Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serum bovint immunoglobulinproteinisolat för att förbättra livskvalitet och postoperativ återhämtning hos patienter med gynekologisk cancer efter att ha genomgått operation

25 mars 2025 uppdaterad av: Mayo Clinic

MC1267, en randomiserad, blind pilot, placebokontrollerad studie med oralt serum bovint immunoglobulin (SBI) för att bedöma livskvalitet och snabbare postoperativ återhämtning av gynekologiska cancerpatienter

Denna randomiserade pilotfas II-studie studerar hur väl serumisolat av bovint immunoglobulinprotein fungerar för att förbättra livskvalitet och postoperativ återhämtning hos patienter med cancer i det kvinnliga fortplantningsorganet efter att ha genomgått operation. Serum bovint immunoglobulin kan hjälpa till att ge näring till patienter som inte kan äta eller smälta vanlig mat. Detta kan förbättra livskvaliteten för patienter med gynekologisk cancer och hjälpa dem att återhämta sig snabbare från operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra förbättringen av tid till livskvalitet (QOL) från baslinjen hos postoperativa gynekologiska cancerpatienter som får oralt serum bovint immunoglobulin (SBI) jämfört med placebo.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra frekvensen av kirurgiska komplikationer mellan oral SBI vs. placebo upp till 1 månad efter operationen (säkerhetsmått).

II. För att jämföra QOL, som härletts från den tidigare validerade Symptom Distress Scale, postoperativ livskvalitet frågeformuläret (PQL) och den enskaliga (övergripande QOL-posten) mellan patienter som får oral SBI vs. placebo.

III. För att jämföra graden 2 eller sämre biverkningsfrekvenser för patienter som får oral SBI jämfört med placebo.

IV. Att karakterisera biverkningsprofilen för oral SBI hos postoperativa gynekologiska cancerpatienter (säkerhetsmått).

V. Att jämföra tilläggsefterlevnad mellan patienter som får oral SBI och placebo.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att undersöka om kandidatbiomarkörer är modifierade med SBI kontra placebo.

II. Som en del av pågående forskning, att samla överblivna blodprover för framtida studier.

III. Att utforska livskvalitet under postoperativ återhämtning efter gynekologisk kirurgi, oavsett om patienterna tar studieinterventionen/placebo eller inte avbryter interventionen/placebo tidigt.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får SBI oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dagarna 1-28.

ARM II: Patienter får placebo PO BID dag 1-28.

I båda armarna upprepas behandlingen var 28:e dag i 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av gynekologisk cancer av någon typ eller stark misstanke om cancer
  • Patienterna måste ha påbörjat postoperativt oralt intag av mat före registreringen
  • Öppen laparotomi eller laparoskopisk kirurgi utförd med cancerterapeutisk avsikt (inte en efterföljande operation för att hantera en postoperativ komplikation) som hade inträffat =< 7 dagar före registreringen och som innebar mer än en enkel hysterektomi
  • Kreatinin =< 1,5 x den övre normalgränsen (ULN)
  • Absolut neutrofilantal >= 1500/mm^3
  • Trombocytantal >= 100 000/mm^3
  • Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp
  • Ge informerat skriftligt samtycke
  • Negativt (serum) graviditetstest utfört =< 7 dagar före randomisering, endast för kvinnor i fertil ålder
  • Villig att tillhandahålla obligatoriska baslinjeblodprover för korrelativa forskningsändamål

Exklusions kriterier:

  • Symtomatiska och/eller obehandlade hjärnmetastaser
  • Pågående parenteral näring (får intravenöst näringsstöd vid tidpunkten för inskrivningen); Obs: patienter kan få underhållsvätska intravenös (IV).
  • Aktuell registrering i någon annan prövning som innebär samtidig administrering av något annat medel som är utformat för att förbättra postoperativ återhämtning
  • Allergi mot nötkött

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (serumhärlett bovint immunoglobulinproteinisolat)

Patienter får SBI PO BID dagarna 1-28.

Behandlingen upprepas var 28:e dag i 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Övrig: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Biologisk: serumhärlett bovint immunoglobulinproteinisolat
Givet PO
Andra namn:
  • SBI
  • serum bovint immunoglobulin
Placebo-jämförare: Arm II (placebo)

Patienterna får placebo PO BID dagarna 1-28.

Behandlingen upprepas var 28:e dag i 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Övrig: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Övrig: placebo
Givet PO
Andra namn:
  • PLCB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av tid till QOL definieras som varje ökning av QOL-poängen mätt med totalpoängen för 14-postverktyget för postoperativ livskvalitet (PQL)
Tidsram: upp till 25 månader
För denna slutpunkt kan den totala QOL-poängen variera från 1 till 140 (0 är sämst och 140 är bäst). Den primära analysen kommer att vara en jämförelse av oral SBI vs. placebo med ett dubbelsidigt log-rank test mellan de 2 Kaplan-Meier kurvorna. totalpoäng för 14-elements postoperativa livskvalitetsverktyg (PQL) [15] kommer att användas, där totalpoängen kan variera från 0 till 140 (0 är sämst och 140 är bäst). Dessa poäng kommer att omvandlas till procentskalan, där poängen 140 kommer att omvandlas till 100 och poängen 0 förblir 0. Denna QOL kommer att mätas varje vecka under hela studiens 12 veckors längd och i slutet av ingripandet. QOL-förbättring kommer att definieras som en ökning med minst 10 poäng i QOL-poängen från baslinjen, på procentskalan.
upp till 25 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala biverkningsfrekvenser för biverkningar av grad 2 eller högre, graderade enligt de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar version 4.0
Tidsram: upp till 25 månader
Frekvenstabeller kommer att granskas för att fastställa biverkningsmönster. Dessa data rapporteras i avsnittet om biverkningar i denna rapport. Nedan visas antalet patienter som upplevde en biverkning större än eller lika med 2.
upp till 25 månader
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Upp till 1 månad efter operationen
Jämfört mellan de två armarna med Chi-Square eller Fishers Exact-test.
Upp till 1 månad efter operationen
Interventionsefterlevnad bedöms med hjälp av efterlevnadsfrågeformuläret
Tidsram: upp till 25 månader
Frekvensen och procentandelen för varje kategori av efterlevnadsformulär kommer att sammanfattas beskrivande per cykel och efter interventionsgren. Dessutom kommer överensstämmelsedata cykel för cykel att jämföras mellan de två armarna med hjälp av ett chi-kvadrattest.
upp till 25 månader
Förändring i QOL uppmätt med PQL-verktyget med 14 punkter, Uniscale och den tidigare validerade Symptom Distress Scale
Tidsram: upp till 25 månader
Alla 14 individuella objekt från PQL-verktyget, tillsammans med de 4 ytterligare objekten efter PQL-frågorna kommer att analyseras och jämföras mellan de 2 interventionsarmarna. Skillnader mellan post-randomisering och baseline QOL-poäng kommer att analyseras och jämföras mellan de två armarna med hjälp av ett Wilcoxon Rank-summetest. Även andra grafiska och statistiska metoder kommer att användas för att jämföra QOL mellan de två armarna över tid. För denna slutpunkt kan den totala QOL-poängen variera från 1 till 140 (0 är sämst och 140 är bäst). Dessa poäng kommer att omvandlas till procentskalan, där poängen 140 kommer att omvandlas till 100 och poängen 0 förblir 0. Denna QOL kommer att mätas varje vecka under hela studiens 12 veckors längd och i slutet av ingripandet. QOL-förbättring kommer att definieras som en ökning med minst 10 poäng i QOL-poängen från baslinjen, på procentskalan.
upp till 25 månader
Förändring i QOL hos patienter som inte påbörjar intervention eller avbryter tidigt, mätt med PQL-verktyget med 14 punkter, Uniscale och den tidigare validerade Symptom Distress Scale
Tidsram: Baslinje upp till 25 månader
Analysen kommer att vara beskrivande till sin natur för att se om dessa patienter har en sämre QOL än patienter som stannar i studien.
Baslinje upp till 25 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2013

Första postat (Beräknad)

4 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC1267 (Annan identifierare: Mayo Clinic)
  • NCI-2013-00866 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 12-009448 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera