Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérový bovinní imunoglobulinový proteinový izolát pro zlepšení kvality života a pooperační rekonvalescence u pacientek s gynekologickou rakovinou po operaci

25. března 2025 aktualizováno: Mayo Clinic

MC1267, Randomizovaná, zaslepená pilotní placebem kontrolovaná studie s orálním sérovým bovinním imunoglobulinem (SBI) k posouzení kvality života a rychlejší pooperační rekonvalescenci u pacientek s gynekologickou rakovinou

Tato randomizovaná pilotní studie fáze II studuje, jak dobře působí izolát hovězího imunoglobulinu v séru při zlepšování kvality života a pooperační rekonvalescence u pacientů s rakovinou ženského reprodukčního traktu po operaci. Sérový bovinní imunoglobulin může pomoci poskytnout výživu pacientům, kteří nejsou schopni jíst nebo trávit běžné jídlo. To může zlepšit kvalitu života pacientek s gynekologickým nádorem a pomoci jim rychleji se zotavit z operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat zlepšení doby do kvality života (QOL) od výchozí hodnoty u pacientek s pooperačním gynekologickým karcinomem, které dostávají orální sérový bovinní imunoglobulin (SBI) vs. placebo.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat četnost chirurgických komplikací mezi perorálním SBI vs. placebem do 1 měsíce po operaci (bezpečnostní koncový bod).

II. Porovnat QOL, jak je odvozena z dříve ověřené škály příznakové tísně, dotazníku o pooperační kvalitě života (PQL) a uniscale (celková položka QOL) mezi pacienty, kteří dostávali perorální SBI vs. placebo.

III. Porovnat četnost nežádoucích účinků 2. nebo horšího stupně u pacientů dostávajících perorální SBI vs. placebo.

IV. Charakterizovat profil nežádoucích účinků orálního SBI u pacientek s pooperačním gynekologickým karcinomem (bezpečnostní cíl).

V. Porovnat adherenci k doplňku mezi pacienty užívajícími perorální SBI vs. placebo.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Prozkoumat, zda jsou kandidátní biomarkery modifikovány SBI oproti placebu.

II. V rámci probíhajícího výzkumu ukládat zbytky krve pro budoucí studie.

III. Prozkoumat kvalitu života během pooperační rekonvalescence po gynekologické operaci, bez ohledu na to, zda pacientky užívají studijní intervenci/placebo nebo předčasně ukončují intervenci/placebo.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají SBI orálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-28.

ARM II: Pacienti dostávají placebo PO BID ve dnech 1-28.

V obou ramenech se léčba opakuje každých 28 dní ve 3 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza gynekologické rakoviny jakéhokoli typu nebo silné podezření na rakovinu
  • Pacienti musí před registrací zahájit pooperační perorální příjem potravy
  • Otevřená laparotomie nebo laparoskopická operace provedená s protinádorovým léčebným záměrem (nikoli následná operace ke zvládnutí pooperační komplikace), ke které došlo =< 7 dní před registrací a která zahrnovala více než pouhou hysterektomii
  • Kreatinin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
  • Poskytněte informovaný písemný souhlas
  • Negativní (sérový) těhotenský test proveden =< 7 dní před randomizací, pouze pro ženy ve fertilním věku
  • Ochota poskytnout povinné základní krevní vzorky pro účely korelativního výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické a/nebo neléčené metastázy v mozku
  • Průběžná parenterální výživa (přijímání intravenózní nutriční podpory v době zápisu); poznámka: pacienti mohou dostávat udržovací intravenózní (IV) tekutiny
  • Současné zařazení do jakékoli jiné studie, která zahrnuje současné podávání jakéhokoli jiného činidla určeného ke zlepšení pooperační rekonvalescence
  • Alergie na hovězí maso

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (izolát hovězího imunoglobulinového proteinu získaný ze séra)

Pacienti dostávají SBI PO BID ve dnech 1-28.

Léčba se opakuje každých 28 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Biologický: izolát hovězího imunoglobulinového proteinu odvozený ze séra
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • SBI
  • sérový bovinní imunoglobulin
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)

Pacienti dostávají placebo PO BID ve dnech 1-28.

Léčba se opakuje každých 28 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Jiný: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Jiný: placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • PLCB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení doby do QOL definované jako jakékoli zvýšení skóre QOL měřené pomocí celkového skóre nástroje pooperační kvality života (PQL) o 14 položkách
Časové okno: až 25 měsíců
Pro tento koncový bod by se celkové skóre QOL mohlo pohybovat od 1 do 140 (0 je nejhorší a 140 je nejlepší). Primární analýzou bude srovnání orálního SBI vs. placebo pomocí oboustranného log-rank testu mezi 2 Kaplan-Meierovými křivkami. bude použito celkové skóre nástroje pooperační kvality života (PQL) o 14 položkách [15], kde se celkové skóre může pohybovat od 0 do 140 (0 je nejhorší a 140 je nejlepší). Tato skóre budou převedena na procentuální stupnici, kde skóre 140 bude převedeno na 100 a skóre 0 zůstane jako 0. Tato QOL bude měřena týdně po celou dobu trvání studie 12 týdnů a na konci zásah. Zlepšení QOL bude definováno jako alespoň 10bodové zvýšení skóre QOL od výchozí hodnoty na procentuální škále.
až 25 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra nežádoucích příhod pro nežádoucí příhody stupně 2 nebo vyšší, odstupňované podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 4.0
Časové okno: až 25 měsíců
Pro určení vzorců nežádoucích účinků budou přezkoumány tabulky četností, tato data jsou uvedena v části této zprávy o nežádoucích účincích. Níže je uveden počet pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu větší nebo rovnou 2.
až 25 měsíců
Míra chirurgických komplikací
Časové okno: Až 1 měsíc po operaci
Porovnáno mezi 2 rameny pomocí testu Chi-Square nebo Fisher's Exact.
Až 1 měsíc po operaci
Dodržování intervence posouzeno pomocí dotazníku o souladu
Časové okno: až 25 měsíců
Četnost a procento pro každou kategorii Dotazníku shody budou shrnuty popisně podle cyklu a podle ramene intervence. Kromě toho budou údaje o shodě po cyklu porovnány mezi dvěma rameny pomocí testu chí-kvadrát.
až 25 měsíců
Změna v QOL měřená pomocí nástroje PQL se 14 položkami, Uniscale a dříve ověřené stupnice příznakové tísně
Časové okno: až 25 měsíců
Všech 14 jednotlivých položek z nástroje PQL spolu se 4 dalšími položkami po otázkách PQL bude analyzováno a porovnáno mezi 2 intervenčními rameny. Rozdíly mezi postrandomizačním a výchozím skóre QOL budou analyzovány a porovnány mezi 2 rameny pomocí Wilcoxon Rank-sum testu. K porovnání QOL mezi 2 rameny v průběhu času budou také použity další grafické a statistické metody. Pro tento koncový bod by se celkové skóre QOL mohlo pohybovat od 1 do 140 (0 je nejhorší a 140 je nejlepší). Tato skóre budou převedena na procentuální stupnici, kde skóre 140 bude převedeno na 100 a skóre 0 zůstane jako 0. Tato QOL bude měřena týdně po celou dobu trvání studie 12 týdnů a na konci zásah. Zlepšení QOL bude definováno jako alespoň 10bodové zvýšení skóre QOL od výchozí hodnoty na procentuální škále.
až 25 měsíců
Změna kvality života u pacientů, kteří nezahájí intervence nebo ji předčasně přeruší, měřená pomocí nástroje PQL se 14 položkami, Uniscale a dříve ověřené stupnice symptomů tísně
Časové okno: Základní stav až 25 měsíců
Analýza bude ve své podstatě popisná, aby se zjistilo, zda tito pacienti mají horší QOL než pacienti, kteří zůstávají ve studii.
Základní stav až 25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC1267 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • NCI-2013-00866 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 12-009448 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit