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Psicoterapia interpersonale di gruppo per il trattamento del disturbo depressivo maggiore dopo la perdita perinatale

12 gennaio 2016 aggiornato da: Dr. Jennifer Johnson, Brown University

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio pilota randomizzato su un campione di 60 donne che soddisfano i criteri per il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) 1-18 mesi dopo una perdita perinatale per dimostrare la fattibilità dei metodi di reclutamento proposti e del disegno di ricerca, di i metodi di formazione del terapeuta e di fornire il trattamento di gruppo di psicoterapia interpersonale adattato.

Gli investigatori vorrebbero esaminare prove preliminari per le seguenti ipotesi:

  • L'IPT-G specifico per la perdita perinatale sarà più accettabile per le donne che soffrono di MDD dopo la perdita perinatale rispetto a Coping with Depression (CWD).
  • L'IPT-G specifico per la perdita perinatale comporterà una riduzione del tempo di remissione dalla MDD e una riduzione dei sintomi depressivi rispetto alla CWD.
  • L'IPT-G specifico per la perdita perinatale si tradurrà in un maggiore supporto sociale e funzionamento sociale, riduzione del disagio di coppia e riduzione del dolore rispetto alla CWD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02096
        • Brown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Episodio depressivo maggiore in corso.
  • Esperienza di perdita perinatale 1-18 mesi prima dell'assunzione (compresa la morte fetale precoce e tardiva e la morte di un neonato nato vivo entro i primi 28 giorni).

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà tiroidee non trattate (livelli di TSH fuori dal range normale).
  • Anemia (emoglobina o ematocrito fuori dal range normale).
  • Insorgenza dell'attuale episodio depressivo maggiore prima della notizia di difficoltà con la gravidanza o rischio per la salute del bambino (saranno incluse le donne con episodi precedenti).
  • Diagnosi attuale o passata di disturbo bipolare di tipo I, schizofrenia o altro disturbo psicotico.
  • Diagnosi primaria di dipendenza da sostanze o disturbo alimentare.
  • Rischio acuto di suicidio o omicidio.
  • Corso non stabile di farmaci antidepressivi o psicoterapia (cioè inizio o modifica della dose di uno dei due nelle 8 settimane precedenti).
  • Qualsiasi IPT o trattamento cognitivo-comportamentale nelle precedenti 8 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicoterapia interpersonale di gruppo (IPT-G)
I partecipanti alla condizione IPT-G riceveranno 12 sessioni di terapia di gruppo nell'arco di 2 settimane e 2 sessioni individuali (sessioni pre-gruppo e di richiamo di 1 mese). Inoltre, 3 delle 12 sessioni di gruppo inviteranno le donne a includere i loro partner o altre persone di supporto per rafforzare il sistema di supporto sociale della donna e ridurre i conflitti su come reagire alla perdita. Questo studio ha adattato l'IPT per il trattamento della depressione dopo la perdita perinatale.
Comportamentale: Psicoterapia interpersonale di gruppo (IPT-G)
Altri nomi:
  • IPT-G
Comparatore attivo: Affrontare la depressione (CWD)
Il corso Coping with Depression (CWD) è un trattamento di gruppo psicoeducativo manualizzato altamente strutturato per il disturbo depressivo maggiore. Il contenuto del corso è di natura cognitivo-comportamentale ed è progettato per formare abilità che possono essere utilizzate per alleviare la depressione. I moduli di abilità si concentrano su rilassamento, capacità cognitive e attivazione comportamentale. La CWD consisterà in un colloquio pre-gruppo individuale, 12 sessioni di terapia di gruppo nell'arco di 12 settimane e una sessione di richiamo individuale di 1 mese per fornire una dose di trattamento identica alla condizione sperimentale.
Comportamentale: Affrontare la depressione (CWD)
Altri nomi:
  • CWD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Post trattamento (12 settimane)
Accettabilità del trattamento misurata dal questionario di fine trattamento e dal questionario sulla soddisfazione del cliente.
Post trattamento (12 settimane)
Tempo ridotto alla remissione dal disturbo depressivo maggiore (esplorativo in questo studio di fattibilità/accettabilità sottodimensionato)
Lasso di tempo: Analisi di sopravvivenza
Calcoleremo la dimensione dell'effetto e gli intervalli di confidenza per il tempo alla remissione dall'episodio depressivo. La remissione sarà definita come il numero di settimane fino al punteggio Hamilton Rating Scale for Depression di 7 o inferiore. Il recupero dalla depressione maggiore è un obiettivo esplorativo; sarà definito come 8+ settimane consecutive sui punteggi PSR di valutazione del follow-up dell'intervallo longitudinale di 1 o 2. I test esplorativi per le differenze tra le condizioni utilizzeranno la regressione di Cox, con i punteggi HRSD iniziali come covariata.
Analisi di sopravvivenza
Riduzione dei sintomi depressivi (esplorativo in questo studio di fattibilità/accettabilità sottodimensionato)
Lasso di tempo: Pendenze nel tempo
Calcoleremo le dimensioni dell'effetto e gli intervalli di confidenza per la riduzione dei sintomi depressivi utilizzando i punteggi HRSD e BDI-II. I test esplorativi per le differenze tra le condizioni utilizzeranno HLM con i punteggi di base come covariate.
Pendenze nel tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: Pendenza nel tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Calcoleremo le dimensioni dell'effetto e gli intervalli di confidenza per il miglioramento del supporto sociale e del funzionamento sociale utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito e la scala di adattamento sociale. I test esplorativi per le differenze tra le condizioni utilizzeranno HLM con i punteggi di base come covariate.
Pendenza nel tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Angoscia di coppia
Lasso di tempo: Pendenza nel tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Adeguamento sociale misurato dalla scala di aggiustamento diadico (DAS). Calcoleremo le dimensioni dell'effetto e gli intervalli di confidenza per la riduzione del disagio di coppia utilizzando il DAS. I test esplorativi per le differenze tra le condizioni utilizzeranno HLM con punteggi DAS di base come covariata.
Pendenza nel tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Dolore
Lasso di tempo: Pendenza nel tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Il dolore misurato dalla scala del lutto perinatale e dall'inventario del dolore complicato. Calcoleremo le dimensioni dell'effetto e gli intervalli di confidenza per la riduzione del dolore utilizzando PBGS e ICG. I test esplorativi per le differenze tra le condizioni utilizzeranno HLM con i punteggi di base come covariate. Sebbene non sia l'obiettivo principale di questo studio, calcoleremo anche l'NNT per la prevenzione della diagnosi complicata del dolore.
Pendenza nel tempo: basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brown University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R34MH086682-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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