i pazienti assumano o meno l'intervento in studio/placebo o interrompano precocemente l'intervento/placebo.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti ricevono SBI per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28.

ARM II: i pazienti ricevono placebo PO BID nei giorni 1-28.

In entrambi i bracci, il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro ginecologico di qualsiasi tipo o forte sospetto di cancro
  • I pazienti devono aver iniziato l'assunzione orale postoperatoria di cibo prima della registrazione
  • Laparotomia a cielo aperto o chirurgia laparoscopica intrapresa con intento terapeutico del cancro (non un successivo intervento chirurgico per gestire una complicanza postoperatoria) che si è verificata = < 7 giorni prima della registrazione e che ha comportato più di una semplice isterectomia
  • Creatinina = < 1,5 x il limite superiore della norma (ULN)
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • Fornire il consenso scritto informato
  • Test di gravidanza (siero) negativo eseguito = < 7 giorni prima della randomizzazione, solo per donne in età fertile
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue di base obbligatori per scopi di ricerca correlativa

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche e/o non trattate
  • Nutrizione parenterale in corso (che riceve supporto nutrizionale per via endovenosa al momento dell'arruolamento); nota: i pazienti possono ricevere fluidi per via endovenosa (IV) di mantenimento
  • Iscrizione in corso a qualsiasi altro studio che comporti la somministrazione concomitante di qualsiasi altro agente progettato per migliorare il recupero postoperatorio
  • Allergia al manzo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (isolato proteico di immunoglobulina bovina derivato dal siero)

I pazienti ricevono SBI PO BID nei giorni 1-28.

Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Biologico: isolato proteico di immunoglobulina bovina derivato dal siero
Dato PO
Altri nomi:
  • SBI
  • immunoglobulina bovina sierica
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)

I pazienti ricevono placebo PO BID nei giorni 1-28.

Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Altro: placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • PLCB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del tempo per la qualità della vita definito come qualsiasi aumento del punteggio della qualità della vita misurato utilizzando il punteggio totale dello strumento di qualità della vita postoperatoria (PQL) a 14 voci
Lasso di tempo: fino a 25 mesi
Per questo endpoint, il punteggio QOL totale potrebbe variare da 1 a 140 (0 è il peggiore e 140 il migliore). L'analisi primaria sarà un confronto tra SBI orale e placebo utilizzando un test log-rank a due code tra le 2 curve di Kaplan-Meier. verrà utilizzato il punteggio totale dello strumento Postoperative Quality of Life (PQL) a 14 voci [15], dove il punteggio totale potrebbe variare da 0 a 140 (0 è il peggiore e 140 il migliore). Questi punteggi saranno convertiti nella scala percentuale, dove un punteggio di 140 sarà convertito in 100 e un punteggio di 0 rimarrà pari a 0. Questa QOL sarà misurata settimanalmente per l'intera durata di 12 settimane dello studio e alla fine del l'intervento. Il miglioramento della QOL sarà definito come un aumento di almeno 10 punti del punteggio QOL rispetto al basale, sulla scala percentuale.
fino a 25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi complessivi di eventi avversi per eventi avversi di grado 2 o superiore, classificati secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi versione 4.0
Lasso di tempo: fino a 25 mesi
Le tabelle di frequenza saranno riviste per determinare i modelli di eventi avversi, questi dati sono riportati nella sezione degli eventi avversi di questo rapporto. Di seguito è riportato il numero di pazienti che hanno manifestato un evento avverso maggiore o uguale a 2.
fino a 25 mesi
Tassi di complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'intervento
Confronto tra i 2 bracci utilizzando i test Chi-quadrato o Fisher's Exact.
Fino a 1 mese dopo l'intervento
Conformità dell'intervento valutata utilizzando il questionario sulla conformità
Lasso di tempo: fino a 25 mesi
La frequenza e la percentuale per ciascuna categoria del questionario di conformità saranno riassunte in modo descrittivo per ciclo e per braccio di intervento. Inoltre, i dati di conformità ciclo per ciclo verranno confrontati tra i 2 bracci utilizzando un test Chi-quadrato.
fino a 25 mesi
Variazione della qualità della vita misurata utilizzando lo strumento PQL a 14 voci, Uniscale e la scala di angoscia dei sintomi precedentemente convalidata
Lasso di tempo: fino a 25 mesi
Tutti i 14 singoli elementi dello strumento PQL, insieme ai 4 elementi aggiuntivi dopo le domande PQL, verranno analizzati e confrontati tra i 2 bracci di intervento. Le differenze tra i punteggi QOL post-randomizzazione e basale saranno analizzate e confrontate tra i 2 bracci utilizzando un test Wilcoxon Rank-sum. Inoltre, verranno utilizzati altri metodi grafici e statistici per confrontare la QOL tra i 2 bracci nel tempo. Per questo endpoint, il punteggio QOL totale potrebbe variare da 1 a 140 (0 è il peggiore e 140 il migliore). Questi punteggi saranno convertiti nella scala percentuale, dove un punteggio di 140 sarà convertito in 100 e un punteggio di 0 rimarrà pari a 0. Questa QOL sarà misurata settimanalmente per l'intera durata di 12 settimane dello studio e alla fine del l'intervento. Il miglioramento della QOL sarà definito come un aumento di almeno 10 punti del punteggio QOL rispetto al basale, sulla scala percentuale.
fino a 25 mesi
Variazione della qualità della vita nei pazienti che non iniziano l'intervento o la interrompono in anticipo, misurata utilizzando lo strumento PQL a 14 voci, Uniscale e la scala di angoscia dei sintomi precedentemente convalidata
Lasso di tempo: Basale fino a 25 mesi
L'analisi sarà di natura descrittiva per vedere se questi pazienti hanno una qualità della vita inferiore rispetto ai pazienti che rimangono nello studio.
Basale fino a 25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

4 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1267 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • NCI-2013-00866 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 12-009448 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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