Eficacia y seguridad de la vacuna contra el ántrax, GC1109
3 de junio de 2013 actualizado por: Myoung-don Oh, Seoul National University Hospital
Un estudio de fase I con control de placebo, aleatorizado, simple ciego para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad del GC1109 administrado por vía intramuscular en hombres sanos
- ANTECEDENTES La vacuna contra el ántrax GC1109 recientemente desarrollada ha demostrado ser segura y eficaz en estudios preclínicos.
OBJETIVO
- Evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra el ántrax GC1109 en voluntarios varones sanos.
DISEÑO DEL ESTUDIO
- simple ciego
- aleatorio
- controlado con placebo
- estudio de fase 1
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos entre 18 y 45 años de edad en el momento de la visita de selección
- 18,5 kg/m2 ≤IMC < 30 kg/m2 en el momento de la visita de selección
- Sujetos sin trastorno congénito o crónico
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GC1109 de dosis baja
|
50ug/dosis
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo de dosis baja
|
Solución salina al 0,9 % 0,5 ml
Otros nombres:
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Experimental: GC1109 de dosis alta
|
100ug/dosis
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo de dosis alta
|
Solución salina al 0,9 % 1,0 ml
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 0 - 28 Días
|
0 - 28 Días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel de anticuerpos anti-antígeno protector (PA) (por TNA)
Periodo de tiempo: Día 14, Día 28
|
Día 14, Día 28
|
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Inmunoglobulina G anti-PA (IgG) (por ELISA)
Periodo de tiempo: Día 14, Día 28
|
Día 14, Día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GC1109_P1_v1.2
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