Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Групповая межличностная психотерапия для лечения большого депрессивного расстройства после перинатальной потери

12 января 2016 г. обновлено: Dr. Jennifer Johnson, Brown University

Целью данного исследования является проведение рандомизированного пилотного исследования на выборке из 60 женщин, которые соответствуют критериям большого депрессивного расстройства (БДР) через 1-18 месяцев после перинатальной потери, чтобы продемонстрировать осуществимость предложенных методов набора и дизайна исследования, методов обучения терапевтов и проведения адаптированного группового лечения межличностной психотерапией.

Следователи хотели бы изучить предварительные доказательства следующих гипотез:

  • IPT-G, специфичный для перинатальной потери, будет более приемлемым для женщин, которые испытывают БДР после перинатальной потери, чем для преодоления депрессии (CWD).
  • IPT-G, специфичный для перинатальной потери, приведет к сокращению времени до ремиссии от MDD и уменьшению депрессивных симптомов по сравнению с CWD.
  • IPT-G, специфичный для перинатальной потери, приведет к усилению социальной поддержки и социального функционирования, уменьшению стресса пары и уменьшению горя по сравнению с CWD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Текущий большой депрессивный эпизод.
  • Перинатальные потери за 1-18 месяцев до приема (включая раннюю и позднюю гибель плода и смерть живорожденного новорожденного в течение первых 28 дней).

Критерий исключения:

  • Невылеченные проблемы со щитовидной железой (уровень ТТГ вне нормального диапазона).
  • Анемия (гемоглобин или гематокрит вне нормального диапазона).
  • Начало текущего большого депрессивного эпизода до известий о трудностях с беременностью или риске для здоровья младенца (будут включены женщины с предшествующими эпизодами).
  • Текущий или прошлый диагноз биполярного расстройства I, шизофрении или другого психотического расстройства.
  • Первичный диагноз зависимости от психоактивных веществ или расстройства пищевого поведения.
  • Острый суицидальный или убийственный риск.
  • Нестабильный курс антидепрессантов или психотерапии (т. е. начало или изменение дозы любого из них в течение предыдущих 8 недель).
  • Любая ИПТ или когнитивно-поведенческая терапия в течение предшествующих 8 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Групповая межличностная психотерапия (IPT-G)
Участники в состоянии IPT-G получат 12 сеансов групповой терапии в течение 2 недель, а также 2 индивидуальных (предгрупповые и 1-месячные повторные сеансы). Кроме того, на 3 из 12 групповых занятий женщинам будет предложено включить своих партнеров или других людей, оказывающих поддержку, чтобы укрепить систему социальной поддержки женщин и уменьшить конфликты по поводу того, как реагировать на потерю. Это исследование адаптировало ИПТ для лечения депрессии после перинатальной потери.
Поведенческий: Групповая межличностная психотерапия (IPT-G)
Другие имена:
  • ИПТ-Г
Активный компаратор: Как справиться с депрессией (CWD)
Курс «Совладание с депрессией» (CWD) представляет собой строго структурированный, мануализированный психообразовательный курс группового лечения БДР. Содержание курса носит когнитивно-поведенческий характер и предназначено для обучения навыкам, которые можно использовать для облегчения депрессии. Модули навыков сосредоточены на релаксации, когнитивных навыках и поведенческой активации. CWD будет состоять из индивидуального предгруппового интервью, 12 сеансов групповой терапии в течение 12 недель и 1-месячного индивидуального повторного сеанса, чтобы обеспечить дозу лечения, идентичную экспериментальному состоянию.
Поведенческий: Как справиться с депрессией (CWD)
Другие имена:
  • ХВД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость лечения
Временное ограничение: После лечения (12 недель)
Приемлемость лечения оценивалась с помощью опросника окончания лечения и опросника удовлетворенности клиентов.
После лечения (12 недель)
Сокращение времени до ремиссии большого депрессивного расстройства (предварительный анализ в этом маломощном исследовании осуществимости/приемлемости)
Временное ограничение: Анализ выживания
Мы рассчитаем размер эффекта и доверительные интервалы для времени до ремиссии депрессивного эпизода. Ремиссия будет определяться как количество недель до оценки депрессии по шкале Гамильтона 7 или менее. Восстановление после большой депрессии является исследовательской целью; это будет определено как 8+ последовательных недель при оценке PSR 1 или 2 при оценке продолжительного интервала наблюдения. Исследовательские тесты на различия между состояниями будут использовать регрессию Кокса с исходными баллами HRSD в качестве ковариации.
Анализ выживания
Уменьшение депрессивных симптомов (предварительный анализ в этом маломощном исследовании осуществимости/приемлемости)
Временное ограничение: Наклоны с течением времени
Мы рассчитаем величину эффекта и доверительные интервалы для уменьшения депрессивных симптомов, используя шкалы HRSD и BDI-II. Исследовательские тесты на различия между состояниями будут использовать HLM с исходными баллами в качестве ковариат.
Наклоны с течением времени

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: Наклон во времени: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Мы рассчитаем размеры эффекта и доверительные интервалы для улучшения социальной поддержки и социального функционирования, используя Многомерную шкалу воспринимаемой социальной поддержки и Шкалу социальной адаптации. Исследовательские тесты на различия между состояниями будут использовать HLM с исходными баллами в качестве ковариат.
Наклон во времени: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Пара Бедствие
Временное ограничение: Наклон во времени: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Социальная адаптация, измеряемая шкалой диадической адаптации (DAS). Мы рассчитаем величину эффекта и доверительные интервалы для уменьшения дистресса пары с помощью DAS. Исследовательские тесты на различия между состояниями будут использовать HLM с базовыми баллами DAS в качестве ковариации.
Наклон во времени: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Горе
Временное ограничение: Наклон во времени: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев
Горе, измеренное по Шкале перинатальной скорби и Описи сложного горя. Мы рассчитаем размеры эффекта и доверительные интервалы для уменьшения горя, используя PBGS и ICG. Исследовательские тесты на различия между состояниями будут использовать HLM с исходными баллами в качестве ковариат. Хотя это и не является основной целью этого исследования, мы также рассчитаем NNT для предотвращения осложненной диагностики горя.
Наклон во времени: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brown University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5R34MH086682-03 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться