Psicoterapia interpessoal de grupo para tratamento de transtorno depressivo maior após perda perinatal
12 de janeiro de 2016 atualizado por: Dr. Jennifer Johnson, Brown University
O objetivo deste estudo é conduzir um ensaio piloto randomizado em uma amostra de 60 mulheres que atendem aos critérios para Transtorno Depressivo Maior (TDM) 1-18 meses após uma perda perinatal para demonstrar a viabilidade dos métodos de recrutamento propostos e do desenho da pesquisa, de os métodos de treinamento do terapeuta, e de oferecer o tratamento de grupo de Psicoterapia Interpessoal adaptada.
Os investigadores gostariam de examinar evidências preliminares para as seguintes hipóteses:
- O IPT-G específico para perda perinatal será mais aceitável para mulheres que sofrem de TDM após perda perinatal do que para Lidar com a Depressão (CWD).
- O IPT-G específico para perda perinatal resultará em tempo reduzido para remissão do MDD e sintomas depressivos reduzidos em relação ao CWD.
- O IPT-G específico para perda perinatal resultará em aumento do suporte social e funcionamento social, redução do sofrimento do casal e redução do luto em relação à CWD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02096
- Brown University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Episódio Depressivo Maior Atual.
- Experiência de perda perinatal 1-18 meses antes da ingestão (incluindo morte fetal precoce e tardia e morte de um neonato nascido vivo nos primeiros 28 dias).
Critério de exclusão:
- Dificuldades de tireoide não tratadas (níveis de TSH fora da faixa normal).
- Anemia (hemoglobina ou hematócrito fora da faixa normal).
- Início do episódio depressivo maior atual antes da notícia de dificuldades com a gravidez ou risco à saúde do bebê (serão incluídas mulheres com episódios anteriores).
- Diagnóstico atual ou passado de transtorno bipolar I, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico.
- Diagnóstico primário de dependência de substância ou transtorno alimentar.
- Risco agudo de suicídio ou homicídio.
- Curso não estável de medicação antidepressiva ou psicoterapia (ou seja, início ou alteração da dose de qualquer um nas 8 semanas anteriores).
- Qualquer tratamento IPT ou cognitivo-comportamental nas 8 semanas anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psicoterapia Interpessoal de Grupo (IPT-G)
Os participantes na condição IPT-G receberão 12 sessões de terapia em grupo durante 2 semanas, bem como 2 sessões individuais (pré-grupo e sessões de reforço de 1 mês).
Além disso, 3 das 12 sessões de grupo convidarão as mulheres a incluir seus parceiros ou outras pessoas de apoio para fortalecer o sistema de apoio social da mulher e reduzir os conflitos sobre como reagir à perda.
Este estudo adaptou o IPT para o tratamento da depressão após a perda perinatal.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lidando com a Depressão (CWD)
O curso Lidando com a Depressão (CWD) é um tratamento em grupo psicoeducacional altamente estruturado e manual para MDD.
O conteúdo do curso é de natureza cognitivo-comportamental e é projetado para treinar habilidades que podem ser usadas no alívio da depressão.
Os módulos de habilidades concentram-se em relaxamento, habilidades cognitivas e ativação comportamental.
O CWD consistirá em uma entrevista pré-grupo individual, 12 sessões de terapia em grupo durante 12 semanas e uma sessão de reforço individual de 1 mês para fornecer uma dose de tratamento idêntica à condição experimental.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do tratamento
Prazo: Pós-tratamento (12 semanas)
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Aceitabilidade do tratamento medida pelo Questionário de Fim do Tratamento e pelo questionário de satisfação do cliente.
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Pós-tratamento (12 semanas)
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Tempo reduzido para remissão do transtorno depressivo maior (exploratório neste estudo de viabilidade/aceitabilidade de baixa potência)
Prazo: Análise de sobrevivência
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Calcularemos o tamanho do efeito e os intervalos de confiança para o tempo de remissão do episódio depressivo.
A remissão será definida como o número de semanas até que a pontuação da Escala de Classificação de Hamilton para Depressão seja igual ou inferior a 7.
A recuperação da depressão maior é um objetivo exploratório; será definido como 8+ semanas consecutivas nas pontuações de PSR de avaliação de acompanhamento de intervalo longitudinal de 1 ou 2. Testes exploratórios para diferenças entre condições usarão a regressão de Cox, com pontuações de HRSD iniciais como uma covariável.
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Análise de sobrevivência
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Redução dos sintomas depressivos (exploratório neste estudo de viabilidade/aceitabilidade de baixa potência)
Prazo: Encostas ao longo do tempo
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Calcularemos os tamanhos de efeito e os intervalos de confiança para redução dos sintomas depressivos usando os escores HRSD e BDI-II.
Testes exploratórios para diferenças entre condições usarão HLM com pontuações de linha de base como covariáveis.
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Encostas ao longo do tempo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Suporte Social Percebido
Prazo: Inclinação ao longo do tempo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses
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Calcularemos tamanhos de efeito e intervalos de confiança para melhoria no suporte social e no funcionamento social usando a Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido e a Escala de Ajuste Social.
Testes exploratórios para diferenças entre condições usarão HLM com pontuações de linha de base como covariáveis.
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Inclinação ao longo do tempo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses
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Aflição de Casal
Prazo: Inclinação ao longo do tempo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses
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Ajustamento social medido pela Escala de Ajuste Diádico (DAS).
Calcularemos tamanhos de efeito e intervalos de confiança para redução do sofrimento do casal usando o DAS.
Testes exploratórios para diferenças entre condições usarão HLM com pontuações DAS de linha de base como uma covariável.
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Inclinação ao longo do tempo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses
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Pesar
Prazo: Inclinação ao longo do tempo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses
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Luto medido pela Escala de Luto Perinatal e pelo Inventário de Luto Complicado.
Calcularemos tamanhos de efeito e intervalos de confiança para redução do luto usando o PBGS e o ICG.
Testes exploratórios para diferenças entre condições usarão HLM com pontuações de linha de base como covariáveis.
Embora não seja o foco principal deste estudo, também calcularemos o NNT para prevenção do diagnóstico de luto complicado.
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Inclinação ao longo do tempo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5R34MH086682-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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