Ihmisten välinen ryhmäpsykoterapia vakavan masennushäiriön hoitoon perinataalisen menetyksen jälkeen
tiistai 12. tammikuuta 2016 päivittänyt: Dr. Jennifer Johnson, Brown University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu pilottitutkimus 60 naisen otoksella, jotka täyttävät vakavan masennushäiriön (MDD) kriteerit 1–18 kuukautta perinataalisen menetyksen jälkeen, jotta voidaan osoittaa ehdotettujen rekrytointimenetelmien ja tutkimussuunnitelman toteutettavuus. terapeutin koulutusmenetelmiä ja mukautetun Interpersonal Psychotherapy -ryhmähoidon toteuttamista.
Tutkijat haluavat tutkia alustavia todisteita seuraaville hypoteeseille:
- Perinataalista menetystä vastaava IPT-G on hyväksyttävämpi naisille, jotka kokevat MDD:n perinataalisen menetyksen jälkeen, kuin Coping with Depression (CWD).
- Perinataalisen tappion spesifinen IPT-G lyhentää aikaa MDD:n remissioon ja vähentää masennusoireita verrattuna CWD:hen.
- Perinataalisen menetyksen spesifinen IPT-G johtaa lisääntyneeseen sosiaaliseen tukeen ja sosiaaliseen toimintaan, vähentää pariskunnan ahdistusta ja surua verrattuna CWD:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02096
- Brown University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen vakava masennusjakso.
- Koe perinataalinen menetys 1–18 kuukautta ennen nauttimista (mukaan lukien varhainen ja myöhäinen sikiökuolema sekä elävänä syntyneen vastasyntyneen kuolema ensimmäisten 28 päivän aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamattomat kilpirauhasen vaikeudet (TSH-arvot normaalin alueen ulkopuolella).
- Anemia (hemoglobiini tai hematokriitti normaalin alueen ulkopuolella).
- Nykyisen vakavan masennusjakson alkaminen ennen uutisia raskauteen liittyvistä vaikeuksista tai vauvan terveysriskeistä (naiset, joilla on aiempia jaksoja, otetaan mukaan).
- Nykyinen tai aiemmin diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö.
- Ensisijainen diagnoosi päihderiippuvuudesta tai syömishäiriöstä.
- Akuutti itsemurhan tai henkirikoksen riski.
- Epästabiili masennuslääke- tai psykoterapiajakso (eli jommankumman annoksen aloitus tai annoksen muuttaminen edellisten 8 viikon aikana).
- Mikä tahansa IPT tai kognitiivis-käyttäytymishoito viimeisten 8 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmisten välinen ryhmäpsykoterapia (IPT-G)
IPT-G-tilan osallistujat saavat 12 ryhmäterapiaistuntoa 2 viikon aikana sekä 2 yksittäistä (esiryhmä- ja 1 kuukauden tehosteistunto).
Lisäksi kolmella 12:sta ryhmäistunnosta kutsutaan naisia mukaan kumppaniinsa tai muihin tukihenkilöihin vahvistamaan naisen sosiaalista tukijärjestelmää ja vähentämään konflikteja menettämiseen reagoimisesta.
Tässä tutkimuksessa IPT mukautettiin perinataalisen menetyksen jälkeisen masennuksen hoitoon.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Selviytyminen masennuksesta (CWD)
Coping with Depression (CWD) -kurssi on pitkälle jäsennelty, manuaalinen psykokasvatusryhmähoito MDD:lle.
Kurssin sisältö on luonteeltaan kognitiivis-käyttäytymispohjaista ja sen tarkoituksena on kouluttaa taitoja, joita voidaan käyttää masennuksen lievitykseen.
Taitomoduulit keskittyvät rentoutumiseen, kognitiivisiin taitoihin ja käyttäytymisen aktivointiin.
CWD koostuu yksittäisestä ryhmää edeltävästä haastattelusta, 12 ryhmäterapiaistunnosta 12 viikon aikana ja 1 kuukauden yksittäisestä tehosteistunnosta, jotta saadaan identtinen hoitoannos kuin kokeellisessa tilassa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen (12 viikkoa)
|
Hoidon hyväksyttävyys mitattuna Hoidon päättymiskyselyllä ja asiakastyytyväisyyskyselyllä.
|
Hoidon jälkeinen (12 viikkoa)
|
|
Lyhentynyt aika vakavasta masennushäiriöstä toipumiseen (kartoitus tässä alitehokkaassa toteutettavuus-/hyväksyttävyystutkimuksessa)
Aikaikkuna: Selviytymisanalyysi
|
Laskemme vaikutuksen koon ja luottamusvälit ajalle, joka kuluu masennusjakson remissioon.
Remissio määritellään viikkojen lukumääräksi, kunnes Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko on 7 tai vähemmän.
Vakavasta masennuksesta toipuminen on tutkiva tavoite; se määritellään 8+ peräkkäisiksi viikoiksi pitkittäisvälin seuranta-arvioinnin PSR-pisteillä 1 tai 2. Olosuhteiden välisiä eroja koskevissa tutkivissa testeissä käytetään Cox-regressiota, ja alkuperäiset HRSD-pisteet kovariaattina.
|
Selviytymisanalyysi
|
|
Masennusoireiden vähentäminen (kartoitus tässä alitehokkaassa toteutettavuus-/hyväksyttävyystutkimuksessa)
Aikaikkuna: Rinteet ajan myötä
|
Laskemme vaikutusten koot ja luottamusvälit masennusoireiden vähentämiseksi käyttämällä HRSD- ja BDI-II-pisteitä.
Tutkimustesteissä olosuhteiden välisten erojen selvittämiseksi käytetään HLM:ää peruspistemäärän kanssa kovariaatteina.
|
Rinteet ajan myötä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Kaltevuus ajan myötä: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Laskemme vaikutuskoot ja luottamusvälit sosiaalisen tuen ja sosiaalisen toiminnan parantamiseksi käyttämällä Multidimensional Scale of Perceived Social Support ja Social Adjustment Scale -asteikkoa.
Tutkimustesteissä olosuhteiden välisten erojen selvittämiseksi käytetään HLM:ää peruspistemäärän kanssa kovariaatteina.
|
Kaltevuus ajan myötä: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Pariskunnan ahdistus
Aikaikkuna: Kaltevuus ajan myötä: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Sosiaalinen sopeutuminen mitattuna dyadicsopeutusasteikolla (DAS).
Laskemme vaikutusten koot ja luottamusvälit pariskunnan ahdistuksen vähentämiseksi DAS:n avulla.
Tutkimustesteissä olosuhteiden välisten erojen selvittämiseksi käytetään HLM:ää kovariaattina perustason DAS-pisteet.
|
Kaltevuus ajan myötä: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Suru
Aikaikkuna: Kaltevuus ajan myötä: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Suru mitattuna perinataalisen surun suruasteikolla ja monimutkaisen surun inventaariolla.
Laskemme vaikutusten koot ja luottamusvälit surun vähentämiseksi PBGS:n ja ICG:n avulla.
Tutkimustesteissä olosuhteiden välisten erojen selvittämiseksi käytetään HLM:ää peruspistemäärän kanssa kovariaatteina.
Vaikka se ei ole tämän tutkimuksen pääpaino, laskemme myös NNT:n monimutkaisen surudiagnoosin ehkäisemiseksi.
|
Kaltevuus ajan myötä: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R34MH086682-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .