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Wirksamkeit und Sicherheit des Anthrax-Impfstoffs, GC1109

3. Juni 2013 aktualisiert von: Myoung-don Oh, Seoul National University Hospital

Eine einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von GC1109 bei intramuskulärer Verabreichung an gesunde Männer

  1. HINTERGRUND Der neu entwickelte Anthrax-Impfstoff GC1109 hat sich in präklinischen Studien als sicher und wirksam erwiesen.

  2. ZIELSETZUNG

    - Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Anthrax-Impfstoffs GC1109 bei gesunden männlichen Freiwilligen.

  3. STUDIENDESIGN

    • einfach verblindet
    • zufällig
    • placebokontrolliert
    • Phase-1-Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Probanden zwischen 18 und 45 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  2. 18,5 kg/m2 ≤ BMI < 30 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  3. Probanden ohne angeborene oder chronische Störung

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes GC1109
Biologisch: Niedrig dosiertes GC1109
50ug/Dosis
Andere Namen:
  • GC1109 50 ug/Dosis (0,5 ml) Impfung
Placebo-Komparator: Niedrig dosiertes Placebo
Biologisch: Niedrig dosiertes Placebo
0,9 % Kochsalzlösung 0,5 ml
Andere Namen:
  • 0,9 % Kochsalzlösung 0,5 ml Impfung
Experimental: Hochdosiertes GC1109
Biologisch: Hochdosiertes GC1109
100ug/Dosis
Andere Namen:
  • GC1109 100 ug/Dosis (1,0 ml) Impfung
Placebo-Komparator: Hochdosiertes Placebo
Biologisch: Hochdosiertes Placebo
0,9 % Kochsalzlösung 1,0 ml
Andere Namen:
  • 0,9 % Kochsalzlösung 1,0 ml Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 0 - 28 Tage
0 - 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anti-protektives Antigen (PA) Antikörperspiegel (durch TNA)
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28
Tag 14, Tag 28
Anti-PA-Immunglobulin G (IgG) (mittels ELISA)
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28
Tag 14, Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Green Cross Corporation
LSK Global Pharma Services Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC1109_P1_v1.2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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