Psicoterapia grupal interpersonal para el tratamiento del trastorno depresivo mayor después de una pérdida perinatal
12 de enero de 2016 actualizado por: Dr. Jennifer Johnson, Brown University
El propósito de este estudio es realizar un ensayo piloto aleatorizado en una muestra de 60 mujeres que cumplen los criterios para el trastorno depresivo mayor (MDD) 1-18 meses después de una pérdida perinatal para demostrar la viabilidad de los métodos de reclutamiento propuestos y el diseño de investigación, de los métodos de formación del terapeuta, y de impartir el tratamiento grupal de Psicoterapia Interpersonal adaptada.
A los investigadores les gustaría examinar la evidencia preliminar de las siguientes hipótesis:
- La IPT-G específica para la pérdida perinatal será más aceptable para las mujeres que experimentan MDD después de la pérdida perinatal que para hacer frente a la depresión (CWD).
- La IPT-G específica para la pérdida perinatal dará como resultado una reducción del tiempo de remisión del MDD y una reducción de los síntomas depresivos en relación con la CWD.
- La IPT-G específica para la pérdida perinatal dará como resultado un mayor apoyo social y funcionamiento social, una reducción de la angustia de pareja y una reducción del duelo en relación con la caquexia crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02096
- Brown University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Episodio actual de depresión mayor.
- Experimente pérdida perinatal 1-18 meses antes de la ingesta (incluida la muerte fetal temprana y tardía y la muerte de un recién nacido vivo dentro de los primeros 28 días).
Criterio de exclusión:
- Dificultades de la tiroides no tratadas (niveles de TSH fuera del rango normal).
- Anemia (hemoglobina o hematocrito fuera del rango normal).
- Inicio del episodio depresivo mayor actual antes de noticias de dificultades con el embarazo o riesgo para la salud del bebé (se incluirán mujeres con episodios previos).
- Diagnóstico actual o pasado de trastorno bipolar I, esquizofrenia u otro trastorno psicótico.
- Diagnóstico primario de dependencia de sustancias o trastorno alimentario.
- Riesgo agudo de suicidio u homicidio.
- Curso no estable de medicación antidepresiva o psicoterapia (es decir, inicio o cambio de dosis en las 8 semanas anteriores).
- Cualquier IPT o tratamiento cognitivo-conductual en las 8 semanas anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psicoterapia Interpersonal Grupal (IPT-G)
Los participantes en la condición IPT-G recibirán 12 sesiones de terapia grupal durante 2 semanas, así como 2 sesiones individuales (sesiones previas al grupo y de refuerzo de 1 mes).
Además, 3 de las 12 sesiones grupales invitarán a las mujeres a incluir a sus parejas u otras personas de apoyo para reforzar el sistema de apoyo social de la mujer y reducir los conflictos sobre cómo reaccionar ante la pérdida.
Este estudio adaptó la TPI para el tratamiento de la depresión después de una pérdida perinatal.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Lidiando con la Depresión (CWD)
El curso Cómo hacer frente a la depresión (CWD, por sus siglas en inglés) es un tratamiento grupal psicoeducativo altamente estructurado y manualizado para MDD.
El contenido del curso es de naturaleza cognitivo-conductual y está diseñado para entrenar habilidades que pueden usarse para aliviar la depresión.
Los módulos de habilidades se centran en la relajación, las habilidades cognitivas y la activación del comportamiento.
CWD consistirá en una entrevista previa al grupo individual, 12 sesiones de terapia grupal durante 12 semanas y una sesión de refuerzo individual de 1 mes para proporcionar una dosis de tratamiento idéntica a la condición experimental.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Post Tratamiento (12 Semanas)
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Aceptabilidad del tratamiento medida por el Cuestionario de Fin de Tratamiento y el cuestionario de satisfacción del cliente.
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Post Tratamiento (12 Semanas)
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Reducción del tiempo hasta la remisión del trastorno depresivo mayor (exploratorio en este estudio de factibilidad/aceptabilidad sin potencia suficiente)
Periodo de tiempo: Análisis de supervivencia
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Calcularemos el tamaño del efecto y los intervalos de confianza para el tiempo hasta la remisión del episodio depresivo.
La remisión se definirá como el número de semanas hasta que la puntuación de la escala de calificación de Hamilton para la depresión sea de 7 o menos.
La recuperación de una depresión mayor es un objetivo exploratorio; se definirá como más de 8 semanas consecutivas en las puntuaciones PSR de la evaluación de seguimiento de intervalo longitudinal de 1 o 2. Las pruebas exploratorias para las diferencias entre las condiciones utilizarán la regresión de Cox, con las puntuaciones iniciales de HRSD como una covariable.
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Análisis de supervivencia
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Reducción de los síntomas depresivos (exploratorio en este estudio de factibilidad/aceptabilidad sin potencia suficiente)
Periodo de tiempo: Pendientes a lo largo del tiempo
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Calcularemos los tamaños del efecto y los intervalos de confianza para la reducción de los síntomas depresivos utilizando las puntuaciones HRSD y BDI-II.
Las pruebas exploratorias para las diferencias entre condiciones utilizarán HLM con puntajes de referencia como covariables.
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Pendientes a lo largo del tiempo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Pendiente a lo largo del tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses
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Calcularemos los tamaños del efecto y los intervalos de confianza para la mejora en el apoyo social y el funcionamiento social utilizando la Escala multidimensional de apoyo social percibido y la Escala de ajuste social.
Las pruebas exploratorias para las diferencias entre condiciones utilizarán HLM con puntajes de referencia como covariables.
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Pendiente a lo largo del tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses
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Angustia de pareja
Periodo de tiempo: Pendiente a lo largo del tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses
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Ajuste social medido por la Escala de Ajuste Diádico (DAS).
Calcularemos los tamaños del efecto y los intervalos de confianza para la reducción de la angustia de pareja utilizando el DAS.
Las pruebas exploratorias para las diferencias entre condiciones utilizarán HLM con puntajes DAS de referencia como covariable.
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Pendiente a lo largo del tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses
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Dolor
Periodo de tiempo: Pendiente a lo largo del tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses
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Duelo medido por la Escala de Duelo Perinatal y el Inventario de Duelo Complicado.
Calcularemos los tamaños del efecto y los intervalos de confianza para la reducción del duelo utilizando el PBGS y el ICG.
Las pruebas exploratorias para las diferencias entre condiciones utilizarán HLM con puntajes de referencia como covariables.
Aunque no es el enfoque principal de este estudio, también calcularemos el NNT para la prevención del diagnóstico de duelo complicado.
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Pendiente a lo largo del tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5R34MH086682-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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