Эффективность и безопасность вакцины против сибирской язвы, GC1109
3 июня 2013 г. обновлено: Myoung-don Oh, Seoul National University Hospital
Одно слепое, рандомизированное, плацебо-контроль, исследование фазы I для оценки безопасности и иммуногенности GC1109, вводимого внутримышечно здоровым мужчинам
- ПРЕДПОСЫЛКИ Недавно разработанная вакцина против сибирской язвы GC1109 доказала свою безопасность и эффективность в доклинических исследованиях.
ЗАДАЧА
- Оценить иммуногенность и безопасность вакцины против сибирской язвы GC1109 у здоровых добровольцев мужского пола.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ
- односторонний слепой
- рандомизированный
- плацебо контролируемый
- исследование 1 фазы
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет на момент скринингового визита
- 18,5 кг/м2 ≤ИМТ < 30 кг/м2 на момент визита для скрининга
- Субъекты без врожденного или хронического заболевания
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая доза GC1109
|
50 мкг/доза
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо в низких дозах
|
0,9% солевой раствор 0,5 мл
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокая доза GC1109
|
100 мкг/доза
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо в высоких дозах
|
0,9% солевой раствор 1,0 мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 0–28 дней
|
0–28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень антител к защитному антигену (PA) (по TNA)
Временное ограничение: День 14, День 28
|
День 14, День 28
|
|
Иммуноглобулин G против PA (IgG) (с помощью ELISA)
Временное ограничение: День 14, День 28
|
День 14, День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GC1109_P1_v1.2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .