Grupowa psychoterapia interpersonalna w leczeniu dużej depresji po stracie okołoporodowej
12 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Dr. Jennifer Johnson, Brown University
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania pilotażowego na próbie 60 kobiet, które spełniają kryteria dużej depresji (MDD) 1-18 miesięcy po utracie okołoporodowej, aby wykazać wykonalność proponowanych metod rekrutacji i projektu badawczego, metod szkolenia terapeutów oraz prowadzenia dostosowanej terapii grupowej Psychoterapii Interpersonalnej.
Badacze chcieliby zbadać wstępne dowody na następujące hipotezy:
- Specyficzny dla utraty okołoporodowej IPT-G będzie bardziej akceptowalny dla kobiet, które doświadczają MDD po utracie okołoporodowej, niż dla radzenia sobie z depresją (CWD).
- IPT-G specyficzny dla utraty okołoporodowej spowoduje skrócenie czasu do remisji MDD i zmniejszenie objawów depresyjnych w stosunku do CWD.
- IPT-G specyficzny dla utraty okołoporodowej spowoduje zwiększone wsparcie społeczne i funkcjonowanie społeczne, zmniejszony niepokój pary i zmniejszony żal związany z CWD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02096
- Brown University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny epizod dużej depresji.
- Doświadczyć utraty okołoporodowej 1-18 miesięcy przed przyjęciem (w tym wczesnej i późnej śmierci płodu oraz śmierci żywego noworodka w ciągu pierwszych 28 dni).
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczone problemy z tarczycą (poziom TSH poza normalnym zakresem).
- Niedokrwistość (hemoglobina lub hematokryt poza normalnym zakresem).
- Początek aktualnego epizodu dużej depresji przed wiadomością o trudnościach z ciążą lub zagrożeniem dla zdrowia niemowlęcia (w tym kobiety z wcześniejszymi epizodami depresyjnymi).
- Obecna lub przebyta diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego.
- Pierwotna diagnoza uzależnienia od substancji lub zaburzeń odżywiania.
- Ostre ryzyko samobójstwa lub zabójstwa.
- Niestabilny przebieg leków przeciwdepresyjnych lub psychoterapii (tj. rozpoczęcie lub zmiana dawki któregokolwiek z leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 8 tygodni).
- Jakiekolwiek IPT lub leczenie poznawczo-behawioralne w ciągu ostatnich 8 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupowa psychoterapia interpersonalna (IPT-G)
Uczestnicy w stanie IPT-G otrzymają 12 sesji terapii grupowej w ciągu 2 tygodni, a także 2 indywidualne (przedgrupowe i 1-miesięczne sesje przypominające).
Ponadto 3 z 12 sesji grupowych będą zachęcać kobiety do włączenia swoich partnerów lub innych osób wspierających, aby wzmocnić system wsparcia społecznego kobiety i zmniejszyć konflikty dotyczące sposobu reagowania na stratę.
W tym badaniu dostosowano IPT do leczenia depresji po stracie okołoporodowej.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Radzenie sobie z depresją (CWD)
Kurs radzenia sobie z depresją (CWD) to wysoce ustrukturyzowana, zinstruktażowana psychoedukacyjna grupowa terapia MDD.
Treść kursu ma charakter poznawczo-behawioralny i ma na celu ćwiczenie umiejętności, które można wykorzystać w łagodzeniu depresji.
Moduły umiejętności koncentrują się na relaksacji, umiejętnościach poznawczych i aktywacji behawioralnej.
CWD będzie składać się z indywidualnego wywiadu przedgrupowego, 12 sesji terapii grupowej w ciągu 12 tygodni i 1-miesięcznej indywidualnej sesji przypominającej, aby zapewnić identyczną dawkę leczniczą jak w warunkach eksperymentalnych.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: Po leczeniu (12 tygodni)
|
Akceptowalność leczenia mierzona Kwestionariuszem zakończenia leczenia oraz kwestionariuszem satysfakcji klienta.
|
Po leczeniu (12 tygodni)
|
|
Skrócony czas do remisji dużego zaburzenia depresyjnego (eksploracyjny w tym studium wykonalności/akceptowalności o niewystarczającej mocy)
Ramy czasowe: Analiza przeżycia
|
Obliczymy wielkość efektu i przedziały ufności dla czasu do remisji epizodu depresyjnego.
Remisja zostanie zdefiniowana jako liczba tygodni do uzyskania 7 lub mniej punktów w Skali Oceny Depresji Hamiltona.
Wyjście z poważnej depresji jest celem eksploracyjnym; zostanie on zdefiniowany jako 8+ kolejnych tygodni na podstawie wyników PSR z podłużnej oceny okresu obserwacji wynoszącej 1 lub 2. Testy eksploracyjne różnic między stanami będą wykorzystywać regresję Coxa, z początkowymi wynikami HRSD jako współzmienną.
|
Analiza przeżycia
|
|
Zmniejszenie objawów depresyjnych (eksploracyjne w tym studium wykonalności/akceptowalności o niewystarczającej mocy)
Ramy czasowe: Nachylenia w czasie
|
Obliczymy wielkości efektu i przedziały ufności dla redukcji objawów depresyjnych za pomocą wyników HRSD i BDI-II.
Testy eksploracyjne różnic między warunkami będą wykorzystywać HLM z wynikami linii bazowej jako współzmiennymi.
|
Nachylenia w czasie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Nachylenie w czasie: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Obliczymy wielkości efektów i przedziały ufności dla poprawy wsparcia społecznego i funkcjonowania społecznego za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego oraz Skali Dostosowania Społecznego.
Testy eksploracyjne różnic między warunkami będą wykorzystywać HLM z wynikami linii bazowej jako współzmiennymi.
|
Nachylenie w czasie: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Cierpienie pary
Ramy czasowe: Nachylenie w czasie: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Dostosowanie społeczne mierzone Diadyczną Skalą Dostosowania (DAS).
Za pomocą DAS obliczymy rozmiary efektu i przedziały ufności dla redukcji stresu w parach.
Testy eksploracyjne różnic między warunkami będą wykorzystywać HLM z podstawowymi wynikami DAS jako współzmienną.
|
Nachylenie w czasie: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Smutek
Ramy czasowe: Nachylenie w czasie: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Żałoba mierzona Skalą żałoby po stracie okołoporodowej oraz Inwentarzem Żałoby Powikłanej.
Obliczymy rozmiary efektu i przedziały ufności dla redukcji żalu za pomocą PBGS i ICG.
Testy eksploracyjne różnic między warunkami będą wykorzystywać HLM z wynikami linii bazowej jako współzmiennymi.
Chociaż nie jest to główny cel tego badania, obliczymy również NNT w celu zapobiegania skomplikowanej diagnozie żałoby.
|
Nachylenie w czasie: linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R34MH086682-03 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .