Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pernaruttorokotteen teho ja turvallisuus, GC1109

maanantai 3. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Myoung-don Oh, Seoul National University Hospital

Yksisokko, satunnaistettu, plasebokontrolli, faasi I -tutkimus lihaksensisäisen reitin kautta annetun GC1109:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä miehillä

  1. TAUSTA Äskettäin kehitetty pernaruttorokote GC1109 on todistettu turvalliseksi ja tehokkaaksi prekliinisissä tutkimuksissa.

  2. TAVOITE

    - Arvioida pernaruttorokotteen GC1109 immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

  3. OPINTUSUUNNITTELU

    • yksisokeinen
    • satunnaistettu
    • lumekontrolloitu
    • vaiheen 1 tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet, 18–45-vuotiaat miespuoliset henkilöt seulontakäynnin aikana
  2. 18,5 kg/m2 ≤ BMI < 30 kg/m2 seulontakäynnin aikana
  3. Koehenkilöt, joilla ei ole synnynnäistä tai kroonista sairautta

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannos GC1109
Biologinen: Pieniannos GC1109
50g/annos
Muut nimet:
  • GC1109 50 ug/annos (0,5 ml) rokote
Placebo Comparator: Pieniannoksinen placebo
Biologinen: Pieniannoksinen placebo
0,9 % suolaliuos 0,5 ml
Muut nimet:
  • 0,9 % suolaliuosta 0,5 ml rokotus
Kokeellinen: Suuriannos GC1109
Biologinen: Suuriannos GC1109
100g/annos
Muut nimet:
  • GC1109 100 ug/annos (1,0 ml) rokote
Placebo Comparator: Suuriannoksinen placebo
Biologinen: Suuriannoksinen placebo
0,9 % suolaliuosta 1,0 ml
Muut nimet:
  • 0,9 % suolaliuosta 1,0 ml rokotus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 0-28 päivää
0-28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anti-protective antigen (PA) -vasta-ainetaso (TNA:n mukaan)
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28
Päivä 14, päivä 28
Anti-PA-immunoglobuliini G (IgG) (ELISA)
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28
Päivä 14, päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Green Cross Corporation
LSK Global Pharma Services Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC1109_P1_v1.2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pieniannos GC1109

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa