화학요법 전 전립선암에서 미네랄코르티코이드 과잉 예방과 관련된 부작용에 대해 서로 다른 스테로이드 요법을 사용한 아비라테론
2019년 7월 2일 업데이트: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
무증상, 화학 요법 경험이 없는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 미네랄로코르티코이드 과잉과 관련된 증상을 예방하기 위해 다양한 스테로이드 요법으로 아비라테론 아세테이트를 평가하는 무작위 2상 연구
이 연구의 목적은 전립선암 환자에서 아비라테론 아세테이트와 프레드니손 또는 아비라테론과 덱사메타손의 조합의 안전성과 임상적 이점을 결정하는 것입니다.
프레드니손은 세 가지 다른 용량 일정 중 하나로 제공됩니다.
덱사메타손은 1회 투여 일정으로 제공됩니다.
여기에는 어떤 부작용이 발생하고 얼마나 자주 발생하는지 살펴보는 것이 포함됩니다.
또한 연구 약물이 삶의 질과 통증에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
이 연구는 또한 환자가 연구 약물을 중단한 후(연구에 참여하는 첫 번째 피험자의 연구 치료 시작 후 약 4.5년) 환자의 후속 치료에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
이 연구는 혈액 샘플을 분석하여 일부 마커가 아비라테론 치료가 효과적인지 이해하는 데 도움이 되고 환자가 내성이 생길 수 있는지 이해하는 데 도움이 되는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 평행군, 다기관, 아비라테론 아세테이트(AA) 및 4가지 대체 스테로이드 치료 전략으로 치료하는 2상 연구입니다. 무증상, 화학 요법 경험이 없는 mCRPC 환자에서.
144명의 환자를 목표로 하여 치료군당 36명의 환자가 계획된 이 연구에 등록할 것입니다.
이 연구에 참여하는 모든 환자는 아비라테론 아세테이트를 받게 됩니다.
모든 환자는 또한 프레드니손 또는 덱사메타손을 복용합니다.
환자는 세 가지 다른 용량 일정 중 하나에서 프레드니손과 함께 아비라테론 아세테이트를 받거나 한 가지 용량 일정에서 덱사메타손과 함께 받게 됩니다.
코르티코스테로이드를 장기간 사용하면 골다공증이 증가할 수 있으므로 환자는 골다공증으로부터 보호하기 위해 약물을 복용하도록 요청받을 수 있습니다.
본 연구에는 4개의 치료 그룹이 있다: (a) 1일 1회 함께 복용하는 아비라테론 아세테이트 250mg 정제 4개 및 1일 2회 복용하는 프레드니손 2.5mg 정제 1개; (b) 250 mg 아비라테론 아세테이트 정제 4개를 1일 1회 함께 복용하고 프레드니손 5 mg 정제 1개를 1일 1회 복용함; (c) 아비라테론 아세테이트 250mg 정제 4개를 1일 1회 함께 복용하고 프레드니손 5mg 정제 1개를 1일 2회 복용합니다. (d) 아비라테론 아세테이트 250mg 정제 4개를 1일 1회 함께 복용하고 덱사메타손 0.5mg 정제 1개를 1일 1회 복용합니다.
환자가 프레드니손을 투여받을 확률은 환자 4명 중 3명입니다.
그들이 덱사메타손을 투여받을 확률은 환자 4명 중 1명입니다.
Abiraterone acetate, prednisone 및 dexamethasone은 연구 약물로 간주됩니다.
주요 연구는 4주의 스크리닝 단계에 이어 최대 39회의 치료 주기(156주 또는 약 3년)의 공개 라벨 치료 기간으로 구성됩니다.
주요 연구 치료 기간 마감일은 연구에 참여하는 첫 번째 환자의 연구 치료 시작 후 156주입니다.
환자는 마감일까지 주요 연구 치료 기간에 참여하고, 방사선학적 질병 진행 및/또는 명백한 임상 진행 및/또는 치료 중단에 대한 기타 구체적인 이유가 있을 때까지 연구 치료를 받게 됩니다.
환자는 연구에 참여하는 첫 번째 피험자의 연구 치료 시작 후 약 4.5년 동안 연구의 후속 또는 확장 단계에 참여할 의향이 있는지 질문을 받게 됩니다.
환자가 연구에 참여하는 시간은 환자가 연구에 참여하는 시기, 연구 종료일까지 남은 시간 및 치료에 대한 반응에 따라 달라집니다.
환자는 암이 악화되거나 연구 치료를 견딜 수 없거나 의사가 다른 암 치료를 시작해야 한다고 결정하거나 동의를 철회하기로 결정한 경우 연구 약물을 중단할 수 있습니다.
이 연구에서 치료 "주기"는 환자에게 연구 약물을 복용하도록 요청하고 정기적으로 사전 예약된 검진 및 검사실 평가를 받는 시간의 양입니다.
각 치료 주기는 28일 동안 지속됩니다.
이 연구에는 최대 39회의 치료 주기가 있습니다(156주 동안).
환자가 연장 단계에 진입하면 남은 연구 기간 동안 12주마다 병원에 방문하도록 요청받게 됩니다.
아비라테론 아세테이트를 사용한 이 임상 연구에 참여하기 전과 참여하는 동안 다른 항암 요법 또는 면역 요법을 종료해야 합니다.
또한 일부 약물은 연구 중에 허용되지 않습니다.
예를 들어, 환자가 프레드니손 이외의 스테로이드를 투여받는 경우 연구 기간 동안 환자가 배정된 치료 그룹에 따라 프레드니손 또는 덱사메타손으로 전환해야 합니다.
필요한 경우, 연구 의사는 연구 치료가 시작되기 전에 현재 약의 일부 또는 전부를 서서히 줄이고 중단할 수 있습니다.
이것을 워시아웃이라고 합니다.
연구 담당 의사가 환자에게 지시하지 않는 한 현재 복용 중인 약의 복용을 중단하지 마십시오.
스크리닝에서 연구 의사는 먼저 환자가 자격이 있는지 확인합니다.
스크리닝 절차는 무작위 배정 전 4주 이내에 수행됩니다.
주요 연구 치료 단계 동안 환자는 39주기 동안 치료를 받는 경우 총 약 21회(선별검사 포함) 연구 방문을 위해 연구 클리닉을 방문하게 됩니다.
본 연구의 1주기 동안, 환자는 평가를 위해 3회 클리닉에 오도록 요청받을 것입니다: 일반적으로 치료 첫 날인 1일, 15일 및 2주 후.
그 후 환자는 처음 6개월 동안 4주에 한 번씩 병원을 방문해야 합니다.
그 이후에는 3개월에 한 번씩 방문하여 평가를 받습니다.
또한 환자는 처음 3개월 동안은 2주마다, 그 이후에는 치료가 끝날 때까지 4주마다 의원이나 외래를 방문하여 검사를 위한 소량의 혈액을 공급받아야 합니다.
환자가 연구 치료를 39주기까지 계속하거나 환자가 39 치료 주기 이전에 연구를 중단하는 경우 약물이 분배된 마지막 방문을 EOMT(주 연구 치료 종료) 방문이라고 합니다.
EOMT 평가는 마감일 또는 마감일 이전에 중단할 때 연구 치료를 시작한 모든 환자에 대해 수행됩니다.
또한 마감일 이전에 연구 치료를 중단한 환자의 경우 연구 약물 중단 후 4주 후에 주요 연구 종료(EOMS) 방문이 수행됩니다.
환자는 또한 아래와 같이 "본 연구 종료" 방문을 위해 마지막 치료 후 4주 후에 연구 장소로 돌아와야 합니다.
이 방문은 일부 일상적인 연구 평가를 위한 것입니다.
연장 단계에서 환자는 연구에 참여하는 첫 번째 피험자의 연구 치료 시작 후 약 4.5년 동안 본 연구 이외의 연구 약물을 제공받게 됩니다.
이 단계에서 환자는 12주간 방문하는 동안 연구 약물을 투여받게 되며 동시에 의사는 환자의 건강 상태를 확인합니다.
환자는 이 단계에서 혈액 또는 소변 샘플을 제공할 필요가 없습니다.
환자가 연구 약물에 잘 반응하고 주요 연구에서 중단되지 않은 경우 환자는 이 연장 단계에 참여할 수 있습니다.
또한 주요 연구를 중단했더라도 질병 진행이 없는 경우 의사가 이 단계에 참여할 자격이 있다고 조언할 수 있습니다.
이들의 마지막 방문을 연장 종료 방문이라고 합니다.
이 방문을 위해 환자는 일부 최종 평가를 위해 마지막 치료 후 4주 후에 연구 장소로 돌아와야 합니다.
후속 조치: 연구 기간 동안 언제든지 연구 치료를 중단한 후, 동의 철회 이외의 어떤 이유로든, 생존 및 후속 전립선암 치료는 연구에 참여하는 첫 번째 피험자의 연구 치료 시작 후 약 4.5년에 모니터링됩니다. 공부하다.
이 정보는 6개월 전화 연락 및/또는 차트 검토를 통해 얻을 수 있으며, 환자 사망 후 또는 연구 종료 시 소스 데이터 확인 방문이 예정되어 있습니다.
의사가 차트 기록을 업데이트해야 한다고 생각하는 경우 약 4.5년의 기간 동안 환자 또는 가족에게 전화를 걸어 건강 상태에 대해 질문할 수 있습니다.
과학 자문 위원회는 이 연구의 과학적 타당성을 보장하고 과학적으로 관련된 경향을 식별하며 후원자에게 권장 사항을 제공하기 위해 위임될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종을 가지고 있습니다 양성 골스캔이나 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상으로 전이성 질환이 문서화되어 있습니다 고형 종양에서의 반응 평가 기준, v1.1) 기준 전립선암에서 무증상일 것. BPI-SF 질문 #3에서 0-1점(지난 24시간 동안 가장 심한 통증)은 무증상으로 간주됩니다. 테스토스테론 수치가 <50ng/dL(<2.0nmol/L)인 외과적 또는 의학적으로 거세되어야 합니다. 피험자가 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 또는 길항제(고환절제술을 받지 않은 피험자)로 치료를 받고 있는 경우, 이 요법은 제1일, 주기 1이 되기 최소 4주 전에 시작되어야 하며 연구 내내 계속되어야 합니다. .
제외 기준:
뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력이 있는 경우 활동성 감염 또는 코르티코스테로이드 사용을 금하는 기타 의학적 상태가 있는 경우 코르티코스테로이드 치료가 필요한 만성 질환이 있거나 전립선암에 대한 이전 코르티코스테로이드 치료를 받은 적이 있는 경우 전립선의 소세포암종과 일치하는 병리학적 소견이 있는 경우 알려진 뇌 전이가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AA + 프레드니손 5mg 1일 2회
아비라테론 아세테이트와 프레드니손 5 mg을 1일 2회 병용
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유형 = 정확한 숫자; 단위 = mg; 숫자 = 1000; 형태 = 태블릿; 경로 = 구두; 1일 1회 250mg 정제 4개를 식후 최소 2시간 후에 복용하고 정제 복용 후 최소 1시간 동안 음식을 섭취하지 않아야 합니다.
유형 = 정확한 숫자; 단위 = mg; 숫자 = 5; 형태 = 태블릿; 경로 = 구두; 1일 2회, 아침 식후에 1회 복용하고, 식후 늦은 오후나 이른 저녁에 최소 8시간 간격을 두고 2회 복용합니다.
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실험적: AA + 프레드니손 5mg 1일 1회
아비라테론 아세테이트와 프레드니손 5 mg을 1일 1회 투여
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유형 = 정확한 숫자; 단위 = mg; 숫자 = 1000; 형태 = 태블릿; 경로 = 구두; 1일 1회 250mg 정제 4개를 식후 최소 2시간 후에 복용하고 정제 복용 후 최소 1시간 동안 음식을 섭취하지 않아야 합니다.
유형 = 정확한 숫자; 단위 = mg; 숫자 = 5; 형태 = 태블릿; 경로 = 구두; 1일 1회, 아침 식후에 복용
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실험적: AA + 프레드니손 2.5mg 1일 2회
아비라테론 아세테이트와 프레드니손 2.5 mg을 1일 2회 병용
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유형 = 정확한 숫자; 단위 = mg; 숫자 = 1000; 형태 = 태블릿; 경로 = 구두; 1일 1회 250mg 정제 4개를 식후 최소 2시간 후에 복용하고 정제 복용 후 최소 1시간 동안 음식을 섭취하지 않아야 합니다.
유형 = 정확한 숫자; 단위 = mg; 숫자 = 2.5; 형태 = 태블릿; 경로 = 구두; 1일 2회, 아침 식후에 1회 복용하고, 식후 늦은 오후나 이른 저녁에 최소 8시간 간격을 두고 2회 복용합니다.
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실험적: AA + 덱사메타손 0.5mg 1일 1회
아비라테론 아세테이트와 덱사메타손 0.5 mg을 1일 1회 병용
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유형 = 정확한 숫자; 단위 = mg; 숫자 = 1000; 형태 = 태블릿; 경로 = 구두; 1일 1회 250mg 정제 4개를 식후 최소 2시간 후에 복용하고 정제 복용 후 최소 1시간 동안 음식을 섭취하지 않아야 합니다.
유형 = 정확한 숫자; 단위 = mg; 숫자 = 0.5; 형태 = 태블릿; 경로 = 구두; 1일 1회, 아침 식후에 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 첫 24주 동안 2가지 미네랄코르티코이드 과잉 독성 중 어느 것도 경험하지 않은 참가자 비율
기간: 24주차
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미네랄로코르티코이드 과잉이 없다는 것은 2가지 미네랄로코르티코이드 과잉 독성, 즉 저칼륨혈증이나 고혈압을 경험하지 않는 것으로 정의됩니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 확인된 전립선 특이 항원(PSA) 반응률[기준치보다 크거나 같음(>=) 50퍼센트(%) 감소]이 있는 참가자의 비율
기간: 12주차
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PSA 반응은 적응된 전립선암 실무 그룹 2(PCWG2) 기준에 따라 기준선에서 >= 50% 감소로 정의됩니다.
PSA 반응이 확인되려면 4주 이상 후에 얻은 추가 PSA 측정이 기준선에서 >=50% 감소를 보여야 합니다.
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12주차
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간략한 고통 인벤토리 - 짧은 형식(BPI-SF) 점수에서 기준선에서 끝점으로 변경: 최악의 고통
기간: 기준선에서 종점까지(주 연구 치료 기간[MSTP]의 156주 동안 마지막 기준선 후 평가 값)
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BPI-SF는 통증이 일상 기능에 미치는 영향(통증 간섭)과 중증도를 평가하기 위해 고안된 11개 항목의 자가 보고형 설문지입니다.
통증 강도/심각도(최악, 최소, 평균, 지금 당장)를 평가하는 4개의 질문과 통증이 일상 기능(일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움).
BPI-SF 점수 범위는 0=통증 없음에서 10=상상할 수 있는 만큼 심한 통증까지입니다. 점수가 높을수록 더 큰 통증을 나타냅니다.
최악의 통증 항목은 0에서 10까지의 척도를 가지며 0은 "통증이 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
종말점 분석에 사용되는 LOCF(Last Observation Carryed Forward) 접근법.
분석된 매개변수에 대한 누락되지 않은 데이터가 있는 마지막 방문으로 정의된 마지막 관찰.
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기준선에서 종점까지(주 연구 치료 기간[MSTP]의 156주 동안 마지막 기준선 후 평가 값)
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간략한 통증 인벤토리 - 짧은 형식(BPI-SF) 점수에서 기준선에서 종점으로 변경: 통증 강도 하위 척도
기간: 종점까지 기준선(MSTP의 156주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
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BPI-SF는 통증이 일상 기능에 미치는 영향(통증 간섭)과 중증도를 평가하기 위해 고안된 11개 항목의 자가 보고형 설문지입니다.
통증 강도/심각도(최악, 최소, 평균, 지금 당장)를 평가하는 4개의 질문과 통증이 일상 기능(일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움).
BPI-SF 점수 범위는 0=통증 없음에서 10=상상할 수 있는 만큼 심한 통증까지입니다. 점수가 높을수록 더 큰 통증을 나타냅니다.
통증 심각도 지수는 BPI-SF의 4가지 통증 점수(최악, 최소, 평균 및 바로 지금)의 평균입니다. 범위는 0=통증 없음 ~ 10=상상할 수 있을 만큼 심한 통증; 점수가 높을수록 통증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
종말점 분석에 사용되는 LOCF 접근법.
마지막 관찰은 분석된 매개변수에 대한 누락되지 않은 데이터가 있는 마지막 방문으로 정의됩니다.
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종점까지 기준선(MSTP의 156주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
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간략한 통증 인벤토리 - 짧은 형식(BPI-SF) 점수에서 기준선에서 끝점으로 변경: 통증 간섭 하위 척도
기간: 종점까지 기준선(MSTP의 156주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
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BPI-SF는 통증이 일상 기능에 미치는 영향(통증 간섭)과 중증도를 평가하기 위해 고안된 11개 항목의 자가 보고형 설문지입니다.
통증 강도/심각도(최악, 최소, 평균, 지금 당장)를 평가하는 4개의 질문과 통증이 일상 기능(일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움).
BPI-SF 점수 범위는 0=통증 없음에서 10=상상할 수 있는 만큼 심한 통증까지입니다. 점수가 높을수록 더 큰 통증을 나타냅니다.
통증 간섭 지수는 BPI-SF의 7개 항목에 대한 점수의 평균입니다. 범위는 0=간섭하지 않음 ~ 10=완전히 간섭함.
종말점 분석에 사용되는 LOCF 접근법.
마지막 관찰은 분석된 매개변수에 대한 누락되지 않은 데이터가 있는 마지막 방문으로 정의됩니다.
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종점까지 기준선(MSTP의 156주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
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EuroQol-5 Dimension-5 레벨(EQ-5D-5L)에서 기준선에서 종점으로 변경: 지수 점수
기간: 종점까지 기준선(MSTP의 156주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
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EQ-5D-5L은 응답자가 스스로 완성한 건강 결과를 측정합니다.
EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ-VAS)로 구성됩니다.
기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 단계에는 5단계가 있습니다(1-문제 없음, 2-약간 문제, 3-보통 문제, 4-심각한 문제, 5-매우 문제).
참가자는 "오늘" 자신의 건강에 가장 적합한 응답을 고려하여 5개 차원 각각에 대한 답변을 선택합니다.
응답은 건강 상태 지수(HSI)를 생성하는 데 사용되었습니다.
HSI 범위는 -0.148에서 0.949까지이며 0(죽음과 같은 건강 상태 값)과 1(전체 건강)에 고정됩니다.
종말점 분석에 사용되는 LOCF 접근법.
마지막 관찰은 분석된 매개변수에 대한 누락되지 않은 데이터가 있는 마지막 방문으로 정의됩니다.
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종점까지 기준선(MSTP의 156주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
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EuroQol-5 Dimension-5 레벨(EQ-5D-5L)에서 기준선에서 종점으로 변경: EQ-VAS
기간: 종점까지 기준선(MSTP의 156주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
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EQ-5D-5L은 응답자가 스스로 완성한 건강 결과를 측정합니다.
EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ-VAS)로 구성됩니다.
EQ-VAS 자체 평가는 응답자가 완료 시점에 자신의 전반적인 건강 상태에 대한 평가를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지의 척도로 기록합니다.
종말점 분석에 사용되는 LOCF 접근법.
마지막 관찰은 분석된 매개변수에 대한 누락되지 않은 데이터가 있는 마지막 방문으로 정의됩니다.
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종점까지 기준선(MSTP의 156주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
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FACT-P(Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) 설문지 점수의 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 종점까지 기준선(MSTP의 156주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
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FACT-P는 신체적 웰빙(7개 항목; 점수 범위 0-28), 사회적/가족 웰빙(7개 항목; 점수 범위 0-28), 감정적 웰빙(7개 항목; 점수 범위 0-28), 웰빙(6개 항목, 점수 범위 0-24), 기능적 웰빙(7개 항목, 점수 범위 0-28), 전립선 관련 문제(12개 항목, 점수 범위 0-48).
각 항목은 0에서 4까지의 Likert 유형 척도로 평가된 다음 결합되어 각 영역에 대한 하위 척도 점수와 0에서 156 범위의 전체 삶의 질(QoL) 점수를 생성합니다.
높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
추가 우려 사항 하위 척도에는 12개 항목이 있으며 각 항목은 0-6점으로 총 하위 척도 범위는 0-72입니다(점수가 높을수록 좋음).
누락된 데이터는 FACT-P Ver4 채점 시스템(항목 점수 합계*하위 척도의 항목 수/답변한 항목 수)에 따라 귀속됩니다.
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종점까지 기준선(MSTP의 156주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 4.9년
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PFS: 무작위 배정에서 다음 중 하나까지의 시간: 방사선학적 진행(RP), 임상적 진행(CP) 또는 사망.
PCWG2 기준 및 수정된 RECIST에 따른 RP- 무작위배정에서 다음 중 하나로의 시간: 1) 다음과 같은 경우 뼈 스캔으로 진행된 것으로 간주됩니다. 두 번째 스캔 >=6주 후 >=2 추가의 새로운 병변, b) 무작위화로부터 >=12주에 기준선과 비교하여 >=2개의 새로운 병변이 있는 첫 번째 스캔 및 다음 뼈 스캔 >=6주 후의 새로운 병변; 2) 수정된 RECIST에 따른 연조직 병변의 진행; CP: 아편류 진통제의 만성적 사용의 개시를 요하는 암 통증(경구 사용 >=3주; 비경구적 사용 >=7일), 또는 종양 진행으로 인한 합병증에 대한 세포독성 화학요법 또는 방사선 요법 또는 외과적 개입을 즉시 시작할 필요가 있는 경우 RP가 없는 경우에도 ECOG 수행 상태가 3등급 이상으로 저하됩니다.
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최대 4.9년
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전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: 최대 156주
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PSA 진행까지의 시간은 주요 연구 치료 동안 프로토콜 특정 전립선 특이 항원 작업 그룹 2(PSAWG2) 기준에 정의된 대로 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 전립선 특이 항원(PSA) 진행 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었습니다. 기간.
PCWG2는 PSA 진행을 최하점에서 25%(%) 이상 증가 및 2ng/mL 이상의 절대 증가가 기록된 날짜로 정의하며, 이는 3개 이상 얻은 두 번째 값으로 확인됩니다. 몇 주 후.
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최대 156주
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 4.9년
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ORR은 고형 종양의 수정 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR에 대한 RECIST 기준: 모든 표적 병변 및 비표적 병변의 소멸, 임의의 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소하고 종양 표지자 수준이 정상화되어야 합니다.
모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(<10 밀리미터[mm] 짧은 축).
PR: 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 최소 30% 감소.
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최대 4.9년
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암 관련 통증에 대한 아편 사용 시간
기간: 최대 156주
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암 관련 통증에 대한 아편제 사용 시간은 무작위 배정 날짜부터 암성 통증에 대한 아편제 사용 첫 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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최대 156주
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ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수의 악화까지의 시간(1점)
기간: 최대 156주
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ECOG 수행 상태 악화까지의 시간, 무작위배정 날짜부터 주요 연구 치료 기간 동안 ECOG의 최소 한 점 변화(악화)가 관찰되는 첫 번째 날짜까지의 시간 간격.
ECOG 수행 상태는 삶의 질(QoL)을 측정하기 위한 등급 척도입니다.
점수는 0에서 5까지이며 0은 완벽한 건강을 나타내고 5는 사망을 나타냅니다.
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최대 156주
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전반적인 생존
기간: 최대 156주
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전체 생존은 무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간 간격으로 정의되었습니다.
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최대 156주
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다음 전립선암 치료까지의 시간
기간: 최대 4.9년
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다음 전립선암 치료까지의 시간은 무작위 배정일로부터 전립선암에 대한 첫 번째 다음 치료 개시일까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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최대 4.9년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jayaram A, Wingate A, Wetterskog D, Wheeler G, Sternberg CN, Jones R, Berruti A, Lefresne F, Lahaye M, Thomas S, Gormley M, Meacham F, Garg K, Lim LP, Merseburger AS, Tombal B, Ricci D, Attard G. Plasma tumor gene conversions after one cycle abiraterone acetate for metastatic castration-resistant prostate cancer: a biomarker analysis of a multicenter international trial. Ann Oncol. 2021 Jun;32(6):726-735. doi: 10.1016/j.annonc.2021.03.196. Epub 2021 Mar 29.
- Jayaram A, Wingate A, Wetterskog D, Conteduca V, Khalaf D, Sharabiani MTA, Calabro F, Barwell L, Feyerabend S, Grande E, Martinez-Carrasco A, Font A, Berruti A, Sternberg CN, Jones R, Lefresne F, Lahaye M, Thomas S, Joshi S, Shen D, Ricci D, Gormley M, Merseburger AS, Tombal B, Annala M, Chi KN, De Giorgi U, Gonzalez-Billalabeitia E, Wyatt AW, Attard G. Plasma Androgen Receptor Copy Number Status at Emergence of Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: A Pooled Multicohort Analysis. JCO Precis Oncol. 2019 Sep 24;3:PO.19.00123. doi: 10.1200/PO.19.00123. eCollection 2019.
- Attard G, Merseburger AS, Arlt W, Sternberg CN, Feyerabend S, Berruti A, Joniau S, Geczi L, Lefresne F, Lahaye M, Shelby FN, Pissart G, Chua S, Jones RJ, Tombal B. Assessment of the Safety of Glucocorticoid Regimens in Combination With Abiraterone Acetate for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: A Randomized, Open-label Phase 2 Study. JAMA Oncol. 2019 Aug 1;5(8):1159-1167. doi: 10.1001/jamaoncol.2019.1011. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Aug 1;5(8):1232.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 16일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100916
- 2012-004331-23 (EudraCT 번호)
- 212082PCR2023 (기타 식별자: Janssen CTMS ID)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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