慢性閉塞性肺疾患 (COPD) における DISKUS と ELLIPTA のデバイスの好みに関する研究
2014年1月16日 更新者：GlaxoSmithKline
RLV116669、2 つのプラセボ乾燥粉末吸入器間のデバイス属性の優先研究。慢性閉塞性肺疾患の成人被験者におけるELLIPTAとDISKUS
過去 6 か月間 ELLIPTA™ 吸入器も DISKUS™ 吸入器も使用していない被験者は、研究に参加するためにスクリーニングされます。 被験者は、次の 2 つのグループのいずれかに属する可能性が等しくなります (1:1 の割り当て)。 1 つのグループには、訪問 1 で最初の期間 (1 日 1 回、5 ～ 9 日間) で使用するために ELLIPTA 吸入器が投与され、訪問 2 で第 2 の期間 (1 日 2 回、5 ～ 9 日間) で使用するために DISKUS 吸入器が投与されます。 もう一方のグループには、来院 1 で DISKUS 吸入器が投与され、第 1 期（1 日 2 回、5 ～ 9 日間）で使用され、ELLIPTA 吸入器が来院 2 で投与され、第 2 期（1 日 1 回、5 ～ 9 日間）で使用されます。 第 2 期間の終わりに、被験者は 7 つの質問に答えて、デバイスの属性と 2 つの吸入器間の投与計画の好みを評価して研究を完了します。
特定の属性に対するデバイスの好みに関する帰無仮説は、50% の被験者がその属性で ELLIPTA の好みを表明し、50% がその属性で ELLIPTA の好みを表明しない、つまり、ELLIPTA を好む確率と ELLIPTA を好まない確率は 1 です。 。
投与計画の好みについての帰無仮説は、50% の被験者が 1 日 1 回の投与の好みを表明し、50% が 1 日 1 回の投与の好みを表明していない (1 日 2 回の投与を好むか、好みがない) というものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
287
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Jasper、Alabama、アメリカ、35501
- GSK Investigational Site
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California
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Riverside、California、アメリカ、92506
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765-2616
- GSK Investigational Site
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Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- GSK Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32825
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- GSK Investigational Site
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406-7108
- GSK Investigational Site
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Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- GSK Investigational Site
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- GSK Investigational Site
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Seneca、South Carolina、アメリカ、29678
- GSK Investigational Site
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- GSK Investigational Site
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. インフォームド・コンセント
- 被験者は参加するために署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
- 被験者は研究手順と制限を理解し、従う意思、能力、および遵守する可能性があります。
- 被験者は英語で情報を読み、理解し、記録できなければなりません。
- 2. 年齢: 訪問 1 の時点で 40 歳以上
- 3. 性別: 男性または女性の被験者
- 4. 米国胸部学会/欧州呼吸器学会の定義に従ったCOPDの既往歴のあるCOPD診断対象者
- 5. 病気の重症度:
- 来院1時のアルブテロール後の測定値1秒努力呼気量（FEV1）/努力肺活量（FVC）比が0.70以下の被験者
- 訪問1時に第3回国民健康・栄養検査調査の基準式を使用して計算した、アルブテロール後の測定値FEV1が予測正常値の70%以下の被験者。
- 気管支拡張薬後の肺活量測定は、被験者がバルブ付き保持チャンバーを備えた定量吸入器（MDI）を介してアルブテロールを 4 回吸入（つまり、合計 400 マイクログラム）自己投与した約 10 ～ 15 分後に実行されます。 FEV1/FVC 比および FEV1 パーセントの予測値は、研究施設によって計算されます。
- 訪問 1 までの過去 12 か月間にこの基準を満たす文書化された肺活量測定値は許容されます。
- 6. タバコの使用: 現在または元喫煙者
- 喫煙者は、10 箱年分の紙巻きタバコを吸う人と定義されます。
- 注: パイプや葉巻の使用は、パック年履歴の計算には使用できません。
- パック年数 = (1 日あたりのタバコの本数 / 20) x 喫煙年数
除外基準:
- 1. DISKUS 吸入器の使用経験
- -DISKUS吸入器（例：ADVAIR DISKUS、FLOVENT DISKUS®、プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール、またはそれらの任意の成分、またはプラセボ）を使用した被験者は、訪問1の前6か月（つまり、180日）以内に臨床研究に参加しました。
- 2. ELLIPTA 吸入器の使用経験
- -訪問1の前6か月（つまり、180日）以内にELLIPTA吸入器を使用した被験者（例、FF/VIまたはGSK573719/GW642444[ウメクリジニウム/ビランテロール]、またはそれらの成分、またはプラセボの臨床研究に参加した）。 。
- 3. 喘息：現在喘息と診断されている被験者。
- 喘息の既往歴がある被験者は、現在 COPD と診断されている場合に適格です。
- 4. コントロール不良の COPD: 以下のようなコントロール不良の COPD の症状がある被験者:
- 訪問1までの4週間以内に対象者がコルチコステロイドまたは抗生物質で管理している、または医師の処方による治療を必要とするCOPDの急性悪化。
- 訪問1から4週間以内にCOPDの急性増悪による入院。
- アルブテロールやイプラトロピウムなどの短時間作用型の症状緩和薬を、連続2日間または訪問1の直前の7日間以内の任意の3日間で1日あたり合計8パフ以上使用。
- COPD の症状と徴候の変化。訪問 1 で COPD の健康状態が悪化していることを示唆しています。
- 5. その他の疾患/異常: 現在、制御されていない疾患または臨床的に重大な疾患の証拠がある被験者。
- 重大とは、研究者の意見において、参加によって被験者の安全性が危険にさらされる可能性がある疾患、または疾患/状態が研究中に悪化した場合に有効性または安全性の分析に影響を与える可能性がある疾患として定義されます。
- 中咽頭カンジダ症の疑いがある、またはその証拠のある被験者は研究から除外されます。
- 注: 研究中に中咽頭カンジダ症を発症した被験者は研究者の裁量で治療されます。
- 6. 薬物/食物アレルギー: 吸入粉末の成分のいずれか (例、乳糖、ステアリン酸マグネシウム) に対して過敏症の病歴のある被験者。 さらに、重度の乳タンパク質アレルギーの病歴があり、研究者の意見では被験者の参加が禁忌である被験者も除外されます。
- 7. 薬物/アルコール乱用：訪問1でアルコールまたは薬物乱用が既知または疑われる対象で、治験責任医師の意見では、対象がプロトコール要件を適切に完了するのを妨げる可能性がある。
- 8. スパイロメトリー前の投薬：訪問 1 でのスパイロメトリー検査前に COPD 薬の投与を医学的に保留できない、または保留することを望まない被験者。 訪問 1 に先立つ過去 12 か月間に、指定された包含基準を満たすスパイロメトリー測定値を文書化した被験者は、次のことを行います。訪問 1 で再度肺活量測定を受ける必要はありません。
- 9.治験薬または治験器具：介入研究に参加した被験者、または訪問1前に30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬または治験器具を使用した被験者。
- 10. 研究施設との所属：研究研究者、副研究者、研究コーディネーター、参加研究者の従業員、または前述の近親者は、この研究への参加から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ELLIPTA第1期およびDISKUS第2期アーム
被験者は、第 1 期に ELLIPTA 吸入器を 1 日 1 回、5 ～ 9 日間使用し、続いて DISKUS 吸入器を 1 日 2 回、5 ～ 9 日間第 2 期に使用します。
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30 回分の投与量を備えた新しいドライパウダー吸入器 (プラセボ) (ストリップあたり 30 個のブリスターを備えたストリップ 2 個)
60 個のブリスターに相当するホイル ストリップを含む複数回投与乾燥粉末吸入器 (プラセボ) (1 ストリップあたり 60 個のブリスターを含む 1 ストリップ)
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実験的：DISKUS 第 1 期および ELLIPTA 第 2 期アーム
被験者は、最初の期間中、DISKUS 吸入器を 5 ～ 9 日間 1 日 2 回使用し、その後、第 2 期中に ELLIPTA 吸入器を 1 日 1 回、5 ～ 9 日間使用します。
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30 回分の投与量を備えた新しいドライパウダー吸入器 (プラセボ) (ストリップあたり 30 個のブリスターを備えたストリップ 2 個)
60 個のブリスターに相当するホイル ストリップを含む複数回投与乾燥粉末吸入器 (プラセボ) (1 ストリップあたり 60 個のブリスターを含む 1 ストリップ)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線量カウンターの数値の大きさに基づいて、指定されたデバイス設定を持つ参加者の数
時間枠：学習26日目まで
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用量カウンターの数字の大きさに基づいて、示されたデバイスの好み（つまり、ELLIPTA 吸入器の好み、DISKUS 吸入器の好み、および好みなし）を表明した参加者の数を、研究吸入器の使用順序別に要約しました。
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学習26日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD治療薬を服用するために必要な歩数に基づく、指定されたデバイスの優先順位を持つ参加者の数
時間枠：学習26日目まで
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COPD治療薬を服用するのに必要な歩数に基づいて、示されたデバイスの好み（つまり、ELLIPTA吸入器の好み、DISKUS吸入器の好み、および好みなし）を表明した参加者の数を、研究吸入器の使用順序別に要約しました。
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学習26日目まで
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デバイスのサイズに基づいて指定されたデバイス設定を持つ参加者の数
時間枠：学習26日目まで
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デバイスのサイズに基づいて、示されたデバイスの好み（つまり、ELLIPTA 吸入器の好み、DISKUS 吸入器の好み、および好みなし）を表明した参加者の数を、研究吸入器の使用順序別に要約しました。
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学習26日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月16日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 116669
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