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化学療法前の前立腺癌におけるミネラルコルチコイド過剰防止に関連する副作用のための異なるステロイドレジメンによるアビラテロン

2019年7月2日 更新者：Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

無症候性、化学療法未経験および転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者におけるミネラルコルチコイド過剰に関連する症状を予防するための、さまざまなステロイドレジメンによる酢酸アビラテロンを評価する無作為化第 2 相試験

この研究の目的は、前立腺がん患者における酢酸アビラテロンとプレドニゾン、またはアビラテロンとデキサメタゾンの組み合わせの安全性と臨床的利点を判断することです。 プレドニゾンは、3 つの異なる投与スケジュールのいずれかで投与されます。 デキサメタゾンは、1 回の投与スケジュールで投与されます。 これには、どのような副作用が発生し、どのくらいの頻度で発生するかを調べることが含まれます. さらに、生活の質および疼痛に対する治験薬の影響が評価される。 この研究では、患者が治験薬を中止した後のその後の治療に関するデータも収集します (研究に参加する最初の被験者の研究治療の開始から約 4.5 年後)。 この研究は、血液サンプルを分析することにより、いくつかのマーカーがアビラテロンによる治療が有効であるかどうかを理解するのに役立つかどうか、また患者が耐性になるかどうかを理解するのに役立つかどうかを特定することを目的としています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは無作為化（治験薬は偶然に割り当てられる）、非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、並行群、多施設、アビラテロンアセテート（AA）および4つの代替ステロイド治療戦略による治療の第2相研究です。無症候性、化学療法未経験、mCRPC 患者。 この試験には144人の患者が登録され、治療群ごとに36人の患者が計画されます。 この研究に参加するすべての患者は、酢酸アビラテロンを受け取ります。 すべての患者は、プレドニゾンまたはデキサメタゾンも服用します。 患者は、3つの異なる投与スケジュールの1つでプレドニゾンまたは1つの投与スケジュールでデキサメタゾンと一緒に酢酸アビラテロンを受け取ります。 骨粗鬆症はコルチコステロイドの長期使用によって増加する可能性があるため、患者は骨粗鬆症から保護するために薬を服用するよう求められる場合もあります. この研究には 4 つの治療グループがあります。 (b) 酢酸アビラテロン 250 mg 錠剤 4 錠を 1 日 1 回一緒に服用し、プレドニゾン 5 mg 錠 1 錠を 1 日 1 回服用する。 (c) アビラテロン酢酸塩の 250mg 錠剤 4 錠を 1 日 1 回一緒に服用し、プレドニゾン 5mg 錠剤 1 錠を 1 日 2 回服用する。 (d) 酢酸アビラテロン 250 mg 錠剤 4 錠を 1 日 1 回一緒に服用し、デキサメタゾン 0.5 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回服用。 患者がプレドニゾンを投与される可能性は、4 人中 3 人の患者です。 デキサメタゾンを投与される確率は、患者の 4 人に 1 人です。 酢酸アビラテロン、プレドニゾンおよびデキサメタゾンは、治験薬と見なされます。 主な研究は、4 週間のスクリーニング段階と、それに続く最大 39 回の治療サイクル (156 週間または約 3 年) の非盲検治療期間で構成されます。 主な研究治療期間のカットオフ日は、研究に参加する最初の患者の研究治療の開始後156週間です。 患者は、カットオフ日まで主な研究治療期間に参加し、X線検査による疾患の進行および/または明白な臨床的進行および/または治療中止のその他の特定の理由まで研究治療を受けます。 患者は、研究に参加する最初の被験者の研究治療の開始後約4.5年間、研究のフォローアップまたは延長段階に参加する意思があるかどうかを尋ねられます。 患者が研究に参加する時間は、研究への参加時期、研究終了日までの残り時間、および治療に対する反応によって異なります。 がんが悪化した場合、研究治療に耐えられない場合、医師が別のがん治療を開始する必要があると判断した場合、または同意の撤回を決定した場合、患者は治験薬を中止することがあります。 この研究における治療「サイクル」は、患者が研究薬を服用し、定期的に事前に予定された検査と臨床検査を受けるように求められる時間です。 各治療サイクルは 28 日間続きます。 この研究では、最大 39 回の治療サイクルがあります (156 週間にわたって)。 患者が延長段階に入った場合、残りの研究期間中、12 週間ごとに病院に通うよう求められます。 他の抗がん療法または免疫療法は、アビラテロン酢酸塩を使用したこの臨床試験に参加する前および参加中に終了する必要があります。 また、研究中に許可されていない薬もあります。 たとえば、患者がプレドニゾン以外のステロイドを投与されている場合、研究期間中、患者が割り当てられた治療グループに応じて、プレドニゾンまたはデキサメタゾンに切り替える必要があります。 必要に応じて、治験担当医師は、治験治療が開始される前に、現在の薬の一部またはすべてを徐々に減らして中止する場合があります。 これをウォッシュアウトと呼びます。 治験担当医師が患者にそうするように指示しない限り、現在の薬の服用を中止しないでください。 スクリーニングにおいて、治験担当医師はまず患者が適格であることを確認します。 スクリーニング手順は、無作為化の4週間前に実施されます。 主な治験治療段階では、39 サイクルの治療を続けた場合、患者は合計で約 21 回 (スクリーニングを含む) 治験来院のために治験クリニックに来ます。 この研究のサイクル 1 の間、患者は評価のために 3 回来院するよう求められます。1 日目は通常、治療の初日でもあり、15 日目と 2 週間後です。 その後、患者は最初の6か月間、4週間に1回クリニックに戻る必要があります。 その後は、3ヶ月に1回の訪問で評価を行います。 さらに、患者は、最初の 3 か月間は 2 週間ごとに、その後は治療が終了するまで 4 週間ごとにクリニックまたは外来を訪れ、検査用の少量の血液を提供する必要があります。 患者が研究治療を 39 サイクルまで継続する場合、または患者が 39 治療サイクルの前に研究を中止する場合、投薬された最後の訪問は、主要研究治療終了 (EOMT) 訪問と呼ばれます。 EOMT評価は、カットオフ日またはカットオフ日より前に中止したときに、試験治療を開始したすべての患者に対して実行されます。 さらに、カットオフ日の前に研究治療を中止する患者の場合、主研究終了（EOMS）の訪問は、研究投薬が中止されてから4週間後に行われます。 患者はまた、以下の「主治験の終了」訪問のために、最後の治療から4週間後に治験施設に戻る必要があります。 この訪問は、定期的な研究評価のためのものです。 延長期間中、患者は、試験に参加する最初の被験者の試験治療の開始後、約 4.5 年間、主試験の外で治験薬を投与されます。 この段階では、患者は週 12 回の通院中に治験薬を受け取り、同時に医師が健康状態をチェックします。 この段階では、患者は血液や尿のサンプルを提供する必要はありません。 患者が治験薬によく反応し、主治験から中止されていない場合、患者はこの延長フェーズに参加する資格がある可能性があります。 また、主要な研究を中止した場合でも、疾患の進行がなければ、医師はこのフェーズに参加する資格があるとアドバイスする場合があります. 彼らの最後の訪問は、延長終了訪問と呼ばれます。 この訪問では、患者は最終的な評価のために最後の治療から4週間後に研究サイトに戻る必要があります。 フォローアップ：同意の撤回以外の理由で、研究中の任意の時点で研究治療を中止した後、生存およびその後の前立腺癌治療は、最初に参加した被験者の研究治療の開始から約4.5年後に監視されます勉強。 この情報は、6か月ごとの電話連絡および/またはカルテのレビューによって取得され、ソースデータ検証の訪問が患者の死亡後または研究の終了時に予定されています。 カルテの記録を更新する必要があると思われる場合、医師は、この約 4.5 年間の健康状態について患者または家族に電話で尋ねることがあります。 科学諮問委員会は、この研究の科学的妥当性を確保し、科学的に関連する傾向を特定し、スポンサーに推奨事項を提供するために委託されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
      • Glasgow、イギリス
      • London、イギリス
      • Sutton、イギリス
      • Whitchurch、イギリス
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ
      • Mülheim、ドイツ
      • Nürtingen、ドイツ
      • Tübingen、ドイツ
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Miskolc、ハンガリー
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
      • Brussels、ベルギー
      • Gent、ベルギー
      • Hasselt、ベルギー
      • Kortrijk、ベルギー
      • Leuven、ベルギー

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌を有する 骨スキャン陽性またはコンピュータ断層撮影または磁気共鳴画像法により転移性疾患が記録されている 前立腺癌ワーキンググループ2に従って前立腺特異抗原によって記録された前立腺癌の進行、または修正されたRECIST（固形腫瘍における反応評価基準、v1.1) 基準 前立腺がんによる無症候性であること。 BPI-SF 質問 #3 (過去 24 時間で最悪の痛み) で 0 ～ 1 のスコアは、無症候性と見なされます。テストステロン レベルが 50 ng/dL (<2.0 nmol/L) で、外科的または医学的に去勢されている。 被験者が黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストまたはアンタゴニスト（精巣摘除術を受けていない被験者）で治療されている場合、この治療は、1日目、サイクル1の少なくとも4週間前に開始されている必要があり、研究全体で継続する必要があります.

除外基準:

下垂体または副腎機能障害の病歴がある コルチコステロイドの使用を禁忌とする活動性感染症またはその他の病状がある コルチコステロイド治療を必要とする慢性病状がある、または前立腺癌に対して以前にコルチコステロイド治療を受けたことがある 前立腺の小細胞癌と一致する病理学的所見がある既知の脳転移がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AA + プレドニゾン 5 mg を 1 日 2 回
酢酸アビラテロンとプレドニゾン 5 mg の併用 1 日 2 回
薬：アビラテロンアセテート
タイプ = 正確な数;単位 = mg;数 = 1000;フォーム = タブレット;ルート = 経口; 1 日 1 回 250 mg の錠剤 4 錠を食後 2 時間以上服用し、服用後 1 時間以上は何も食べないでください。
薬：プレドニゾン5mgを1日2回
タイプ = 正確な数;単位 = mg;数 = 5;フォーム = タブレット;ルート = 経口; 1日2回、食後の朝の最初の服用と、食後の午後遅くまたは夕方の8時間以上の間隔の後の2回目の服用
実験的：AA + プレドニゾン 5 mg 1 日 1 回
酢酸アビラテロンとプレドニゾンの併用 5 mg 1 日 1 回投与
薬：アビラテロンアセテート
タイプ = 正確な数;単位 = mg;数 = 1000;フォーム = タブレット;ルート = 経口; 1 日 1 回 250 mg の錠剤 4 錠を食後 2 時間以上服用し、服用後 1 時間以上は何も食べないでください。
薬：プレドニゾン5mgを1日1回
タイプ = 正確な数;単位 = mg;数 = 5;フォーム = タブレット;ルート = 経口; 1日1回、朝の食後に服用
実験的：AA + プレドニゾン 2.5 mg を 1 日 2 回
酢酸アビラテロンとプレドニゾン 2.5 mg を 1 日 2 回併用
薬：アビラテロンアセテート
タイプ = 正確な数;単位 = mg;数 = 1000;フォーム = タブレット;ルート = 経口; 1 日 1 回 250 mg の錠剤 4 錠を食後 2 時間以上服用し、服用後 1 時間以上は何も食べないでください。
薬：プレドニゾン2.5mgを1日2回
タイプ = 正確な数;単位 = mg;数 = 2.5;フォーム = タブレット;ルート = 経口; 1日2回、食後の朝の最初の服用と、食後の午後遅くまたは夕方の8時間以上の間隔の後の2回目の服用
実験的：AA + デキサメタゾン 0.5 mg 1 日 1 回
酢酸アビラテロンとデキサメタゾンの併用 0.5 mg 1 日 1 回
薬：アビラテロンアセテート
タイプ = 正確な数;単位 = mg;数 = 1000;フォーム = タブレット;ルート = 経口; 1 日 1 回 250 mg の錠剤 4 錠を食後 2 時間以上服用し、服用後 1 時間以上は何も食べないでください。
薬：デキサメタゾン 0.5mg 1日1回
タイプ = 正確な数;単位 = mg;数 = 0.5;フォーム = タブレット;ルート = 経口; 1日1回、朝の朝食後に服用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の最初の 24 週間の間に 2 つのミネラルコルチコイド過剰毒性のいずれも経験していない参加者の割合
時間枠：24週目
ミネラルコルチコイド過剰なしとは、2つのミネラルコルチコイド過剰毒性のいずれも経験していないこと、つまり、低カリウム血症でも高血圧でもないことと定義されています。
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に前立腺特異抗原（PSA）反応率が確認された参加者の割合[ベースラインからの50パーセント（％）低下以上（> =）]
時間枠：第12週
PSA 応答は、適応された前立腺がんワーキング グループ 2 (PCWG2) 基準に従って、ベースラインから 50% 以上の低下として定義されます。 PSA 応答が確認されるには、4 週間以上後に得られた追加の PSA 測定値がベースラインから 50% 以上の低下を示さなければなりません。
第12週
ベースラインからエンドポイントへの簡単な痛みのインベントリの変更 - 短い形式 (BPI-SF) スコア: 最悪の痛み
時間枠：エンドポイントまでのベースライン（主治験治療期間[MSTP]の156週間の最後のベースライン後の評価値）
BPI-SF は、痛みの重症度と日常機能への影響 (痛みの干渉) を評価するために設計された 11 項目の自己報告アンケートです。 痛みの強さ/重症度を評価する 4 つの質問 (最悪、最小、平均、現在) と、痛みが日常機能 (一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人との関係、睡眠、人生の楽しみ）。 BPI-SF スコアの範囲は、0=痛みなしから 10=想像できるほどひどい痛みまでです。スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。 最悪の痛みの項目には、0 から 10 のスケールがあり、0 は「痛みがない」を示し、10 は「想像できるほどひどい痛み」を示します。 エンドポイント分析に使用される最終観測繰越 (LOCF) アプローチ。 分析されたパラメーターの欠落していないデータを含む最後の訪問として定義された最後の観察。
エンドポイントまでのベースライン（主治験治療期間[MSTP]の156週間の最後のベースライン後の評価値）
ベースラインからエンドポイントへの簡単な痛みのインベントリの変更 - ショート フォーム (BPI-SF) スコア: 痛みの強さのサブスケール
時間枠：エンドポイントまでのベースライン (156 週間の MSTP 中のベースライン後の最後の評価値)
BPI-SF は、痛みの重症度と日常機能への影響 (痛みの干渉) を評価するために設計された 11 項目の自己報告アンケートです。 痛みの強さ/重症度を評価する 4 つの質問 (最悪、最小、平均、現在) と、痛みが日常機能 (一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人との関係、睡眠、人生の楽しみ）。 BPI-SF スコアの範囲は、0=痛みなしから 10=想像できるほどひどい痛みまでです。スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。 痛みの重症度指数は、BPI-SF の 4 つの痛みのスコア (最悪、最小、平均、現在) の平均です。範囲は 0=痛みなし ～ 10=想像できるほどの痛み。スコアが高いほど、痛みの重症度が高いことを示します。 エンドポイント分析に使用される LOCF アプローチ。 最後の観察は、分析されたパラメーターの欠落していないデータを含む最後の訪問として定義されます。
エンドポイントまでのベースライン (156 週間の MSTP 中のベースライン後の最後の評価値)
ベースラインからエンドポイントへの簡単な痛みのインベントリの変更 - 短い形式 (BPI-SF) スコア: 痛みの干渉サブスケール
時間枠：エンドポイントまでのベースライン (156 週間の MSTP 中のベースライン後の最後の評価値)
BPI-SF は、痛みの重症度と日常機能への影響 (痛みの干渉) を評価するために設計された 11 項目の自己報告アンケートです。 痛みの強さ/重症度を評価する 4 つの質問 (最悪、最小、平均、現在) と、痛みが日常機能 (一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人との関係、睡眠、人生の楽しみ）。 BPI-SF スコアの範囲は、0=痛みなしから 10=想像できるほどひどい痛みまでです。スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。 痛みの干渉指数は、BPI-SF の 7 項目のスコアの平均です。範囲は 0=干渉しない 10=完全に干渉する エンドポイント分析に使用される LOCF アプローチ。 最後の観察は、分析されたパラメーターの欠落していないデータを含む最後の訪問として定義されます。
エンドポイントまでのベースライン (156 週間の MSTP 中のベースライン後の最後の評価値)
EuroQol-5 Dimension-5 レベル (EQ-5D-5L) のベースラインからエンドポイントへの変更: インデックス スコア
時間枠：エンドポイントまでのベースライン (156 週間の MSTP 中のベースライン後の最後の評価値)
EQ-5D-5L は、回答者が自己記入した健康アウトカムを測定します。 EQ-5D-5L 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) で構成されます。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 それぞれに 5 つのレベルがあります (1 - 問題なし、2 - わずかな問題、3 - 中程度の問題、4 - 重大な問題、5 - 極度の問題)。 参加者は、自分の「今日」の健康状態に最も適合する回答を考慮して、5 次元のそれぞれについて回答を選択します。 応答は、ヘルス ステータス インデックス (HSI) を生成するために使用されました。 HSI の範囲は -0.148 から 0.949 で、0 (死亡に等しい健康状態の値) と 1 (完全な健康) に固定されています。 エンドポイント分析に使用される LOCF アプローチ。 最後の観察は、分析されたパラメーターの欠落していないデータを含む最後の訪問として定義されます。
エンドポイントまでのベースライン (156 週間の MSTP 中のベースライン後の最後の評価値)
EuroQol-5 Dimension-5 レベル (EQ-5D-5L) のベースラインからエンドポイントへの変更: EQ-VAS
時間枠：エンドポイントまでのベースライン (156 週間の MSTP 中のベースライン後の最後の評価値)
EQ-5D-5L は、回答者が自己記入した健康アウトカムを測定します。 EQ-5D-5L 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) で構成されます。 EQ-VAS 自己評価では、回答者自身が完了時の全体的な健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの尺度で評価して記録します。 エンドポイント分析に使用される LOCF アプローチ。 最後の観察は、分析されたパラメーターの欠落していないデータを含む最後の訪問として定義されます。
エンドポイントまでのベースライン (156 週間の MSTP 中のベースライン後の最後の評価値)
がん治療前立腺（FACT-P）アンケートスコアの機能評価におけるベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：エンドポイントまでのベースライン (156 週間の MSTP 中のベースライン後の最後の評価値)
FACT-P は 39 項目の参加者評価アンケートで、身体的幸福 (7 項目、スコア範囲 0 ～ 28)、社会的/家族的幸福 (7 項目、スコア範囲 0 ～ 28)、感情を評価する 5 つのサブスケールで構成されています。健康 (6 項目; スコア範囲 0-24)、機能的健康 (7 項目; スコア範囲 0-28)、前立腺固有の問題 (12 項目; スコア範囲 0-48)。 各項目は 0 ～ 4 のリッカート タイプ スケールで評価され、組み合わされて、各ドメインのサブスケール スコアと、0 ～ 156 の範囲のグローバルな生活の質 (QoL) スコアが生成されます。 スコアが高いほど QoL が高いことを表します。 その他の懸念サブスケールには 12 の項目があり、それぞれのスコアが 0 ～ 6 で、サブスケールの合計範囲が 0 ～ 72 になります (スコアが高いほど優れています)。 FACT-P Ver4 スコアリング システム (アイテム スコアの合計 * サブスケール内のアイテム数 / 回答済みアイテム数) に従って割り当てられた欠損データ。
エンドポイントまでのベースライン (156 週間の MSTP 中のベースライン後の最後の評価値)
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長4.9年
PFS：無作為化から次のいずれかまでの時間：放射線学的進行（RP）、臨床的進行（CP）または死亡。 RP-PCWG2基準ごと、および無作為化から次のいずれかまでの時間として修正されたRECIST：1）骨スキャンによって進行したと見なされる場合： 2 回目のスキャン >=6 週間後、>=2 の追加の新しい病変、b) >=2 の新しい病変を含む最初のスキャン、ベースラインと比較して、無作為化から >=12 週間後、次の骨スキャンで >=6 週間後の新しい病変; 2) 修正 RECIST による軟部組織病変の進行。 CP：アヘン鎮痛剤の慢性使用の開始を必要とする癌の痛み（3週間以上の経口使用、7日間以上の非経口使用）、または腫瘍の進行による合併症のための細胞毒性化学療法または放射線療法または外科的介入のいずれかを直ちに開始する必要がある、RPがなくても、またはECOGパフォーマンスステータスがグレード3以上に低下。
最長4.9年
前立腺特異抗原（PSA）進行までの時間
時間枠：156週まで
PSA進行までの時間は、無作為化の日から、プロトコル固有の前立腺特異抗原ワーキンググループ2（PSAWG2）基準で定義されている最初の前立腺特異抗原（PSA）進行の日までの時間間隔として定義されました。期間。 PCWG2 は、PSA の進行を、最下点から 25 パーセント (%) 以上の増加と 1 ミリリットルあたり 2 ナノグラム (ng/mL) 以上の絶対増加が記録された日付として定義し、これは 3 以上の 2 回目の値によって確認されます。数週間後。
156週まで
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長4.9年
ORR は、ベースラインで測定可能な疾患を有し、固形腫瘍における修正反応評価基準 (RECIST) 基準に従って完全反応 (CR) または部分反応 (PR) を達成した参加者の割合として定義されました。 CR の RECIST 基準: すべての標的病変および非標的病変の消失、病理学的リンパ節 (標的または非標的にかかわらず) の短軸が 10 mm 未満に縮小し、腫瘍マーカー レベルが正常化されている必要があります。 すべてのリンパ節は、サイズが非病理的でなければなりません (<10 ミリメートル [mm] 短軸)。 PR: ベースラインの合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少。
最長4.9年
がん関連の痛みにアヘン剤を使用する時期
時間枠：156週まで
癌関連疼痛に対するアヘン剤使用の時間は、無作為化日から癌性疼痛に対するアヘン剤使用の最初の日までの時間間隔と定義されます。
156週まで
東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンススコアが1ポイント悪化するまでの時間
時間枠：156週まで
ECOGパフォーマンスステータスの悪化までの時間、無作為化の日から、主な研究治療期間中にECOGの少なくとも1つのポイントの変化（悪化）が観察される最初の日までの時間間隔。 ECOG パフォーマンス ステータスは、生活の質 (QoL) を測定するグレード スケールです。 スコアは 0 から 5 まであり、0 は完全な健康を表し、5 は死亡を表します。
156週まで
全生存
時間枠：156週まで
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間間隔として定義されました。
156週まで
次の前立腺がん治療までの時間
時間枠：最長4.9年
次の前立腺癌治療までの時間は、無作為化の日から前立腺癌の最初の次の治療の開始日までの時間間隔として定義されます。
最長4.9年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月16日

一次修了 (実際)

2015年4月20日

研究の完了 (実際)

2018年6月5日

試験登録日

最初に提出

2013年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月2日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR100916
  • 2012-004331-23 (EudraCT番号)
  • 212082PCR2023 (その他の識別子：Janssen CTMS ID)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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