Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gruppinterpersonell psykoterapi för behandling av allvarlig depressiv sjukdom efter perinatal förlust

12 januari 2016 uppdaterad av: Dr. Jennifer Johnson, Brown University

Syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad pilotstudie i ett urval av 60 kvinnor som uppfyller kriterierna för Major Depressive Disorder (MDD) 1-18 månader efter en perinatal förlust för att visa genomförbarheten av de föreslagna rekryteringsmetoderna och forskningsdesignen, av terapeututbildningsmetoderna och att leverera den anpassade interpersonella psykoterapigruppens behandling.

Utredarna skulle vilja undersöka preliminära bevis för följande hypoteser:

  • Perinatal förlustspecifik IPT-G kommer att vara mer acceptabel för kvinnor som upplever MDD efter perinatal förlust än att hantera depression (CWD).
  • Perinatal förlustspecifik IPT-G kommer att resultera i minskad tid till remission från MDD och minskade depressiva symtom i förhållande till CWD.
  • Perinatal förlustspecifik IPT-G kommer att resultera i ökat socialt stöd och social funktion, minskad parnöd och minskad sorg i förhållande till CWD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02096
        • Brown University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuell major depressiv episod.
  • Upplev perinatal förlust 1-18 månader före intag (inklusive tidig och sen fosterdöd och döden av en levande född nyfödd inom de första 28 dagarna).

Exklusions kriterier:

  • Obehandlade sköldkörtelsvårigheter (TSH-nivåer utanför det normala intervallet).
  • Anemi (hemoglobin eller hematokrit utanför det normala området).
  • Debut av aktuell allvarlig depressiv episod före nyheten om svårigheter med graviditeten eller hälsorisk för barnet (kvinnor med tidigare episoder kommer att inkluderas).
  • Nuvarande eller tidigare diagnos av bipolär störning I, schizofreni eller annan psykotisk störning.
  • Primär diagnos av substansberoende eller ätstörning.
  • Akut självmords- eller mordrisk.
  • Instabil kur av antidepressiv medicin eller psykoterapi (dvs påbörjad eller ändrad dos av antingen inom de föregående 8 veckorna).
  • All IPT eller kognitiv beteendebehandling under de föregående 8 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp interpersonell psykoterapi (IPT-G)
Deltagare i IPT-G-tillståndet kommer att få 12 gruppterapisessioner under 2 veckor samt 2 individuella (för-grupps- och 1-månaders boostersessioner). Dessutom kommer 3 av de 12 gruppsessionerna att bjuda in kvinnor att inkludera sina partners eller andra stödpersoner för att stärka kvinnans sociala stödsystem och för att minska konflikter om hur de ska reagera på förlusten. Denna studie anpassade IPT för behandling av depression efter perinatal förlust.
Beteende: Grupp interpersonell psykoterapi (IPT-G)
Andra namn:
  • IPT-G
Aktiv komparator: Att hantera depression (CWD)
Kursen Coping with Depression (CWD) är en mycket strukturerad, manuell psykoedukativ gruppbehandling för MDD. Kursens innehåll är kognitivt beteendemässigt och är utformat för att träna färdigheter som kan användas för att lindra depression. Färdighetsmodulerna fokuserar på avslappning, kognitiva färdigheter och beteendeaktivering. CWD kommer att bestå av en individuell förgruppsintervju, 12 gruppterapisessioner under 12 veckor och en 1-månads individuell boostersession för att ge en identisk behandlingsdos som det experimentella tillståndet.
Beteende: Att hantera depression (CWD)
Andra namn:
  • CWD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Godtagbarhet för behandling
Tidsram: Efterbehandling (12 veckor)
Behandlingsacceptans mätt med frågeformuläret för avslutad behandling och frågeformuläret om kundnöjdhet.
Efterbehandling (12 veckor)
Minskad tid till remission från egentlig depression (utredande i denna underdrivna genomförbarhets-/acceptabilitetsstudie)
Tidsram: Överlevnadsanalys
Vi kommer att beräkna effektstorleken och konfidensintervallen för tiden till remission från depressiv episod. Remission kommer att definieras som antalet veckor fram till Hamilton Rating Scale for Depression-poäng på 7 eller mindre. Återhämtning från allvarlig depression är ett utforskande mål; det kommer att definieras som 8+ på varandra följande veckor på Longitudinella intervalluppföljningsutvärderingar PSR-poäng på 1 eller 2. Explorativa tester för skillnader mellan tillstånd kommer att använda Cox-regression, med initiala HRSD-poäng som en kovariat.
Överlevnadsanalys
Minskning av depressiva symtom (utredande i denna underdrivna genomförbarhets-/acceptabilitetsstudie)
Tidsram: Backar över tid
Vi kommer att beräkna effektstorlekarna och konfidensintervallen för minskning av depressiva symtom med hjälp av HRSD- och BDI-II-poäng. Exploratoriska tester för skillnader mellan tillstånd kommer att använda HLM med baslinjepoäng som kovariater.
Backar över tid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevt socialt stöd
Tidsram: Lutning över tid: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader
Vi kommer att beräkna effektstorlekar och konfidensintervall för förbättring av socialt stöd och social funktion med hjälp av den flerdimensionella skalan för upplevt socialt stöd och den sociala anpassningsskalan. Exploratoriska tester för skillnader mellan tillstånd kommer att använda HLM med baslinjepoäng som kovariater.
Lutning över tid: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader
Par Nöd
Tidsram: Lutning över tid: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader
Social anpassning mätt med Dyadic Adjustment Scale (DAS). Vi kommer att beräkna effektstorlekar och konfidensintervall för minskning av parbesvär med hjälp av DAS. Exploratoriska tester för skillnader mellan tillstånd kommer att använda HLM med baslinje DAS-poäng som en kovariat.
Lutning över tid: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader
Sorg
Tidsram: Lutning över tid: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader
Sorg mätt med Perinatal Bereavement Grief Scale och inventeringen av komplicerad sorg. Vi kommer att beräkna effektstorlekar och konfidensintervall för minskning av sorg med hjälp av PBGS och ICG. Exploratoriska tester för skillnader mellan tillstånd kommer att använda HLM med baslinjepoäng som kovariater. Även om det inte är det primära fokus för denna studie kommer vi också att beräkna NNT för att förebygga komplicerad sorgdiagnos.
Lutning över tid: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brown University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5R34MH086682-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Grupp interpersonell psykoterapi (IPT-G)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera