周産期喪失後の大うつ病性障害の治療のためのグループ対人心理療法
2016年1月12日 更新者：Dr. Jennifer Johnson、Brown University
この研究の目的は、周産期喪失後 1 ～ 18 か月で大うつ病性障害 (MDD) の基準を満たす 60 人の女性のサンプルを対象にランダム化パイロット試験を実施し、提案された募集方法と研究デザインの実現可能性を実証することです。セラピストのトレーニング方法、および適応された対人心理療法グループ治療の提供。
研究者らは、次の仮説の予備的な証拠を調査したいと考えています。
- 周産期喪失に特化した IPT-G は、うつ病への対処 (CWD) よりも、周産期喪失後に MDD を経験する女性にとってより受け入れられやすいでしょう。
- 周産期喪失特異的 IPT-G は、MDD から寛解するまでの時間を短縮し、CWD と比較して抑うつ症状を軽減します。
- 周産期喪失に特化した IPT-G は、CWD と比較して、社会的サポートと社会的機能の増加、夫婦の苦痛の軽減、および悲しみの軽減をもたらします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02096
- Brown University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 現在の大うつ病エピソード。
- 摂取前1～18か月以内に周産期喪失を経験していること（早期および後期の胎児死亡、および生後28日以内に生まれた新生児の死亡を含む）。
除外基準:
- 未治療の甲状腺疾患（TSHレベルが正常範囲外）。
- 貧血（ヘモグロビンまたはヘマトクリットが正常範囲外）。
- 妊娠の困難または乳児への健康リスクのニュースの前に、現在の大うつ病エピソードが発症している（以前に大うつ病を発症した女性も含まれる）。
- -現在または過去に双極性障害、統合失調症またはその他の精神障害と診断されている。
- 物質依存または摂食障害の一次診断。
- 急性の自殺または殺人のリスク。
- 抗うつ薬または精神療法の不安定な経過（つまり、過去8週間以内にいずれかの投与量を開始または変更した場合）。
- 過去8週間以内に受けたIPTまたは認知行動療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ対人心理療法 (IPT-G)
IPT-G状態の参加者は、2週間にわたる12回のグループ療法セッションと、2回の個人セッション（グループ前および1か月のブースターセッション）を受けます。
さらに、12回のグループセッションのうち3回では、女性の社会的支援システムを強化し、喪失感にどう反応するかをめぐる対立を減らすために、パートナーやその他の支援者を参加させるよう女性を招待する。
この研究は、周産期喪失後のうつ病の治療に IPT を適応させました。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：うつ病への対処 (CWD)
うつ病への対処 (CWD) コースは、MDD に対する高度に構造化されたマニュアル化された心理教育グループ治療です。
コースの内容は本質的に認知行動的なものであり、うつ病の緩和に使用できるスキルを訓練するように設計されています。
スキル モジュールは、リラクゼーション、認知スキル、行動の活性化に焦点を当てています。
CWDは、個別の事前グループ面接、12週間にわたる12回のグループ療法セッション、および実験条件と同じ治療量を提供する1か月の個別ブースターセッションで構成されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の受容性
時間枠：治療後 (12 週間)
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治療の受容性は、治療終了アンケートとクライアント満足度アンケートによって測定されます。
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治療後 (12 週間)
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大うつ病性障害の寛解までの時間の短縮 (この不十分な実現可能性/受容性研究における探索的研究)
時間枠：生存分析
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うつ病エピソードから寛解するまでの時間の効果量と信頼区間を計算します。
寛解は、ハミルトンうつ病評価スケールが 7 以下になるまでの週数として定義されます。
大うつ病からの回復は探索的な目的です。これは、縦方向の間隔追跡評価の PSR スコアが 1 または 2 で、連続 8 週間以上であると定義されます。条件間の差異の探索的テストでは、共変量として初期 HRSD スコアを使用した Cox 回帰が使用されます。
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生存分析
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抑うつ症状の軽減 (この能力不足の実現可能性/受容性研究における探索的)
時間枠：時間の経過に伴う傾き
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HRSD スコアと BDI-II スコアを使用して、抑うつ症状の軽減に関する効果量と信頼区間を計算します。
条件間の差異の探索的テストでは、共変量としてベースライン スコアを持つ HLM が使用されます。
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時間の経過に伴う傾き
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的サポートの認識
時間枠：時間の経過に伴う傾き: ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、3 か月、6 か月
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私たちは、認知された社会的サポートの多次元尺度と社会的調整尺度を使用して、社会的サポートと社会的機能の改善に関する効果の大きさと信頼区間を計算します。
条件間の差異の探索的テストでは、共変量としてベースライン スコアを持つ HLM が使用されます。
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時間の経過に伴う傾き: ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、3 か月、6 か月
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夫婦の悩み
時間枠：時間の経過に伴う傾き: ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、3 か月、6 か月
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二項調整尺度 (DAS) によって測定される社会的適応。
DAS を使用して、カップルの苦痛の軽減に関する効果の大きさと信頼区間を計算します。
条件間の差異の探索的テストでは、共変量としてベースライン DAS スコアを持つ HLM が使用されます。
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時間の経過に伴う傾き: ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、3 か月、6 か月
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悲しみ
時間枠：時間の経過に伴う傾き: ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、3 か月、6 か月
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周産期死別悲嘆スケールおよび複雑な悲嘆の目録によって測定される悲しみ。
PBGS と ICG を使用して、悲しみの軽減に関する効果の大きさと信頼区間を計算します。
条件間の差異の探索的テストでは、共変量としてベースライン スコアを持つ HLM が使用されます。
この研究の主な焦点ではありませんが、複雑な悲嘆診断を予防するために NNT も計算します。
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時間の経過に伴う傾き: ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月12日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。