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Efficacia e sicurezza del vaccino contro l'antrace, GC1109

3 giugno 2013 aggiornato da: Myoung-don Oh, Seoul National University Hospital

Uno studio di fase I in singolo cieco, randomizzato, con controllo placebo, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del GC1109 somministrato per via intramuscolare in uomini sani

  1. BACKGROUND Il nuovo vaccino contro l'antrace GC1109 si è dimostrato sicuro ed efficace negli studi preclinici.

  2. OBBIETTIVO

    - Valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro l'antrace GC1109 in volontari maschi sani.

  3. PROGETTAZIONE DI STUDIO

    • singolo cieco
    • randomizzato
    • controllato con placebo
    • studio di fase 1

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni al momento della visita di screening
  2. 18,5 kg/m2 ≤ BMI < 30 kg/m2 al momento della visita di screening
  3. Soggetti senza disturbi congeniti o cronici

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GC1109 a basso dosaggio
Biologico: GC1109 a basso dosaggio
50ug/dose
Altri nomi:
  • GC1109 50ug/dose (0,5 ml) di vaccinazione
Comparatore placebo: Placebo a basso dosaggio
Biologico: Placebo a basso dosaggio
Soluzione salina allo 0,9% 0,5 ml
Altri nomi:
  • Vaccinazione salina allo 0,9% 0,5 ml
Sperimentale: GC1109 ad alto dosaggio
Biologico: GC1109 ad alto dosaggio
100ug/dose
Altri nomi:
  • GC1109 100ug/dose (1,0 ml) di vaccinazione
Comparatore placebo: Placebo ad alto dosaggio
Biologico: Placebo ad alto dosaggio
Soluzione salina allo 0,9% 1,0 ml
Altri nomi:
  • Vaccinazione salina allo 0,9% 1,0 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: 0 - 28 giorni
0 - 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di anticorpi antigene anti-protettivo (PA) (mediante TNA)
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28
Giorno 14, Giorno 28
Immunoglobulina G anti-PA (IgG) (tramite ELISA)
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28
Giorno 14, Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Green Cross Corporation
LSK Global Pharma Services Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC1109_P1_v1.2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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