Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová interpersonální psychoterapie pro léčbu velké depresivní poruchy po perinatální ztrátě

12. ledna 2016 aktualizováno: Dr. Jennifer Johnson, Brown University

Účelem této studie je provést randomizovanou pilotní studii na vzorku 60 žen, které splňují kritéria pro hlavní depresivní poruchu (MDD) 1-18 měsíců po perinatální ztrátě, aby se prokázala proveditelnost navrhovaných metod náboru a designu výzkumu, metody výcviku terapeutů a poskytování přizpůsobené skupinové interpersonální psychoterapie.

Vyšetřovatelé by rádi prozkoumali předběžné důkazy pro následující hypotézy:

  • IPT-G specifické pro perinatální ztrátu bude přijatelnější pro ženy, které po perinatální ztrátě prodělají MDD, než zvládání deprese (CWD).
  • IPT-G specifické pro perinatální ztrátu povede ke zkrácení doby do remise MDD a snížení depresivních symptomů ve srovnání s CWD.
  • IPT-G specifické pro perinatální ztrátu povede ke zvýšené sociální podpoře a sociálnímu fungování, snížení úzkosti páru a snížení smutku ve srovnání s CWD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02096
        • Brown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktuální epizoda velké deprese.
  • Zažijte perinatální ztrátu 1-18 měsíců před podáním (včetně časné a pozdní smrti plodu a smrti živě narozeného novorozence během prvních 28 dnů).

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené potíže se štítnou žlázou (hladiny TSH mimo normální rozmezí).
  • Anémie (hemoglobin nebo hematokrit mimo normální rozmezí).
  • Nástup současné velké depresivní epizody před zprávou o potížích s těhotenstvím nebo zdravotním riziku pro kojence (budou zahrnuty ženy s předchozími epizodami).
  • Současná nebo minulá diagnóza bipolární poruchy I, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy.
  • Primární diagnóza látkové závislosti nebo poruchy příjmu potravy.
  • Akutní riziko sebevraždy nebo vraždy.
  • Nestabilní průběh antidepresivní medikace nebo psychoterapie (tj. zahájení nebo změna dávky jednoho z nich během předchozích 8 týdnů).
  • Jakákoli IPT nebo kognitivně-behaviorální léčba v předchozích 8 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinová interpersonální psychoterapie (IPT-G)
Účastníci ve stavu IPT-G absolvují 12 skupinových terapeutických sezení během 2 týdnů a také 2 individuální (předskupinová a 1měsíční posilovací sezení). Kromě toho 3 z 12 skupinových sezení vyzve ženy, aby zapojily své partnery nebo jiné podpůrné osoby, aby posílily systém sociální podpory ženy a omezily konflikty ohledně toho, jak reagovat na ztrátu. Tato studie upravila IPT pro léčbu deprese po perinatální ztrátě.
Behaviorální: Skupinová interpersonální psychoterapie (IPT-G)
Ostatní jména:
  • IPT-G
Aktivní komparátor: Zvládání deprese (CWD)
Kurz Coping with Depression (CWD) je vysoce strukturovaná, manuálně řízená psycho-vzdělávací skupinová léčba MDD. Obsah kurzu je kognitivně-behaviorální povahy a je navržen tak, aby trénoval dovednosti, které lze využít při zmírňování deprese. Moduly dovedností se zaměřují na relaxaci, kognitivní dovednosti a aktivaci chování. CWD se bude skládat z individuálního předskupinového rozhovoru, 12 skupinových terapeutických sezení po dobu 12 týdnů a 1měsíčního individuálního posilovacího sezení, aby byla zajištěna stejná léčebná dávka jako u experimentálních podmínek.
Behaviorální: Zvládání deprese (CWD)
Ostatní jména:
  • CWD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost léčby
Časové okno: Po ošetření (12 týdnů)
Přijatelnost léčby měřená dotazníkem End of Treatment Questionnaire a dotazníkem spokojenosti klienta.
Po ošetření (12 týdnů)
Zkrácený čas do remise velké depresivní poruchy (průzkumný v této podhodnocené studii proveditelnosti/přijatelnosti)
Časové okno: Analýza přežití
Vypočteme velikost účinku a intervaly spolehlivosti pro dobu do remise depresivní epizody. Remise bude definována jako počet týdnů do Hamiltonova hodnotící škály pro skóre deprese 7 nebo méně. Zotavení z velké deprese je průzkumným cílem; bude definováno jako 8+ po sobě jdoucích týdnů na skóre PSR hodnocení dlouhodobého intervalu 1 nebo 2. Průzkumné testy na rozdíly mezi stavy budou používat Coxovu regresi s počátečním skóre HRSD jako kovariátem.
Analýza přežití
Snížení příznaků deprese (průzkumné v této podhodnocené studii proveditelnosti/přijatelnosti)
Časové okno: Svahy v průběhu času
Pomocí skóre HRSD a BDI-II vypočítáme velikosti účinku a intervaly spolehlivosti pro snížení symptomů deprese. Průzkumné testy pro rozdíly mezi podmínkami budou používat HLM se základními skóre jako kovariáty.
Svahy v průběhu času

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: Sklon v čase: základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Velikosti účinků a intervaly spolehlivosti pro zlepšení sociální opory a sociálního fungování vypočítáme pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální opory a Škály sociálního přizpůsobení. Průzkumné testy pro rozdíly mezi podmínkami budou používat HLM se základními skóre jako kovariáty.
Sklon v čase: základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Pár nouze
Časové okno: Sklon v čase: základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Sociální přizpůsobení měřené pomocí Dyadické škály přizpůsobení (DAS). Pomocí DAS vypočítáme velikosti účinků a intervaly spolehlivosti pro snížení úzkosti páru. Průzkumné testy na rozdíly mezi podmínkami budou používat HLM se základními skóre DAS jako kovariát.
Sklon v čase: základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Smutek
Časové okno: Sklon v čase: základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců
Smutek měřený Perinatal Bereavement Grief Scale a inventářem komplikovaného smutku. Pomocí PBGS a ICG vypočítáme velikosti účinků a intervaly spolehlivosti pro snížení smutku. Průzkumné testy pro rozdíly mezi podmínkami budou používat HLM se základními skóre jako kovariáty. Ačkoli to není primární zaměření této studie, vypočítáme také NNT pro prevenci komplikované diagnózy smutku.
Sklon v čase: základní linie, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brown University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5R34MH086682-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Skupinová interpersonální psychoterapie (IPT-G)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit