Eficácia e segurança da vacina contra o antraz, GC1109
3 de junho de 2013 atualizado por: Myoung-don Oh, Seoul National University Hospital
Um único estudo cego, randomizado, controlado por placebo, Fase I para avaliar a segurança e a imunogenicidade do GC1109 administrado pela via intramuscular em homens saudáveis
- ANTECEDENTES A recém-desenvolvida vacina contra o antraz GC1109 provou ser segura e eficaz em estudos pré-clínicos.
OBJETIVO
- Avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina contra o antraz GC1109 em voluntários saudáveis do sexo masculino.
DESIGN DE ESTUDO
- simples-cego
- randomizado
- controlado por placebo
- estudo fase 1
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino entre 18 e 45 anos de idade no momento da consulta de triagem
- 18,5kg/m2 ≤IMC < 30kg/m2 no momento da consulta de triagem
- Indivíduos sem distúrbio congênito ou crônico
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GC1109 de baixa dose
|
50ug/dose
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo de baixa dose
|
Soro fisiológico 0,9% 0,5 mL
Outros nomes:
|
|
Experimental: GC1109 de alta dose
|
100ug/dose
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo de alta dose
|
Soro fisiológico 0,9% 1,0 mL
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Acontecimento adverso
Prazo: 0 - 28 dias
|
0 - 28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nível de anticorpo do antígeno antiprotetor (PA) (por TNA)
Prazo: Dia 14, Dia 28
|
Dia 14, Dia 28
|
|
Anti-PA Imunoglobulina G (IgG) (por ELISA)
Prazo: Dia 14, Dia 28
|
Dia 14, Dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC1109_P1_v1.2
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