Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af miltbrandvaccine, GC1109

3. juni 2013 opdateret af: Myoung-don Oh, Seoul National University Hospital

Et enkelt blindt, randomiseret, placebokontrol, fase I-studie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​GC1109 administreret via den intramuskulære vej hos raske mænd

  1. BAGGRUND Den nyudviklede miltbrandvaccine GC1109 har vist sig sikker og effektiv i prækliniske undersøgelser.

  2. OBJEKTIV

    - At evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​miltbrandvaccinen GC1109 hos raske mandlige frivillige.

  3. STUDERE DESIGN

    • enkeltblindet
    • randomiseret
    • placebokontrolleret
    • fase 1 undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år på tidspunktet for screeningsbesøget
  2. 18,5 kg/m2 ≤BMI < 30 kg/m2 på tidspunktet for screeningsbesøget
  3. Forsøgspersoner uden medfødt eller kronisk lidelse

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis GC1109
Biologisk: Lavdosis GC1109
50 ug/dosis
Andre navne:
  • GC1109 50 ug/dosis (0,5 ml) vaccination
Placebo komparator: Lavdosis placebo
Biologisk: Lavdosis placebo
0,9 % saltvand 0,5 ml
Andre navne:
  • 0,9 % saltvand 0,5 ml vaccination
Eksperimentel: Højdosis GC1109
Biologisk: Højdosis GC1109
100 ug/dosis
Andre navne:
  • GC1109 100 ug/dosis (1,0 ml) vaccination
Placebo komparator: Højdosis placebo
Biologisk: Højdosis placebo
0,9 % saltvand 1,0 ml
Andre navne:
  • 0,9% saltvand 1,0 ml vaccination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: 0 - 28 dage
0 - 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anti-beskyttende antigen (PA) antistof niveau (ved TNA)
Tidsramme: Dag 14, dag 28
Dag 14, dag 28
Anti-PA Immunoglobulin G (IgG) (ved ELISA)
Tidsramme: Dag 14, dag 28
Dag 14, dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Green Cross Corporation
LSK Global Pharma Services Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2013

Først opslået (Skøn)

4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC1109_P1_v1.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Miltbrand

Kliniske forsøg med Lavdosis GC1109

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner