围产期流产后重度抑郁症的团体人际心理治疗
2016年1月12日 更新者：Dr. Jennifer Johnson、Brown University
本研究的目的是对 60 名在围产期流产后 1-18 个月内符合重度抑郁症 (MDD) 标准的女性样本进行随机试验，以证明拟议的招募方法和研究设计的可行性，治疗师培训方法，以及提供适应的人际心理治疗小组治疗。
调查人员想检查以下假设的初步证据：
- 与应对抑郁症 (CWD) 相比，围产期丢失特定 IPT-G 对于在围产期丢失后经历 MDD 的女性来说更容易接受。
- 围产期损失特异性 IPT-G 将导致从 MDD 缓解的时间减少，并减少相对于 CWD 的抑郁症状。
- 围产期损失特异性 IPT-G 将增加社会支持和社会功能，减少夫妻痛苦，并减少与 CWD 相关的悲伤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02096
- Brown University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 当前的重度抑郁症发作。
- 在摄入前 1-18 个月经历围产期丢失（包括早期和晚期胎儿死亡以及前 28 天内活产新生儿的死亡）。
排除标准：
- 未经治疗的甲状腺问题（TSH 水平超出正常范围）。
- 贫血（血红蛋白或血细胞比容超出正常范围）。
- 在怀孕困难或婴儿健康风险的消息之前出现当前严重抑郁发作（将包括先前发作的妇女）。
- 当前或既往诊断为 I 型双相情感障碍、精神分裂症或其他精神障碍。
- 物质依赖或进食障碍的初步诊断。
- 急性自杀或杀人风险。
- 不稳定的抗抑郁药物或心理治疗疗程（即，在过去 8 周内开始或改变其中任何一种的剂量）。
- 在过去 8 周内接受过任何 IPT 或认知行为治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：团体人际心理治疗 (IPT-G)
IPT-G 条件下的参与者将在 2 周内接受 12 次团体治疗以及 2 次个人治疗（团体前和 1 个月的加强课程）。
此外，12 场小组会议中的 3 场将邀请妇女包括她们的伴侣或其他支持人员，以加强妇女的社会支持系统，并减少关于如何应对损失的冲突。
本研究采用 IPT 治疗围产期流产后的抑郁症。
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其他名称：
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有源比较器：应对抑郁症 (CWD)
应对抑郁症 (CWD) 课程是针对 MDD 的高度结构化、手册化的心理教育团体治疗。
课程内容本质上是认知行为，旨在训练可用于缓解抑郁症的技能。
技能模块侧重于放松、认知技能和行为激活。
CWD 将包括一次单独的小组前访谈、12 周的 12 次小组治疗课程和为期 1 个月的个人加强课程，以提供与实验条件相同的治疗剂量。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗可接受性
大体时间：治疗后（12 周）
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通过治疗结束问卷和客户满意度问卷测量治疗可接受性。
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治疗后（12 周）
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减少重度抑郁症的缓解时间（在这项动力不足的可行性/可接受性研究中进行探索）
大体时间：生存分析
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我们将计算抑郁发作缓解时间的效应大小和置信区间。
缓解将定义为汉密尔顿抑郁量表得分为 7 分或以下的周数。
从重度抑郁症中康复是一个探索性的目标；将被定义为连续 8 周以上的纵向间隔随访评估 PSR 得分为 1 或 2。条件之间差异的探索性测试将使用 Cox 回归，初始 HRSD 得分作为协变量。
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生存分析
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减少抑郁症状（在这项动力不足的可行性/可接受性研究中进行探索）
大体时间：随着时间的推移倾斜
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我们将使用 HRSD 和 BDI-II 分数计算减少抑郁症状的效果大小和置信区间。
条件之间差异的探索性测试将使用 HLM 和基线分数作为协变量。
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随着时间的推移倾斜
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知社会支持
大体时间：随时间变化的斜率：基线、4 周、8 周、12 周、3 个月、6 个月
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我们将使用感知社会支持的多维量表和社会适应量表来计算改善社会支持和社会功能的效果大小和置信区间。
条件之间差异的探索性测试将使用 HLM 和基线分数作为协变量。
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随时间变化的斜率：基线、4 周、8 周、12 周、3 个月、6 个月
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夫妻苦恼
大体时间：随时间变化的斜率：基线、4 周、8 周、12 周、3 个月、6 个月
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通过二元调整量表 (DAS) 衡量的社会调整。
我们将使用 DAS 计算减少夫妻痛苦的效果大小和置信区间。
针对条件之间差异的探索性测试将使用 HLM 和基线 DAS 分数作为协变量。
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随时间变化的斜率：基线、4 周、8 周、12 周、3 个月、6 个月
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悲伤
大体时间：随时间变化的斜率：基线、4 周、8 周、12 周、3 个月、6 个月
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通过围产期丧亲悲伤量表和复杂悲伤量表衡量的悲伤。
我们将使用 PBGS 和 ICG 计算减少悲伤的效果大小和置信区间。
条件之间差异的探索性测试将使用 HLM 和基线分数作为协变量。
虽然不是本研究的主要重点，但我们还将计算预防复杂悲伤诊断的 NNT。
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随时间变化的斜率：基线、4 周、8 周、12 周、3 个月、6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月30日
首次发布 (估计)
2013年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月12日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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