부인과 암 수술 후 환자의 삶의 질 향상 및 수술 후 회복에 대한 혈청 소 면역글로불린 단백질 분리

기본 목표:

I. 경구 혈청 소 면역글로불린(SBI) 대 위약을 투여받는 수술 후 부인과 암 환자의 기준선으로부터 삶의 질(QOL) 개선을 비교하기 위함.

2차 목표:

I. 수술 후 최대 1개월까지 경구 SBI와 위약 사이의 수술 합병증 발생률을 비교하기 위해(안전 종점).

II. 이전에 검증된 증상 고통 척도, 수술 후 삶의 질 설문지(PQL) 및 구강 SBI를 받은 환자와 위약을 받은 환자 간의 유니스케일(전체 QOL 항목)에서 파생된 QOL을 비교합니다.

III. 경구 SBI 대 위약을 투여받은 환자의 2등급 또는 더 나쁜 부작용 비율을 비교하기 위함.

IV. 수술 후 부인과 암 환자에서 경구 SBI의 부작용 프로필을 특성화합니다(안전성 종점).

V. 경구 SBI를 받는 환자와 위약 사이의 보충제 순응도를 비교하기 위함.

3차 목표:

I. 후보 바이오마커가 위약과 비교하여 SBI로 수정되는지 여부를 탐색합니다.

II. 진행 중인 연구의 일환으로 향후 연구를 위해 남은 혈액 샘플을 보관합니다.

III. 환자가 연구 중재/위약을 복용하는지 또는 중재/위약을 조기에 중단하는지 여부에 관계없이 부인과 수술 후 수술 후 회복 중 삶의 질을 탐색합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1일 내지 28일에 1일 2회(BID) SBI를 구두(PO)로 받는다.

ARM II: 환자는 1-28일에 위약 PO BID를 받습니다.

양군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 28일마다 치료를 반복합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 4주째 추적 관찰됩니다.