Abiraterona con diferentes regímenes de esteroides para el efecto secundario relacionado con la prevención del exceso de mineralcorticoides en el cáncer de próstata antes de la quimioterapia

Este es un estudio aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de brazos paralelos, multicéntrico, de fase 2 del tratamiento con acetato de abiraterona (AA) y 4 estrategias alternativas de tratamiento con esteroides en pacientes asintomáticos, sin tratamiento previo con quimioterapia, mCRPC. Se inscribirá un objetivo de 144 pacientes en este estudio con 36 pacientes planificados por brazo de tratamiento. Todos los pacientes que participen en este estudio recibirán acetato de abiraterona. Todos los pacientes también tomarán prednisona o dexametasona. Los pacientes recibirán acetato de abiraterona junto con prednisona en uno de los tres programas de dosis diferentes o con dexametasona en un programa de dosis. También se puede pedir a los pacientes que tomen un medicamento para protegerse de la osteoporosis, ya que esto puede aumentar con el uso prolongado de corticosteroides. Hay 4 grupos de tratamiento en este estudio: (a) Cuatro tabletas de 250 mg de acetato de abiraterona tomadas juntas una vez al día y una tableta de 2,5 mg de prednisona tomada dos veces al día; (b) Cuatro comprimidos de 250 mg de acetato de abiraterona tomados juntos una vez al día y un comprimido de 5 mg de prednisona tomado una vez al día; (c) Cuatro comprimidos de 250 mg de acetato de abiraterona tomados juntos una vez al día y un comprimido de 5 mg de prednisona tomado dos veces al día; (d) Cuatro comprimidos de 250 mg de acetato de abiraterona tomados juntos una vez al día y un comprimido de 0,5 mg de dexametasona tomado una vez al día. La probabilidad de que los pacientes reciban prednisona es de 3 de cada 4 pacientes. La posibilidad de que reciban dexametasona es de 1 de cada 4 pacientes. El acetato de abiraterona, la prednisona y la dexametasona se considerarán fármacos del estudio. El estudio principal consistirá en una fase de selección de 4 semanas seguida de un período de tratamiento abierto de un máximo de 39 ciclos de tratamiento (156 semanas o aproximadamente 3 años). La fecha límite del período de tratamiento del estudio principal será 156 semanas después del inicio del tratamiento del estudio para el primer paciente que participe en el estudio. Los pacientes participarán en el período de tratamiento del estudio principal hasta la fecha límite y recibirán el tratamiento del estudio hasta la progresión radiográfica de la enfermedad y/o la progresión clínica inequívoca y/u otras razones específicas para la interrupción del tratamiento. Se preguntará a los pacientes si estarían dispuestos a participar en una fase de seguimiento o extensión del estudio durante aproximadamente 4,5 años después del inicio del tratamiento del estudio del primer sujeto que participe en el estudio. La cantidad de tiempo que los pacientes estarán en el estudio variará dependiendo de cuándo se unan al estudio y del tiempo restante hasta la fecha de finalización del estudio y de su respuesta al tratamiento. Los pacientes pueden abandonar el medicamento del estudio si su cáncer empeora, si no pueden tolerar el tratamiento del estudio, si su médico determina que deben comenzar otro tratamiento contra el cáncer o si deciden retirar el consentimiento. Un "ciclo" de tratamiento en este estudio es la cantidad de tiempo que se le pedirá a un paciente que tome el medicamento del estudio y que se someta a chequeos y evaluaciones de laboratorio regularmente programados previamente. Cada ciclo de tratamiento tendrá una duración de 28 días. Hay un máximo de 39 ciclos de tratamiento en este estudio (durante un período de 156 semanas). Si los pacientes ingresan a la fase de extensión, se les pedirá que asistan al hospital cada 12 semanas por el tiempo restante que permanezcan en el estudio. Se debe finalizar cualquier otra terapia contra el cáncer o inmunoterapia antes y durante la participación en este estudio clínico con acetato de abiraterona. Además, algunos medicamentos no están permitidos durante el estudio. Por ejemplo, si los pacientes están recibiendo un esteroide que no sea prednisona, será necesario cambiarlo a prednisona o dexametasona, según el grupo de tratamiento al que se hayan asignado los pacientes, durante la duración del estudio. Si es necesario, su médico del estudio puede disminuir y suspender lentamente algunos o todos sus medicamentos actuales antes de que comience el tratamiento del estudio. Esto se llama lavado. No deje de tomar ninguno de sus medicamentos actuales a menos que el médico del estudio le indique a los pacientes que lo hagan. En la selección, el médico del estudio primero verificará que los pacientes estén calificados. Los procedimientos de selección se llevarán a cabo dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización. Durante la fase principal de tratamiento del estudio, los pacientes acudirán a la clínica del estudio para las Visitas del estudio unas 21 veces en total (incluidas las pruebas de detección) si continúan con el tratamiento durante 39 ciclos. Durante el Ciclo 1 de este estudio, se les pedirá a los pacientes que vengan a la clínica tres veces para evaluaciones: el Día 1, que también suele ser su primer día de tratamiento, el Día 15 y dos semanas después. Después de eso, los pacientes deberán regresar a la clínica una vez cada cuatro semanas durante los primeros 6 meses. Después de eso, las visitas son una vez cada 3 meses para evaluaciones. Además, los pacientes deberán visitar la clínica o los pacientes ambulatorios cada 2 semanas durante los primeros 3 meses y cada 4 semanas después hasta el final de su tratamiento para proporcionar una pequeña cantidad de sangre para análisis. Si los pacientes continúan el tratamiento del estudio hasta los 39 ciclos, o si los pacientes interrumpen el estudio antes de los 39 ciclos de tratamiento, su última visita con el fármaco dispensado se denominará visita de fin del tratamiento principal del estudio (EOMT). Las evaluaciones de EOMT se realizarán para todos los pacientes que comenzaron el tratamiento del estudio, ya sea en la fecha de corte o cuando interrumpan antes de la fecha de corte. Además, para los pacientes que suspendan el tratamiento del estudio antes de la fecha límite, se realizará una visita de fin del estudio principal (EOMS, por sus siglas en inglés) 4 semanas después de suspender el medicamento del estudio. También se requerirá que los pacientes regresen al sitio del estudio 4 semanas después de su último tratamiento para la visita de "Fin del estudio principal" como se indica a continuación. Esta visita es para algunas evaluaciones de estudio de rutina. Durante la fase de extensión, a los pacientes se les proporcionará el fármaco del estudio fuera del estudio principal durante aproximadamente 4,5 años después del inicio del tratamiento del estudio del primer sujeto que participe en el estudio. Durante esta fase, los pacientes recibirán el fármaco del estudio durante sus 12 visitas semanales y su médico comprobará su estado de salud al mismo tiempo. No se requerirá que los pacientes proporcionen muestras de sangre u orina durante esta fase. Es probable que los pacientes sean elegibles para unirse a esta fase de extensión si los pacientes han respondido bien al fármaco del estudio y no han sido interrumpidos del estudio principal. Además, incluso si han interrumpido el estudio principal, si no han tenido progresión de la enfermedad, su médico puede aconsejarles que son elegibles para unirse a esta fase. Su última visita se llamará visita de fin de extensión. Para esta visita, los pacientes deberán regresar al sitio de estudio 4 semanas después de su último tratamiento para algunas evaluaciones finales. Seguimiento: después de la interrupción del tratamiento del estudio en cualquier momento durante el estudio, por cualquier motivo que no sea la retirada del consentimiento, la supervivencia y las terapias posteriores contra el cáncer de próstata se controlarán aproximadamente 4,5 años después del inicio del tratamiento del estudio del primer sujeto que participe en el estudiar. Esta información se obtendrá mediante contacto telefónico semestral y/o revisión de expedientes, con una visita de verificación de datos de origen programada después de la muerte del paciente o al final del estudio. Su médico puede llamarlos a ellos o a su familia para preguntarles sobre su estado de salud durante este período de aproximadamente 4,5 años si considera que es posible que sea necesario actualizar sus registros. Se encargará un Comité Asesor Científico para garantizar la validez científica de este estudio, identificar cualquier tendencia científicamente relevante y proporcionar recomendaciones al patrocinador.