Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppeinterpersonel psykoterapi til behandling af svær depressiv lidelse efter perinatalt tab

12. januar 2016 opdateret af: Dr. Jennifer Johnson, Brown University

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret pilotforsøg i en stikprøve på 60 kvinder, der opfylder kriterierne for Major Depressive Disorder (MDD) 1-18 måneder efter et perinatalt tab for at demonstrere gennemførligheden af ​​de foreslåede rekrutteringsmetoder og forskningsdesign, af terapeutuddannelsesmetoderne, og at levere den tilpassede Interpersonel Psykoterapi gruppebehandling.

Efterforskerne vil gerne undersøge foreløbige beviser for følgende hypoteser:

  • Perinatalt tabsspecifik IPT-G vil være mere acceptabel for kvinder, der oplever MDD efter perinatalt tab, end Coping with Depression (CWD).
  • Perinatal-tab specifik IPT-G vil resultere i reduceret tid til remission fra MDD og reducerede depressive symptomer i forhold til CWD.
  • Perinatalt tab specifik IPT-G vil resultere i øget social støtte og social funktion, reduceret parforhold og reduceret sorg i forhold til CWD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02096
        • Brown University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel alvorlig depressiv episode.
  • Oplev perinatalt tab 1-18 måneder før indtagelse (inklusive tidlig og sen fosterdød og død af en levende født nyfødt inden for de første 28 dage).

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede skjoldbruskkirtelproblemer (TSH-niveauer uden for normalområdet).
  • Anæmi (hæmoglobin eller hæmatokrit uden for normalområdet).
  • Indtræden af ​​den aktuelle svære depressive episode forud for nyheder om vanskeligheder med graviditeten eller sundhedsrisiko for spædbarnet (kvinder med tidligere episoder vil blive inkluderet).
  • Nuværende eller tidligere diagnose af bipolar lidelse I, skizofreni eller anden psykotisk lidelse.
  • Primær diagnose af stofafhængighed eller spiseforstyrrelse.
  • Akut selvmordsrisiko eller mordrisiko.
  • Ikke-stabilt forløb med antidepressiv medicin eller psykoterapi (dvs. begyndende eller ændring af dosis inden for de foregående 8 uger).
  • Enhver IPT eller kognitiv adfærdsbehandling inden for de foregående 8 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe interpersonel psykoterapi (IPT-G)
Deltagere i IPT-G-tilstanden vil modtage 12 gruppeterapisessioner over 2 uger samt 2 individuelle (præ-gruppe og 1-måneders booster-sessioner). Derudover vil 3 af de 12 gruppemøder invitere kvinder til at inkludere deres partnere eller andre støttepersoner for at styrke kvindens sociale støttesystem og reducere konflikter om, hvordan de skal reagere på tabet. Denne undersøgelse tilpassede IPT til behandling af depression efter perinatalt tab.
Adfærdsmæssigt: Gruppe interpersonel psykoterapi (IPT-G)
Andre navne:
  • IPT-G
Aktiv komparator: Håndtering af depression (CWD)
Kurset Coping with Depression (CWD) er en meget struktureret, manualiseret psyko-pædagogisk gruppebehandling for MDD. Kursusindholdet er kognitivt adfærdsmæssigt og er designet til at træne færdigheder, der kan bruges til lindring af depression. Færdighedsmodulerne fokuserer på afspænding, kognitive færdigheder og adfærdsaktivering. CWD vil bestå af et individuelt præ-gruppeinterview, 12 gruppeterapisessioner over 12 uger og en 1-måneders individuel booster-session for at give en identisk behandlingsdosis som den eksperimentelle tilstand.
Adfærdsmæssigt: Håndtering af depression (CWD)
Andre navne:
  • CWD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: Efterbehandling (12 uger)
Behandlingsacceptabilitet målt ved Behandlingsslut-spørgeskemaet og klienttilfredshedsspørgeskemaet.
Efterbehandling (12 uger)
Reduceret tid til remission fra svær depressiv lidelse (udforskende i denne underdrevne gennemførligheds-/acceptabilitetsundersøgelse)
Tidsramme: Overlevelsesanalyse
Vi vil beregne effektstørrelsen og konfidensintervallerne for tid til remission fra depressiv episode. Remission vil blive defineret som antallet af uger indtil Hamilton Rating Scale for Depression score på 7 eller mindre. Restitution fra svær depression er et udforskende mål; det vil blive defineret som 8+ på hinanden følgende uger på longitudinelle intervalopfølgningsevaluering PSR-scorer på 1 eller 2. Eksplorative tests for forskelle mellem tilstande vil bruge Cox-regression med initial HRSD-score som en kovariat.
Overlevelsesanalyse
Reduktion af depressive symptomer (udforskende i denne underdrevne gennemførligheds-/acceptabilitetsundersøgelse)
Tidsramme: Skråninger over tid
Vi vil beregne effektstørrelser og konfidensintervaller for reduktion af depressive symptomer ved hjælp af HRSD og BDI-II score. Eksplorative tests for forskelle mellem betingelser vil bruge HLM med baseline-score som kovariater.
Skråninger over tid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet social støtte
Tidsramme: Hældning over tid: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder
Vi vil beregne effektstørrelser og konfidensintervaller for forbedring af social støtte og social funktion ved hjælp af den multidimensionelle skala for opfattet social støtte og den sociale tilpasningsskala. Eksplorative tests for forskelle mellem betingelser vil bruge HLM med baseline-score som kovariater.
Hældning over tid: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder
Par Nød
Tidsramme: Hældning over tid: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder
Social tilpasning målt ved Dyadic Adjustment Scale (DAS). Vi vil beregne effektstørrelser og konfidensintervaller for reduktion af parnød ved hjælp af DAS. Exploratoriske tests for forskelle mellem betingelser vil bruge HLM med baseline DAS-scores som en kovariat.
Hældning over tid: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder
Sorg
Tidsramme: Hældning over tid: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder
Sorg målt ved Perinatal Bereavement Grief Scale og Inventory of Comlicated Grief. Vi vil beregne effektstørrelser og konfidensintervaller for reduktion af sorg ved hjælp af PBGS og ICG. Eksplorative tests for forskelle mellem betingelser vil bruge HLM med baseline-score som kovariater. Selvom det ikke er det primære fokus i denne undersøgelse, vil vi også beregne NNT til forebyggelse af kompliceret sorgdiagnose.
Hældning over tid: Baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2013

Først opslået (Skøn)

4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5R34MH086682-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Gruppe interpersonel psykoterapi (IPT-G)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner