Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av miltbrannvaksine, GC1109

3. juni 2013 oppdatert av: Myoung-don Oh, Seoul National University Hospital

En enkelt blind, randomisert, placebokontroll, fase I-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til GC1109 administrert via intramuskulær rute hos friske menn

  1. BAKGRUNN Den nyutviklede miltbrannvaksinen GC1109 har vist seg trygg og effektiv i prekliniske studier.

  2. OBJEKTIV

    - For å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til miltbrannvaksinen GC1109 hos friske mannlige frivillige.

  3. STUDERE DESIGN

    • enkeltblindet
    • randomisert
    • placebokontrollert
    • fase 1 studie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år på tidspunktet for screeningbesøket
  2. 18,5 kg/m2 ≤BMI < 30 kg/m2 på tidspunktet for screeningbesøket
  3. Personer uten medfødt eller kronisk lidelse

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose GC1109
Biologisk: Lavdose GC1109
50 ug/dose
Andre navn:
  • GC1109 50 ug/dose (0,5 ml) vaksinasjon
Placebo komparator: Lavdose placebo
Biologisk: Lavdose placebo
0,9 % saltvann 0,5 ml
Andre navn:
  • 0,9 % saltvann 0,5 ml vaksinasjon
Eksperimentell: Høydose GC1109
Biologisk: Høydose GC1109
100 ug/dose
Andre navn:
  • GC1109 100 ug/dose (1,0 ml) vaksinasjon
Placebo komparator: Høydose placebo
Biologisk: Høydose placebo
0,9 % saltvann 1,0 ml
Andre navn:
  • 0,9 % saltvann 1,0 ml vaksinasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: 0 - 28 dager
0 - 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-beskyttende antigen (PA) antistoffnivå (ved TNA)
Tidsramme: Dag 14, dag 28
Dag 14, dag 28
Anti-PA Immunoglobulin G (IgG) (ved ELISA)
Tidsramme: Dag 14, dag 28
Dag 14, dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Green Cross Corporation
LSK Global Pharma Services Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC1109_P1_v1.2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Miltbrann

Kliniske studier på Lavdose GC1109

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere