Serum Bovine Immunoglobulin Protein Isolate bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en postoperatief herstel bij patiënten met gynaecologische kanker na een operatie
MC1267, een gerandomiseerde, geblindeerde pilot Placebo-gecontroleerde studie met oraal serum runderimmunoglobuline (SBI) om de kwaliteit van leven en het snellere postoperatieve herstel van gynaecologische kankerpatiënten te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de verbetering van de tijd tot kwaliteit van leven (QOL) ten opzichte van baseline te vergelijken bij patiënten met postoperatieve gynaecologische kanker die oraal serum boviene immunoglobuline (SBI) krijgen versus placebo.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de chirurgische complicaties te vergelijken tussen orale SBI vs. placebo tot 1 maand na de operatie (veiligheidseindpunt).
II. Vergelijken van de QOL, zoals afgeleid van de eerder gevalideerde Symptom Distress Scale, de Postoperatieve Quality of Life-vragenlijst (PQL) en de uniscale (algehele QOL-item) tussen patiënten die orale SBI kregen vs. placebo.
III. Om de graad 2 of slechtere bijwerkingen te vergelijken voor patiënten die orale SBI kregen vs. placebo.
IV. Karakteriseren van het bijwerkingenprofiel van orale SBI bij postoperatieve gynaecologische kankerpatiënten (veiligheidseindpunt).
V. Om de therapietrouw van supplementen te vergelijken tussen patiënten die orale SBI kregen versus placebo.
TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om te onderzoeken of kandidaat-biomarkers zijn gewijzigd met SBI versus placebo.
II. Als onderdeel van lopend onderzoek, om overgebleven bloedmonsters op te slaan voor toekomstige studies.
III. Onderzoeken van de kwaliteit van leven tijdens postoperatief herstel na gynaecologische chirurgie, ongeacht of patiënten de studieinterventie/placebo nemen of vroegtijdig stoppen met de interventie/placebo.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM I: Patiënten krijgen SBI tweemaal daags oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dag 1-28.
ARM II: Patiënten krijgen placebo PO BID op dag 1-28.
In beide armen wordt de behandeling om de 28 dagen gedurende 3 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten na 4 weken gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van gynaecologische kanker van welk type dan ook of sterk vermoeden van kanker
- Patiënten moeten postoperatief begonnen zijn met orale inname van voedsel voorafgaand aan registratie
- Open laparotomie of laparoscopische operatie uitgevoerd met kankertherapeutische bedoeling (geen volgende operatie om een postoperatieve complicatie te behandelen) die =< 7 dagen voorafgaand aan de registratie had plaatsgevonden en die meer inhield dan een simpele hysterectomie
- Creatinine =< 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN)
- Absoluut aantal neutrofielen >= 1500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
- Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
- Negatieve (serum) zwangerschapstest gedaan =< 7 dagen voorafgaand aan randomisatie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Bereid om verplichte basislijnbloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische en/of onbehandelde hersenmetastasen
- Doorlopende parenterale voeding (het ontvangen van intraveneuze voedingsondersteuning op het moment van inschrijving); opmerking: patiënten kunnen onderhoud intraveneuze (IV) vloeistoffen krijgen
- Huidige deelname aan een andere studie die de gelijktijdige toediening van een ander middel met zich meebrengt dat is ontworpen om het postoperatieve herstel te bevorderen
- Allergie voor rundvlees
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (van serum afgeleid immunoglobuline-eiwitisolaat van runderen)
Patiënten ontvangen SBI PO BID op dag 1-28. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 3 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. |
Correlatieve studies
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Patiënten krijgen placebo PO BID op dag 1-28. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 3 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. |
Correlatieve studies
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time-to-QOL-verbetering gedefinieerd als elke toename van de QOL-score gemeten met behulp van de totale score van de 14-item postoperatieve kwaliteit van leven (PQL)-tool
Tijdsspanne: tot 25 maanden
|
Voor dit eindpunt kan de totale KvL-score variëren van 1 tot 140 (0 is de slechtste en 140 is de beste).
De primaire analyse zal een vergelijking zijn van orale SBI versus placebo met behulp van een tweezijdige log-rank test tussen de 2 Kaplan-Meier-curven.
De totale score van de 14-item postoperatieve kwaliteit van leven (PQL)-tool [15] zal worden gebruikt, waarbij de totale score kan variëren van 0 tot 140 (0 is de slechtste en 140 is de beste).
Deze scores worden omgezet naar de procentuele schaal, waarbij een score van 140 wordt omgezet in 100 en een score van 0 0 blijft. de interventie.
KvL-verbetering wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 10 punten in de KvL-score ten opzichte van de uitgangswaarde, op de procentuele schaal.
|
tot 25 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele bijwerkingenpercentages voor bijwerkingen van graad 2 of hoger, ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0
Tijdsspanne: tot 25 maanden
|
Frequentietabellen zullen worden herzien om patronen van ongewenste voorvallen te bepalen; deze gegevens worden gerapporteerd in het gedeelte over bijwerkingen van dit rapport.
Hieronder staat het aantal patiënten dat een bijwerking groter dan of gelijk aan 2 ervoer.
|
tot 25 maanden
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de operatie
|
Vergeleken tussen de 2 armen met behulp van Chi-Square of Fisher's Exact-tests.
|
Tot 1 maand na de operatie
|
|
Interventie-naleving beoordeeld met behulp van de nalevingsvragenlijst
Tijdsspanne: tot 25 maanden
|
De frequentie en het percentage voor elke categorie van de nalevingsvragenlijst zullen beschrijvend worden samengevat per cyclus en per interventietak.
Bovendien zullen cyclus-voor-cyclus nalevingsgegevens worden vergeleken tussen de 2 armen met behulp van een Chi-kwadraattest.
|
tot 25 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten met behulp van de PQL-tool met 14 items, Uniscale en de eerder gevalideerde Symptom Distress Scale
Tijdsspanne: tot 25 maanden
|
Alle 14 individuele items van de PQL-tool, samen met de 4 aanvullende items na de PQL-vragen, zullen worden geanalyseerd en vergeleken tussen de 2 interventiearmen.
Verschillen tussen post-randomisatie en baseline QOL-scores zullen worden geanalyseerd en vergeleken tussen de 2 armen met behulp van een Wilcoxon Rank-sum-test.
Er zullen ook andere grafische en statistische methoden worden gebruikt om de kwaliteit van leven tussen de 2 armen in de tijd te vergelijken.
Voor dit eindpunt kan de totale KvL-score variëren van 1 tot 140 (0 is de slechtste en 140 is de beste).
Deze scores worden omgezet naar de procentuele schaal, waarbij een score van 140 wordt omgezet in 100 en een score van 0 0 blijft. de interventie.
KvL-verbetering wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 10 punten in de KvL-score ten opzichte van de uitgangswaarde, op de procentuele schaal.
|
tot 25 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven bij patiënten die niet met interventie beginnen of vroegtijdig stoppen, gemeten met behulp van de 14-item PQL-tool, Uniscale en de eerder gevalideerde Symptom Distress Scale
Tijdsspanne: Basislijn tot 25 maanden
|
Analyse zal beschrijvend van aard zijn om te zien of deze patiënten een slechtere kwaliteit van leven hebben dan patiënten die in studie blijven.
|
Basislijn tot 25 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MC1267 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
- NCI-2013-00866 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 12-009448 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .