Psychothérapie interpersonnelle de groupe pour le traitement du trouble dépressif majeur après une perte périnatale
12 janvier 2016 mis à jour par: Dr. Jennifer Johnson, Brown University
Le but de cette étude est de mener un essai pilote randomisé dans un échantillon de 60 femmes qui répondent aux critères du trouble dépressif majeur (TDM) 1 à 18 mois après une perte périnatale afin de démontrer la faisabilité des méthodes de recrutement proposées et de la conception de la recherche, de les méthodes de formation des thérapeutes, et de dispenser le traitement de groupe adapté en Psychothérapie Interpersonnelle.
Les enquêteurs aimeraient examiner les preuves préliminaires des hypothèses suivantes :
- L'IPT-G spécifique à la perte périnatale sera plus acceptable pour les femmes qui souffrent de TDM à la suite d'une perte périnatale que Coping with Depression (CWD).
- L'IPT-G spécifique à la perte périnatale entraînera une réduction du temps de rémission du TDM et une réduction des symptômes dépressifs par rapport à la MDC.
- L'IPT-G spécifique à la perte périnatale se traduira par un soutien social et un fonctionnement social accrus, une réduction de la détresse du couple et une réduction du chagrin par rapport à l'encéphalopathie des cervidés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02096
- Brown University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Épisode dépressif majeur actuel.
- Faire l'expérience d'une perte périnatale 1 à 18 mois avant l'admission (y compris la mort fœtale précoce et tardive et le décès d'un nouveau-né né vivant au cours des 28 premiers jours).
Critère d'exclusion:
- Difficultés thyroïdiennes non traitées (taux de TSH hors de la normale).
- Anémie (hémoglobine ou hématocrite en dehors de la plage normale).
- Début de l'épisode dépressif majeur actuel avant l'annonce de difficultés liées à la grossesse ou de risque pour la santé du nourrisson (les femmes ayant déjà eu des épisodes dépressifs seront incluses).
- Diagnostic actuel ou passé de trouble bipolaire I, de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique.
- Diagnostic principal de dépendance à une substance ou de trouble de l'alimentation.
- Risque aigu de suicide ou d'homicide.
- Cours instable de médicaments antidépresseurs ou de psychothérapie (c'est-à-dire début ou modification de la dose de l'un ou l'autre au cours des 8 semaines précédentes).
- Tout traitement IPT ou cognitivo-comportemental au cours des 8 semaines précédentes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Psychothérapie Interpersonnelle de Groupe (IPT-G)
Les participants à la condition IPT-G recevront 12 séances de thérapie de groupe sur 2 semaines ainsi que 2 séances individuelles (séances de pré-groupe et de rappel d'un mois).
De plus, 3 des 12 séances de groupe inviteront les femmes à inclure leurs partenaires ou d'autres personnes de soutien pour renforcer le système de soutien social de la femme et réduire les conflits sur la façon de réagir à la perte.
Cette étude a adapté l'IPT pour le traitement de la dépression après une perte périnatale.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Faire face à la dépression (CWD)
Le cours Coping with Depression (CWD) est un traitement de groupe psycho-éducatif hautement structuré et manuel pour le TDM.
Le contenu du cours est de nature cognitivo-comportementale et est conçu pour former des compétences qui peuvent être utilisées dans le soulagement de la dépression.
Les modules de compétences se concentrent sur la relaxation, les compétences cognitives et l'activation comportementale.
CWD consistera en un entretien individuel pré-groupe, 12 séances de thérapie de groupe sur 12 semaines et une séance de rappel individuelle d'un mois pour fournir une dose de traitement identique à la condition expérimentale.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité du traitement
Délai: Post-traitement (12 semaines)
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Acceptabilité du traitement mesurée par le questionnaire de fin de traitement et le questionnaire de satisfaction du client.
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Post-traitement (12 semaines)
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Réduction du temps de rémission d'un trouble dépressif majeur (exploratoire dans cette étude de faisabilité/acceptabilité sous-alimentée)
Délai: Analyse de survie
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Nous calculerons la taille de l'effet et les intervalles de confiance pour le temps de rémission d'un épisode dépressif.
La rémission sera définie comme le nombre de semaines jusqu'à ce que l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression obtienne un score de 7 ou moins.
La récupération d'une dépression majeure est un objectif exploratoire; il sera défini comme 8+ semaines consécutives sur les scores PSR d'évaluation de suivi d'intervalle longitudinal de 1 ou 2. Les tests exploratoires pour les différences entre les conditions utiliseront la régression de Cox, avec les scores HRSD initiaux comme covariable.
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Analyse de survie
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Réduction des symptômes dépressifs (exploratoire dans cette étude de faisabilité/acceptabilité sous-alimentée)
Délai: Pentes au fil du temps
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Nous calculerons les tailles d'effet et les intervalles de confiance pour la réduction des symptômes dépressifs à l'aide des scores HRSD et BDI-II.
Les tests exploratoires pour les différences entre les conditions utiliseront le HLM avec des scores de base comme covariables.
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Pentes au fil du temps
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soutien social perçu
Délai: Pente dans le temps : Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 3 mois, 6 mois
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Nous calculerons les tailles d'effet et les intervalles de confiance pour l'amélioration du soutien social et du fonctionnement social à l'aide de l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu et de l'échelle d'ajustement social.
Les tests exploratoires pour les différences entre les conditions utiliseront le HLM avec des scores de base comme covariables.
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Pente dans le temps : Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 3 mois, 6 mois
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Détresse de couple
Délai: Pente dans le temps : Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 3 mois, 6 mois
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Ajustement social tel que mesuré par l'échelle d'ajustement dyadique (DAS).
Nous calculerons les tailles d'effet et les intervalles de confiance pour la réduction de la détresse du couple à l'aide du DAS.
Les tests exploratoires pour les différences entre les conditions utiliseront le HLM avec les scores DAS de base comme covariable.
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Pente dans le temps : Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 3 mois, 6 mois
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Deuil
Délai: Pente dans le temps : Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 3 mois, 6 mois
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Deuil tel que mesuré par l'échelle de deuil périnatal et l'inventaire des deuils compliqués.
Nous calculerons les tailles d'effet et les intervalles de confiance pour la réduction du deuil à l'aide du PBGS et de l'ICG.
Les tests exploratoires pour les différences entre les conditions utiliseront le HLM avec des scores de base comme covariables.
Bien que ce ne soit pas l'objectif principal de cette étude, nous calculerons également le NST pour la prévention du diagnostic de deuil compliqué.
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Pente dans le temps : Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2013
Première publication (Estimation)
4 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R34MH086682-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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