炭疽疫苗 GC1109 的有效性和安全性
2013年6月3日 更新者：Myoung-don Oh、Seoul National University Hospital
一项单盲、随机、安慰剂对照的 I 期研究，以评估 GC1109 在健康男性中通过肌内途径给药的安全性和免疫原性
- 背景技术新开发的炭疽疫苗GC1109已在临床前研究中证明安全有效。
客观的
- 评估炭疽疫苗 GC1109 在健康男性志愿者中的免疫原性和安全性。
学习规划
- 单盲
- 随机的
- 安慰剂对照
- 第一阶段研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选访问时年龄在 18 至 45 岁之间的健康男性受试者
- 筛选访问时 18.5kg/m2 ≤ BMI < 30kg/m2
- 没有先天性或慢性疾病的受试者
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低剂量GC1109
|
50微克/剂量
其他名称：
|
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安慰剂比较：低剂量安慰剂
|
0.9% 盐水 0.5 毫升
其他名称：
|
|
实验性的：高剂量GC1109
|
100微克/剂量
其他名称：
|
|
安慰剂比较：大剂量安慰剂
|
0.9% 生理盐水 1.0 mL
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件
大体时间：0 - 28 天
|
0 - 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
抗保护性抗原（PA）抗体水平（通过TNA）
大体时间：第 14 天，第 28 天
|
第 14 天，第 28 天
|
|
抗 PA 免疫球蛋白 G (IgG)（通过 ELISA）
大体时间：第 14 天，第 28 天
|
第 14 天，第 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月30日
首次发布 (估计)
2013年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月3日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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