탄저병백신 GC1109의 효능과 안전성
2013년 6월 3일 업데이트: Myoung-don Oh, Seoul National University Hospital
건강한 남성의 근육내 경로로 투여된 GC1109의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 단일 맹검, 무작위, 위약 대조군, 제1상 연구
- 배경 새로 개발된 탄저병 백신 GC1109는 전임상 연구에서 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다.
객관적인
- 건강한 남성 지원자를 대상으로 탄저병 백신 GC1109의 면역원성과 안전성을 평가한다.
연구 설계
- 단맹
- 무작위
- 위약 통제
- 1상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 당시 18세 이상 45세 미만의 건강한 남성 피험자
- 스크리닝 방문 시 18.5kg/m2 ≤BMI < 30kg/m2
- 선천적 또는 만성적 장애가 없는 피험자
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저용량 GC1109
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50ug/용량
다른 이름들:
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위약 비교기: 저용량 위약
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0.9% 식염수 0.5mL
다른 이름들:
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실험적: 고용량 GC1109
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100ug/용량
다른 이름들:
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|
위약 비교기: 고용량 위약
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0.9% 식염수 1.0mL
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용
기간: 0 - 28일
|
0 - 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
항보호항원(PA) 항체 수준(TNA 기준)
기간: 14일, 28일
|
14일, 28일
|
|
Anti-PA 면역글로불린 G(IgG)(ELISA에 의함)
기간: 14일, 28일
|
14일, 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
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저용량 GC1109에 대한 임상 시험
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Green Cross CorporationKorean Center for Disease Control and Prevention완전한
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Pepperdine University모병
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Anumana, Inc.Mayo Clinic아직 모집하지 않음
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTD완전한
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Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
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