Abirateroni erilaisten steroidihoitojen kanssa haittavaikutuksiin liittyen mineraalikortikoidien liialliseen ehkäisyyn eturauhassyövässä ennen kemoterapiaa

Tämä on satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), rinnakkainen, monikeskus, vaiheen 2 tutkimus abirateroniasetaatilla (AA) hoidosta ja neljästä vaihtoehtoisesta steroidihoitostrategiasta oireettomilla, kemoterapiaa aiemmin saamattomilla mCRPC-potilailla. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 144 potilasta, ja hoitohaarassa suunnitellaan 36 potilasta. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat abirateroniasetaattia. Kaikki potilaat ottavat myös joko prednisonia tai deksametasonia. Potilaat saavat abirateroniasetaattia yhdessä joko prednisonin kanssa yhdessä kolmesta eri annostusohjelmasta tai deksametasonin kanssa yhdellä annostusohjelmalla. Potilaita voidaan myös pyytää ottamaan lääkkeitä osteoporoosilta suojaamiseksi, koska kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö voi lisätä sitä. Tässä tutkimuksessa on 4 hoitoryhmää: (a) neljä 250 mg:n abirateroniasetaattitablettia yhdessä kerran päivässä ja yksi 2,5 mg:n prednisonitabletti kahdesti päivässä; (b) neljä 250 mg:n abirateroniasetaattitablettia otettuna yhdessä kerran päivässä ja yksi 5 mg:n prednisonitabletti kerran päivässä otettuna; (c) neljä 250 mg:n abirateroniasetaattitablettia otettuna yhdessä kerran päivässä ja yksi 5 mg:n prednisonitabletti kahdesti päivässä otettuna; d) Neljä 250 mg:n abirateroniasetaattitablettia yhdessä kerran päivässä ja yksi 0,5 mg:n deksametasonitabletti kerran päivässä otettuna. Mahdollisuus, että potilaat saavat prednisonia, on 3 potilaasta neljästä. Todennäköisyys, että he saavat deksametasonin, on yksi neljästä potilaasta. Abirateroniasetaattia, prednisonia ja deksametasonia pidetään tutkimuslääkkeinä. Päätutkimus koostuu 4 viikon seulontavaiheesta, jota seuraa enintään 39 hoitosyklin (156 viikkoa tai noin 3 vuotta) avoin hoitojakso. Päätutkimuksen hoitojakson katkaisupäivä on 156 viikkoa ensimmäisen tutkimukseen osallistuvan potilaan tutkimushoidon aloittamisesta. Potilaat osallistuvat päätutkimuksen hoitojaksoon päättymispäivään asti ja saavat tutkimushoitoa röntgensairauden etenemiseen ja/tai yksiselitteiseen kliiniseen etenemiseen ja/tai muihin erityisiin syihin hoidon keskeyttämiseen saakka. Potilailta kysytään, olisivatko he halukkaita osallistumaan tutkimuksen seuranta- tai jatkovaiheeseen noin 4,5 vuoden ajan ensimmäisen tutkimukseen osallistuvan henkilön tutkimushoidon aloittamisesta. Aika, jonka potilaat ovat tutkimuksessa, vaihtelee riippuen siitä, milloin he liittyvät tutkimukseen, ja tutkimuksen päättymispäivään jäljellä olevasta ajasta ja heidän vasteestaan ​​hoitoon. Potilaat voivat luopua tutkimuslääkkeestä, jos heidän syöpänsä pahenee, jos he eivät siedä tutkimushoitoa, jos lääkäri päättää, että heidän tulee aloittaa uusi syöpähoito tai jos he päättävät peruuttaa suostumuksensa. Hoidon "sykli" tässä tutkimuksessa on aika, jonka potilasta pyydetään ottamaan tutkimuslääkitys ja käymään säännöllisesti ennalta määrätyissä tarkastuksissa ja laboratoriotutkimuksissa. Jokainen hoitojakso kestää 28 päivää. Tässä tutkimuksessa on enintään 39 hoitojaksoa (156 viikon aikana). Jos potilaat siirtyvät jatkovaiheeseen, heitä pyydetään käymään sairaalassa 12 viikon välein jäljellä olevan ajan tutkimuksessa. Muu syöpähoito tai immunoterapia on lopetettava ennen tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumista abirateroniasetaatilla ja sen aikana. Myös jotkin lääkkeet eivät ole sallittuja tutkimuksen aikana. Esimerkiksi, jos potilaat saavat muuta steroidia kuin prednisonia, se on tarpeen vaihtaa prednisoniin tai deksametasoniin sen mukaan, mihin hoitoryhmään potilaat on määrätty, tutkimuksen ajaksi. Tarvittaessa heidän tutkimuslääkärinsä voi hitaasti vähentää ja lopettaa osan tai kaikki nykyiset lääkkeensä ennen tutkimushoidon aloittamista. Tätä kutsutaan huuhtoutumiseksi. Älä lopeta heidän nykyisen lääkkeensä ottamista, ellei heidän tutkimuslääkärinsä kehota potilaita tekemään niin. Seulonnassa tutkimuslääkäri tarkistaa ensin, että potilaat ovat päteviä. Seulontatoimenpiteet suoritetaan 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Päätutkimuksen hoitovaiheen aikana potilaat tulevat tutkimusklinikalle opintokäyntejä varten yhteensä noin 21 kertaa (seulonnat mukaan lukien), jos he jatkavat hoitoa 39 syklin ajan. Tämän tutkimuksen syklin 1 aikana potilaita pyydetään tulemaan klinikalle kolme kertaa arviointeja varten: päivänä 1, joka on yleensä myös heidän ensimmäinen hoitopäivänsä, päivänä 15 ja kaksi viikkoa myöhemmin. Sen jälkeen potilaiden on palattava klinikalle neljän viikon välein ensimmäisten 6 kuukauden ajan. Sen jälkeen käynnit ovat kerran 3 kuukaudessa arviointia varten. Lisäksi potilaiden tulee käydä joko klinikalla tai poliklinikalla 2 viikon välein ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen 4 viikon välein hoidon loppuun asti antaakseen pienen määrän verta testausta varten. Jos potilaat joko jatkavat tutkimushoitoa 39 sykliin tai jos potilaat keskeyttävät tutkimuksen ennen 39 hoitojaksoa, heidän viimeistä käyntiään, jossa lääke on jaettu, kutsutaan päätutkimuksen hoidon päättymiskäynniksi (EOMT). EOMT-arvioinnit suoritetaan kaikille potilaille, jotka aloittivat tutkimushoidon joko määräpäivänä tai kun he lopettavat hoidon ennen määräaikaa. Lisäksi potilaille, jotka lopettavat tutkimushoidon ennen määräaikaa, suoritetaan päätutkimuksen päättymiskäynti (EOMS) 4 viikkoa tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen. Potilaiden tulee myös palata tutkimuspaikalle 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen "päätutkimuksen loppu" -käynnille alla kuvatulla tavalla. Tämä vierailu on tarkoitettu joidenkin rutiinitutkimusten arvioimiseen. Jatkovaiheessa potilaille annetaan tutkimuslääkettä päätutkimuksen ulkopuolella noin 4,5 vuoden ajan ensimmäisen tutkimukseen osallistuvan koehenkilön tutkimushoidon aloittamisesta. Tämän vaiheen aikana potilaat saavat tutkimuslääkettä 12 viikoittaisen käynnin aikana ja lääkäri tarkastaa samalla heidän terveydentilansa. Potilaiden ei tarvitse toimittaa veri- tai virtsanäytteitä tämän vaiheen aikana. Potilaat voivat todennäköisesti liittyä tähän jatkovaiheeseen, jos potilaat ovat reagoineet hyvin tutkimuslääkkeeseen eikä heitä ole keskeytetty päätutkimuksesta. Myös, vaikka he olisivat lopettaneet päätutkimuksen, jos heillä ei ole ollut sairauden etenemistä, lääkäri voi neuvoa heitä, että he voivat liittyä tähän vaiheeseen. Heidän viimeistä vierailuaan kutsutaan jatkokäynniksi. Tätä käyntiä varten potilaiden on palattava tutkimuspaikalle 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen joitakin lopullisia arviointeja varten. Seuranta: Kun tutkimushoito on keskeytetty milloin tahansa tutkimuksen aikana mistä tahansa muusta syystä kuin suostumuksen peruuttamisesta, eloonjäämistä ja myöhempiä eturauhassyövän hoitoja seurataan noin 4,5 vuoden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseksi osallistuvalle koehenkilölle. opiskella. Nämä tiedot saadaan kuuden kuukauden välein puhelimitse ja/tai kaaviotarkastelulla, jolloin lähdetietojen varmistuskäynti suunnitellaan potilaan kuoleman jälkeen tai tutkimuksen lopussa. Heidän lääkärinsä voi soittaa heille tai heidän perheelleen kysyäkseen heidän terveydentilastaan ​​tämän noin 4,5 vuoden aikana, jos hän kokee, että heidän korttitietojaan on ehkä päivitettävä. Tieteellinen neuvoa-antava komitea valtuutetaan varmistamaan tämän tutkimuksen tieteellinen validiteetti, tunnistamaan kaikki tieteellisesti merkitykselliset suuntaukset ja antamaan suosituksia toimeksiantajalle.