Gruppe mellommenneskelig psykoterapi for behandling av alvorlig depressiv lidelse etter perinatalt tap
12. januar 2016 oppdatert av: Dr. Jennifer Johnson, Brown University
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en randomisert pilotstudie i et utvalg av 60 kvinner som oppfyller kriteriene for Major Depressive Disorder (MDD) 1-18 måneder etter et perinatalt tap for å demonstrere gjennomførbarheten av de foreslåtte rekrutteringsmetodene og forskningsdesignet. terapeutopplæringsmetodene, og å levere den tilpassede Interpersonell Psykoterapi gruppebehandling.
Etterforskerne ønsker å undersøke foreløpige bevis for følgende hypoteser:
- Perinatalt tapsspesifikk IPT-G vil være mer akseptabelt for kvinner som opplever MDD etter perinatalt tap enn mestring av depresjon (CWD).
- Perinatalt tapsspesifikk IPT-G vil resultere i redusert tid til remisjon fra MDD og reduserte depressive symptomer i forhold til CWD.
- Perinatalt tapsspesifikk IPT-G vil resultere i økt sosial støtte og sosial funksjon, redusert parplager og redusert sorg i forhold til CWD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02096
- Brown University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende alvorlig depressiv episode.
- Oppleve perinatalt tap 1-18 måneder før inntak (inkludert tidlig og sen fosterdød og død av en levendefødt nyfødt i løpet av de første 28 dagene).
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlede skjoldbruskkjertelvansker (TSH-nivåer utenfor normalområdet).
- Anemi (hemoglobin eller hematokrit utenfor normalområdet).
- Utbruddet av nåværende alvorlig depressiv episode før nyheter om vanskeligheter med graviditet eller helserisiko for spedbarnet (kvinner med tidligere episoder vil bli inkludert).
- Nåværende eller tidligere diagnose av bipolar lidelse I, schizofreni eller annen psykotisk lidelse.
- Primærdiagnose av rusavhengighet eller spiseforstyrrelse.
- Akutt suicidal eller drapsrisiko.
- Ikke-stabil kur med antidepressiv medisin eller psykoterapi (dvs. begynnende eller endret dose av enten de siste 8 ukene).
- Enhver IPT eller kognitiv atferdsbehandling de siste 8 ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe mellommenneskelig psykoterapi (IPT-G)
Deltakere i IPT-G-tilstanden vil motta 12 gruppeterapiøkter over 2 uker samt 2 individuelle (pre-gruppe og 1-måneders booster-økter).
I tillegg vil 3 av de 12 gruppesesjonene invitere kvinner til å inkludere sine partnere eller andre støttepersoner for å styrke kvinnens sosiale støttesystem og redusere konflikter om hvordan de skal reagere på tapet.
Denne studien tilpasset IPT for behandling av depresjon etter perinatalt tap.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Mestring av depresjon (CWD)
Mestring med depresjon (CWD)-kurset er en svært strukturert, manuellisert psykoedukativ gruppebehandling for MDD.
Kursinnholdet er kognitivt atferdsrettet og er utformet for å trene ferdigheter som kan brukes til å lindre depresjon.
Ferdighetsmodulene fokuserer på avspenning, kognitive ferdigheter og atferdsaktivering.
CWD vil bestå av et individuelt pre-gruppeintervju, 12 gruppeterapisesjoner over 12 uker og en 1-måneders individuell boostersesjon for å gi en identisk behandlingsdose som den eksperimentelle tilstanden.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet for behandling
Tidsramme: Etterbehandling (12 uker)
|
Behandlingsakseptabilitet målt ved slutten av behandlingsspørreskjemaet og spørreskjemaet om klienttilfredshet.
|
Etterbehandling (12 uker)
|
|
Redusert tid til remisjon fra alvorlig depressiv lidelse (utforskende i denne underdrevne gjennomførbarhets-/akseptabilitetsstudien)
Tidsramme: Overlevelsesanalyse
|
Vi vil beregne effektstørrelsen og konfidensintervallene for tid til remisjon fra depressiv episode.
Remisjon vil bli definert som antall uker til Hamilton Rating Scale for Depression-score på 7 eller mindre.
Gjenoppretting fra alvorlig depresjon er et utforskende mål; det vil bli definert som 8+ påfølgende uker på longitudinell intervalloppfølgingsevaluering PSR-skåre på 1 eller 2. Utforskende tester for forskjeller mellom tilstander vil bruke Cox-regresjon, med initial HRSD-skåre som en kovariat.
|
Overlevelsesanalyse
|
|
Reduksjon i depressive symptomer (undersøkende i denne underkraftige gjennomførbarhets-/akseptabilitetsstudien)
Tidsramme: Bakker over tid
|
Vi vil beregne effektstørrelsene og konfidensintervallene for reduksjon i depressive symptomer ved å bruke HRSD og BDI-II skårer.
Utforskende tester for forskjeller mellom tilstander vil bruke HLM med baseline-score som kovariater.
|
Bakker over tid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: Helning over tid: Grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Vi vil beregne effektstørrelser og konfidensintervaller for forbedring av sosial støtte og sosial funksjon ved å bruke Multidimensional Scale of Perceived Social Support og Social Adjustment Scale.
Utforskende tester for forskjeller mellom tilstander vil bruke HLM med baseline-score som kovariater.
|
Helning over tid: Grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Par nød
Tidsramme: Helning over tid: Grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Sosial tilpasning målt med Dyadic Adjustment Scale (DAS).
Vi vil beregne effektstørrelser og konfidensintervaller for reduksjon i pardistress ved å bruke DAS.
Utforskende tester for forskjeller mellom tilstander vil bruke HLM med baseline DAS-score som en kovariat.
|
Helning over tid: Grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Sorg
Tidsramme: Helning over tid: Grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Sorg målt ved Perinatal Bereavement Grief Scale og Inventory of Complicated Grief.
Vi vil beregne effektstørrelser og konfidensintervaller for reduksjon i sorg ved hjelp av PBGS og ICG.
Utforskende tester for forskjeller mellom tilstander vil bruke HLM med baseline-score som kovariater.
Selv om det ikke er hovedfokus i denne studien, vil vi også beregne NNT for forebygging av komplisert sorgdiagnose.
|
Helning over tid: Grunnlinje, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5R34MH086682-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .