Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interpersoonlijke groepspsychotherapie voor de behandeling van depressieve stoornis na perinataal verlies

12 januari 2016 bijgewerkt door: Dr. Jennifer Johnson, Brown University

Het doel van deze studie is om een ​​gerandomiseerde pilot-studie uit te voeren in een steekproef van 60 vrouwen die voldoen aan de criteria voor ernstige depressieve stoornis (MDD) 1-18 maanden na een perinataal verlies om de haalbaarheid aan te tonen van de voorgestelde rekruteringsmethoden en onderzoeksopzet, van de trainingsmethoden van de therapeut en het leveren van de aangepaste groepsbehandeling voor interpersoonlijke psychotherapie.

De onderzoekers willen voorlopig bewijs onderzoeken voor de volgende hypothesen:

  • Perinataal verlies-specifieke IPT-G zal acceptabeler zijn voor vrouwen die MDD ervaren na perinataal verlies dan Omgaan met depressie (CWD).
  • Perinataal verlies specifieke IPT-G zal resulteren in een kortere tijd tot remissie van MDD en verminderde depressieve symptomen ten opzichte van CWD.
  • Perinataal verlies specifieke IPT-G zal resulteren in meer sociale steun en sociaal functioneren, minder leed bij het paar en minder verdriet in vergelijking met CWD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02096
        • Brown University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige depressieve episode.
  • Perinataal verlies ervaren 1-18 maanden voorafgaand aan opname (inclusief vroege en late foetale dood en de dood van een levend geboren neonaat binnen de eerste 28 dagen).

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde schildklierproblemen (TSH-waarden buiten het normale bereik).
  • Bloedarmoede (hemoglobine of hematocriet buiten het normale bereik).
  • Aanvang van de huidige depressieve episode voorafgaand aan het nieuws over problemen met de zwangerschap of gezondheidsrisico's voor de baby (vrouwen met eerdere episodes zullen worden opgenomen).
  • Huidige of vroegere diagnose van bipolaire I-stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornis.
  • Hoofddiagnose middelenverslaving of eetstoornis.
  • Acuut risico op zelfmoord of moord.
  • Onstabiel verloop van antidepressiva of psychotherapie (d.w.z. begin of wijziging van de dosis van een van beide binnen de voorgaande 8 weken).
  • Elke IPT of cognitieve gedragstherapie in de afgelopen 8 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groepsinterpersoonlijke psychotherapie (IPT-G)
Deelnemers aan de IPT-G-conditie krijgen 12 groepstherapiesessies gedurende 2 weken, evenals 2 individuele (pregroeps- en boostersessies van 1 maand). Bovendien zullen 3 van de 12 groepssessies vrouwen uitnodigen om hun partners of andere ondersteunende mensen erbij te betrekken om het sociale ondersteuningssysteem van de vrouw te versterken en conflicten over hoe te reageren op het verlies te verminderen. Deze studie paste IPT aan voor de behandeling van depressie na perinataal verlies.
Gedragsmatig: Groepsinterpersoonlijke psychotherapie (IPT-G)
Andere namen:
  • IPT-G
Actieve vergelijker: Omgaan met depressie (CWD)
De cursus Omgaan met depressie (CWD) is een zeer gestructureerde, handmatige psycho-educatieve groepsbehandeling voor MDD. De inhoud van de cursus is cognitief-gedragsmatig van aard en is ontworpen om vaardigheden te trainen die kunnen worden gebruikt bij het verlichten van depressie. De vaardigheidsmodules richten zich op ontspanning, cognitieve vaardigheden en gedragsactivering. CWD zal bestaan ​​uit een individueel pregroepsinterview, 12 groepstherapiesessies gedurende 12 weken en een individuele boostersessie van 1 maand om een ​​behandelingsdosis te geven die identiek is aan de experimentele conditie.
Gedragsmatig: Omgaan met depressie (CWD)
Andere namen:
  • CWD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Nabehandeling (12 weken)
Aanvaardbaarheid van de behandeling gemeten aan de hand van de End of Treatment Questionnaire en de cliënttevredenheidsvragenlijst.
Nabehandeling (12 weken)
Kortere tijd tot remissie van depressieve stoornis (verkennend in dit ondermaatse haalbaarheids-/aanvaardbaarheidsonderzoek)
Tijdsspanne: Overlevingsanalyse
We zullen de effectgrootte en betrouwbaarheidsintervallen berekenen voor de tijd tot remissie van een depressieve episode. Remissie wordt gedefinieerd als het aantal weken tot de Hamilton Rating Scale for Depression-score van 7 of minder. Herstel van een ernstige depressie is een verkennend doel; het zal worden gedefinieerd als 8+ opeenvolgende weken op de Longitudinale Interval Follow-up Evaluation PSR-scores van 1 of 2. Verkennende tests voor verschillen tussen aandoeningen zullen Cox-regressie gebruiken, met initiële HRSD-scores als een covariabele.
Overlevingsanalyse
Vermindering van depressieve symptomen (verkennend in deze ondermaatse haalbaarheids-/aanvaardbaarheidsstudie)
Tijdsspanne: Hellingen in de tijd
We zullen de effectgroottes en betrouwbaarheidsintervallen voor vermindering van depressieve symptomen berekenen met behulp van HRSD- en BDI-II-scores. Verkennende tests voor verschillen tussen aandoeningen zullen HLM gebruiken met basislijnscores als covariaten.
Hellingen in de tijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: Helling in de tijd: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden
We zullen effectgroottes en betrouwbaarheidsintervallen voor verbetering van sociale steun en sociaal functioneren berekenen met behulp van de Multidimensional Scale of Perceived Social Support en de Social Adjustment Scale. Verkennende tests voor verschillen tussen aandoeningen zullen HLM gebruiken met basislijnscores als covariaten.
Helling in de tijd: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden
Paar nood
Tijdsspanne: Helling in de tijd: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden
Sociale aanpassing zoals gemeten door de Dyadic Adjustment Scale (DAS). Met behulp van de DAS zullen we effectgroottes en betrouwbaarheidsintervallen berekenen voor de vermindering van koppelonrust. Verkennende tests voor verschillen tussen aandoeningen zullen HLM gebruiken met baseline DAS-scores als covariabele.
Helling in de tijd: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden
Rouw
Tijdsspanne: Helling in de tijd: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden
Verdriet zoals gemeten door de Perinatal Bereavement Grief Scale en de Inventory of Complicated Grief. We zullen effectgroottes en betrouwbaarheidsintervallen voor vermindering van rouw berekenen met behulp van de PBGS en ICG. Verkennende tests voor verschillen tussen aandoeningen zullen HLM gebruiken met basislijnscores als covariaten. Hoewel dit niet de primaire focus van dit onderzoek is, zullen we ook de NNT berekenen voor het voorkomen van gecompliceerde rouwdiagnose.
Helling in de tijd: basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brown University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5R34MH086682-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Groepsinterpersoonlijke psychotherapie (IPT-G)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren