Effekt och säkerhet för mjältbrandsvaccin, GC1109
3 juni 2013 uppdaterad av: Myoung-don Oh, Seoul National University Hospital
En enda blind, randomiserad, placebokontroll, fas I-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos GC1109 administrerad via den intramuskulära vägen hos friska män
- BAKGRUND Det nyutvecklade mjältbrandsvaccinet GC1109 har visat sig vara säkert och effektivt i prekliniska studier.
MÅL
- Att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos mjältbrandsvaccinet GC1109 hos friska manliga frivilliga.
STUDERA DESIGN
- enkelblindad
- randomiserat
- placebokontrollerad
- fas 1 studie
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner mellan 18 och 45 år vid tidpunkten för screeningbesöket
- 18,5 kg/m2 ≤BMI < 30 kg/m2 vid tidpunkten för screeningbesöket
- Försökspersoner utan medfödd eller kronisk sjukdom
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågdos GC1109
|
50 ug/dos
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Lågdos placebo
|
0,9 % saltlösning 0,5 ml
Andra namn:
|
|
Experimentell: Högdos GC1109
|
100 ug/dos
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Högdos placebo
|
0,9 % saltlösning 1,0 ml
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkning
Tidsram: 0 - 28 dagar
|
0 - 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Anti-skyddande antigen (PA) antikroppsnivå (genom TNA)
Tidsram: Dag 14, dag 28
|
Dag 14, dag 28
|
|
Anti-PA Immunoglobulin G (IgG) (genom ELISA)
Tidsram: Dag 14, dag 28
|
Dag 14, dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GC1109_P1_v1.2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .