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Zwischenmenschliche Gruppenpsychotherapie zur Behandlung schwerer depressiver Störungen nach perinatalem Verlust

12. Januar 2016 aktualisiert von: Dr. Jennifer Johnson, Brown University

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine randomisierte Pilotstudie an einer Stichprobe von 60 Frauen durchzuführen, die 1–18 Monate nach einem perinatalen Verlust die Kriterien für eine schwere depressive Störung (MDD) erfüllen, um die Machbarkeit der vorgeschlagenen Rekrutierungsmethoden und des Forschungsdesigns zu demonstrieren die Methoden der Therapeutenausbildung und die Bereitstellung der angepassten interpersonellen Psychotherapie-Gruppenbehandlung.

Die Ermittler möchten vorläufige Beweise für die folgenden Hypothesen prüfen:

  • Perinatalverlustspezifisches IPT-G wird für Frauen, die nach perinatalem Verlust an MDD leiden, akzeptabler sein als Coping with Depression (CWD).
  • Perinatalverlustspezifisches IPT-G führt im Vergleich zu CWD zu einer kürzeren Zeit bis zur Remission von MDD und zu einer Verringerung depressiver Symptome.
  • Perinatalverlustspezifisches IPT-G führt im Vergleich zu CWD zu einer erhöhten sozialen Unterstützung und sozialen Funktionsfähigkeit, einer geringeren Paarbelastung und einer geringeren Trauer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02096
        • Brown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Episode einer Major Depression.
  • Es kommt 1–18 Monate vor der Einnahme zu perinatalen Verlusten (einschließlich des frühen und späten fetalen Todes und des Todes eines lebend geborenen Neugeborenen innerhalb der ersten 28 Tage).

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Schilddrüsenprobleme (TSH-Werte außerhalb des normalen Bereichs).
  • Anämie (Hämoglobin oder Hämatokrit außerhalb des normalen Bereichs).
  • Beginn einer aktuellen Episode einer Major Depression, bevor die Nachricht von Schwierigkeiten mit der Schwangerschaft oder einem Gesundheitsrisiko für das Kind bekannt wurde (Frauen mit früheren Episoden werden eingeschlossen).
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer Bipolar-I-Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung.
  • Primärdiagnose einer Substanzabhängigkeit oder einer Essstörung.
  • Akutes suizidales oder mörderisches Risiko.
  • Instabiler Verlauf einer Antidepressivum-Medikation oder Psychotherapie (d. h. Beginn oder Änderung der Dosis innerhalb der letzten 8 Wochen).
  • Jegliche IPT- oder kognitive Verhaltensbehandlung in den letzten 8 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interpersonelle Gruppenpsychotherapie (IPT-G)
Teilnehmer an der IPT-G-Erkrankung erhalten 12 Gruppentherapiesitzungen über 2 Wochen sowie 2 Einzeltherapiesitzungen (Vorgruppen- und 1-monatige Auffrischungssitzungen). Darüber hinaus werden Frauen in drei der zwölf Gruppensitzungen aufgefordert, ihre Partner oder andere unterstützende Personen einzubeziehen, um das soziale Unterstützungssystem der Frau zu stärken und Konflikte darüber zu reduzieren, wie sie auf den Verlust reagieren sollen. Diese Studie adaptierte die IPT zur Behandlung von Depressionen nach perinatalem Verlust.
Verhalten: Interpersonelle Gruppenpsychotherapie (IPT-G)
Andere Namen:
  • IPT-G
Aktiver Komparator: Umgang mit Depressionen (CWD)
Der Kurs „Coping with Depression“ (CWD) ist eine hochstrukturierte, manuelle psychoedukative Gruppenbehandlung für MDD. Der Kursinhalt ist kognitiv-verhaltensbezogener Natur und soll Fähigkeiten trainieren, die zur Linderung von Depressionen eingesetzt werden können. Die Kompetenzmodule konzentrieren sich auf Entspannung, kognitive Fähigkeiten und Verhaltensaktivierung. CWD besteht aus einem individuellen Vorgruppeninterview, 12 Gruppentherapiesitzungen über 12 Wochen und einer einmonatigen individuellen Auffrischungssitzung, um eine identische Behandlungsdosis wie bei der Versuchsbedingung bereitzustellen.
Verhalten: Umgang mit Depressionen (CWD)
Andere Namen:
  • CWD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: Nachbehandlung (12 Wochen)
Behandlungsakzeptanz gemessen anhand des Fragebogens zum Ende der Behandlung und des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit.
Nachbehandlung (12 Wochen)
Verkürzte Zeit bis zur Remission einer schweren depressiven Störung (explorativ in dieser unzureichend aussagekräftigen Machbarkeits-/Akzeptanzstudie)
Zeitfenster: Überlebensanalyse
Wir berechnen die Effektgröße und die Konfidenzintervalle für die Zeit bis zur Remission einer depressiven Episode. Die Remission wird als Anzahl der Wochen definiert, bis die Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen einen Wert von 7 oder weniger erreicht. Die Erholung von einer schweren Depression ist ein Forschungsziel. Es wird als 8+ aufeinanderfolgende Wochen mit einem PSR-Wert von 1 oder 2 für die Langzeitintervall-Follow-up-Bewertung definiert. Bei explorativen Tests für Unterschiede zwischen Bedingungen wird die Cox-Regression verwendet, wobei die anfänglichen HRSD-Werte als Kovariate dienen.
Überlebensanalyse
Reduzierung depressiver Symptome (explorativ in dieser unzureichend aussagekräftigen Machbarkeits-/Akzeptanzstudie)
Zeitfenster: Steigungen im Laufe der Zeit
Wir berechnen die Effektgrößen und Konfidenzintervalle für die Verringerung depressiver Symptome anhand von HRSD- und BDI-II-Scores. Bei explorativen Tests für Unterschiede zwischen Bedingungen wird HLM mit Basiswerten als Kovariaten verwendet.
Steigungen im Laufe der Zeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: Steigung über die Zeit: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Wir berechnen Effektgrößen und Konfidenzintervalle für die Verbesserung der sozialen Unterstützung und des sozialen Funktionierens mithilfe der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung und der Skala für soziale Anpassung. Bei explorativen Tests für Unterschiede zwischen Bedingungen wird HLM mit Basiswerten als Kovariaten verwendet.
Steigung über die Zeit: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Paarstress
Zeitfenster: Steigung über die Zeit: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Soziale Anpassung, gemessen anhand der Dyadic Adjustment Scale (DAS). Mithilfe des DAS berechnen wir Effektstärken und Konfidenzintervalle zur Reduzierung der Paarbelastung. Bei explorativen Tests für Unterschiede zwischen den Bedingungen wird HLM mit Basis-DAS-Scores als Kovariate verwendet.
Steigung über die Zeit: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Kummer
Zeitfenster: Steigung über die Zeit: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Trauer gemessen anhand der Perinatal Bereavement Grief Scale und dem Inventory of Complicated Grief. Wir berechnen Effektstärken und Konfidenzintervalle zur Trauerreduktion mithilfe von PBGS und ICG. Bei explorativen Tests für Unterschiede zwischen Bedingungen wird HLM mit Basiswerten als Kovariaten verwendet. Obwohl dies nicht der Hauptschwerpunkt dieser Studie ist, werden wir die NNT auch zur Prävention komplizierter Trauerdiagnosen berechnen.
Steigung über die Zeit: Basislinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5R34MH086682-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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