Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki przeciw wąglikowi, GC1109

3 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Myoung-don Oh, Seoul National University Hospital

Pojedynczo ślepe, randomizowane badanie fazy I z kontrolą placebo, oceniające bezpieczeństwo i immunogenność GC1109 podawanego domięśniowo zdrowym mężczyznom

  1. TŁO Nowo opracowana szczepionka przeciw wąglikowi GC1109 została udowodniona w badaniach przedklinicznych jako bezpieczna i skuteczna.

  2. CEL

    - Ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw wąglikowi GC1109 u zdrowych ochotników płci męskiej.

  3. PROJEKT BADANIA

    • pojedynczo zaślepione
    • losowe
    • kontrolowane placebo
    • badanie fazy 1

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat w czasie wizyty przesiewowej
  2. 18,5kg/m2 ≤BMI < 30kg/m2 w czasie wizyty przesiewowej
  3. Osoby bez wrodzonych lub przewlekłych zaburzeń

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka GC1109
Biologiczny: Niska dawka GC1109
50ug/dawkę
Inne nazwy:
  • Szczepienie GC1109 50 ug/dawkę (0,5 ml).
Komparator placebo: Placebo w małej dawce
Biologiczny: Placebo w małej dawce
0,9% sól fizjologiczna 0,5 ml
Inne nazwy:
  • Szczepienie 0,9% solą fizjologiczną 0,5 ml
Eksperymentalny: Wysoka dawka GC1109
Biologiczny: Wysoka dawka GC1109
100ug/dawkę
Inne nazwy:
  • Szczepienie GC1109 100 ug/dawkę (1,0 ml).
Komparator placebo: Placebo w dużych dawkach
Biologiczny: Placebo w dużych dawkach
0,9% sól fizjologiczna 1,0 ml
Inne nazwy:
  • Szczepienie 0,9% solą fizjologiczną 1,0 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 0 - 28 dni
0 - 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom przeciwciał przeciw antygenowi ochronnemu (PA) (za pomocą TNA)
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 28
Dzień 14, dzień 28
Anty-PA Immunoglobulina G (IgG) (metodą ELISA)
Ramy czasowe: Dzień 14, dzień 28
Dzień 14, dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Green Cross Corporation
LSK Global Pharma Services Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC1109_P1_v1.2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj