Werkzaamheid en veiligheid van Anthrax-vaccin, GC1109
3 juni 2013 bijgewerkt door: Myoung-don Oh, Seoul National University Hospital
Een enkelvoudig blind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase I-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van de GC1109 toegediend via de intramusculaire route bij gezonde mannen
- ACHTERGROND Het nieuw ontwikkelde miltvuurvaccin GC1109 is veilig en effectief gebleken in preklinische studies.
DOELSTELLING
- Evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van het miltvuurvaccin GC1109 bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
STUDIE ONTWERP
- enkelblind
- gerandomiseerd
- placebo gecontroleerd
- fase 1 studie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar oud ten tijde van het screeningsbezoek
- 18,5kg/m2 ≤BMI < 30kg/m2 ten tijde van het screeningsbezoek
- Proefpersonen zonder aangeboren of chronische aandoening
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis GC1109
|
50ug/dosis
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo met lage dosis
|
0,9% zoutoplossing 0,5 ml
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hooggedoseerde GC1109
|
100ug/dosis
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Hooggedoseerde placebo
|
0,9% zoutoplossing 1,0 ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 0 - 28 dagen
|
0 - 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Anti-beschermend antigeen (PA) antilichaamniveau (door TNA)
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 28
|
Dag 14, Dag 28
|
|
Anti-PA Immunoglobuline G (IgG) (door ELISA)
Tijdsspanne: Dag 14, Dag 28
|
Dag 14, Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GC1109_P1_v1.2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .