血清牛免疫球蛋白分离蛋白在改善妇科癌症患者手术后的生活质量和术后恢复中的作用
MC1267，一项使用口服血清牛免疫球蛋白 (SBI) 评估生活质量和妇科癌症患者术后恢复更快的随机、盲法安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 比较接受口服血清牛免疫球蛋白 (SBI) 与安慰剂的术后妇科癌症患者的生活质量 (QOL) 改善时间。
次要目标：
I. 比较术后 1 个月口服 SBI 与安慰剂之间的手术并发症发生率（安全终点）。
二。 比较 QOL，源自先前验证的症状困扰量表、术后生活质量问卷 (PQL)，以及接受口服 SBI 与安慰剂的患者之间的单量表（总体 QOL 项目）。
三、 比较接受口服 SBI 与安慰剂的患者的 2 级或更严重的不良事件发生率。
四、 描述妇科癌症术后患者口服 SBI 的不良事件特征（安全终点）。
V. 比较接受口服 SBI 与安慰剂的患者之间的补充依从性。
三级目标：
I. 探索候选生物标志物是否被 SBI 和安慰剂修饰。
二。 作为正在进行的研究的一部分，为未来的研究储存剩余的血液样本。
三、 探讨妇科手术术后恢复期间的生活质量，无论患者是否服用研究干预/安慰剂或提前停止干预/安慰剂。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者在第 1-28 天每天两次 (BID) 口服 (PO) SBI。
ARM II：患者在第 1-28 天接受安慰剂 PO BID。
在两组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 3 个疗程。
完成研究治疗后，患者在 4 周时接受随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 任何类型的妇科癌症的诊断或对癌症的强烈怀疑
- 患者必须在登记前开始术后经口摄入食物
- 以癌症治疗为目的进行的开放式剖腹手术或腹腔镜手术（不是为处理术后并发症而进行的后续手术），并且在注册前 =< 7 天并且需要的不仅仅是简单的子宫切除术
- 肌酐 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1500/mm^3
- 血小板计数 >= 100,000/mm^3
- 能够自己或在协助下完成问卷
- 提供知情的书面同意
- 阴性（血清）妊娠试验在随机分组前完成 =< 7 天，仅适用于有生育能力的女性
- 愿意为相关研究目的提供强制性基线血样
排除标准：
- 有症状和/或未经治疗的脑转移
- 持续肠外营养（入组时接受静脉内营养支持）；注意：患者可能正在接受维持性静脉 (IV) 液
- 目前参加任何其他试验，需要同时服用任何其他旨在促进术后恢复的药物
- 牛肉过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一组（血清来源的牛免疫球蛋白分离蛋白）
患者在第 1-28 天接受 SBI PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗，持续 3 个疗程。 |
相关研究
辅助研究
辅助研究
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
|
|
安慰剂比较：第二组（安慰剂）
患者在第 1-28 天接受安慰剂 PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗，持续 3 个疗程。 |
相关研究
辅助研究
辅助研究
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量改善时间定义为使用 14 项术后生活质量 (PQL) 工具的总分测量的 QOL 分数的任何增加
大体时间：长达 25 个月
|
对于此终点，QOL 总分的范围可以从 1 到 140（0 表示最差，140 表示最好）。
主要分析将使用 2 条 Kaplan-Meier 曲线之间的双侧对数秩检验比较口服 SBI 与安慰剂。
将使用 14 项术后生活质量 (PQL) 工具 [15] 的总分，总分范围为 0 至 140（0 为最差，140 为最佳）。
这些分数将转换为百分比量表，其中 140 分将转换为 100 分，0 分将保持为 0。将在整个 12 周的研究期间每周测量一次 QOL，并在干预。
QOL 改善将定义为 QOL 分数从基线至少增加 10 分，以百分比表示。
|
长达 25 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2 级或更高级别不良事件的总体不良事件发生率，根据不良事件通用术语标准 4.0 版分级
大体时间：长达 25 个月
|
将审查频率表以确定不良事件模式，该数据在本报告的不良事件部分报告。
以下是经历大于或等于 2 的不良事件的患者人数。
|
长达 25 个月
|
|
手术并发症发生率
大体时间：手术后长达 1 个月
|
使用卡方或 Fisher 精确检验比较 2 个手臂。
|
手术后长达 1 个月
|
|
使用合规问卷评估干预合规性
大体时间：长达 25 个月
|
每个合规问卷类别的频率和百分比将按周期和干预组进行描述性总结。
此外，将使用卡方检验比较 2 个臂之间的逐周期依从性数据。
|
长达 25 个月
|
|
使用 14 项 PQL 工具、Uniscale 和先前验证的症状困扰量表测量的 QOL 变化
大体时间：长达 25 个月
|
PQL 工具中的所有 14 个单独项目，以及 PQL 问题之后的 4 个附加项目，将在 2 个干预组之间进行分析和比较。
将使用 Wilcoxon 秩和检验分析和比较两组之间的随机化后和基线 QOL 分数之间的差异。
此外，还将使用其他图形和统计方法来比较 2 臂之间随时间的 QOL。
对于此终点，QOL 总分的范围可以从 1 到 140（0 表示最差，140 表示最好）。
这些分数将转换为百分比量表，其中 140 分将转换为 100 分，0 分将保持为 0。将在整个 12 周的研究期间每周测量一次 QOL，并在干预。
QOL 改善将定义为 QOL 分数从基线至少增加 10 分，以百分比表示。
|
长达 25 个月
|
|
使用 14 项 PQL 工具、Uniscale 和先前验证的症状困扰量表测量未开始干预或提前停止的患者的 QOL 变化
大体时间：长达 25 个月的基线
|
分析本质上将是描述性的，以查看这些患者的 QOL 是否比继续研究的患者差。
|
长达 25 个月的基线
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MC1267 (其他标识符：Mayo Clinic)
- NCI-2013-00866 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 12-009448 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.