Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost vakcíny proti antraxu, GC1109

3. června 2013 aktualizováno: Myoung-don Oh, Seoul National University Hospital

Jednoduchá slepá, randomizovaná, placebo kontrola, studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity GC1109 podávaného intramuskulární cestou u zdravých mužů

  1. DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Nově vyvinutá vakcína proti antraxu GC1109 byla v preklinických studiích prokázána jako bezpečná a účinná.

  2. OBJEKTIVNÍ

    - Vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost antraxové vakcíny GC1109 u zdravých mužských dobrovolníků.

  3. STUDOVAT DESIGN

    • jednostranně zaslepené
    • náhodně
    • placebem kontrolované
    • studie fáze 1

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé mužské subjekty ve věku mezi 18 a 45 lety v době screeningové návštěvy
  2. 18,5 kg/m2 ≤BMI < 30 kg/m2 v době screeningové návštěvy
  3. Subjekty bez vrozené nebo chronické poruchy

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka GC1109
Biologický: Nízká dávka GC1109
50 ug/dávka
Ostatní jména:
  • Očkování GC1109 50 ug/dávka (0,5 ml).
Komparátor placeba: Nízká dávka placeba
Biologický: Nízká dávka placeba
0,9% fyziologický roztok 0,5 ml
Ostatní jména:
  • 0,9% fyziologický roztok 0,5 ml vakcinace
Experimentální: Vysoká dávka GC1109
Biologický: Vysoká dávka GC1109
100 ug/dávka
Ostatní jména:
  • Očkování GC1109 100 ug/dávka (1,0 ml).
Komparátor placeba: Placebo ve vysokých dávkách
Biologický: Placebo ve vysokých dávkách
0,9% fyziologický roztok 1,0 ml
Ostatní jména:
  • 0,9% fyziologický roztok 1,0 ml vakcinace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: 0 - 28 dní
0 - 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina protilátek proti ochrannému antigenu (PA) (pomocí TNA)
Časové okno: Den 14, Den 28
Den 14, Den 28
Anti-PA imunoglobulin G (IgG) (podle ELISA)
Časové okno: Den 14, Den 28
Den 14, Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Green Cross Corporation
LSK Global Pharma Services Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC1109_P1_v1.2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antrax

Klinické studie na Nízká dávka GC1109

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit