Efficacité et innocuité du vaccin contre l'anthrax, GC1109
3 juin 2013 mis à jour par: Myoung-don Oh, Seoul National University Hospital
Une étude de phase I en simple aveugle, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du GC1109 administré par voie intramusculaire chez des hommes en bonne santé
- CONTEXTE Le nouveau vaccin contre l'anthrax GC1109 s'est avéré sûr et efficace dans des études précliniques.
OBJECTIF
- Évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin contre le charbon GC1109 chez des volontaires sains de sexe masculin.
ÉTUDIER LE DESIGN
- en simple aveugle
- aléatoire
- contrôlé par placebo
- étude de phase 1
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans au moment de la visite de dépistage
- 18,5 kg/m2 ≤ IMC < 30 kg/m2 au moment de la visite de dépistage
- Sujets sans trouble congénital ou chronique
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GC1109 à faible dose
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50ug/dose
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo à faible dose
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Solution saline à 0,9 % 0,5 ml
Autres noms:
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Expérimental: GC1109 à haute dose
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100ug/dose
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo à haute dose
|
Solution saline à 0,9 % 1,0 ml
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événement indésirable
Délai: 0 - 28 jours
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0 - 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveau d'anticorps anti-antigène protecteur (PA) (par TNA)
Délai: Jour 14, Jour 28
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Jour 14, Jour 28
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Anti-PA Immunoglobuline G (IgG) (par ELISA)
Délai: Jour 14, Jour 28
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Jour 14, Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2013
Première publication (Estimation)
4 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GC1109_P1_v1.2
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